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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00025.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第41回 6／22）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「筋萎縮性側索硬化症に対する EPI-589 の再投与の安全性に関する研
究」の有効性及び安全性の評価（意見書より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
本臨床研究の検査・観察スケジュールを表 9-1 に示す。
表 9-1 検査・観察スケジュール
同意
取得
スクリー
ニング
Visit No.
Visit 1
時期
スクリー
ニング
許容範囲
事後観察
期
（4 週間）
治療期
（22 週間）
Visit 4
Visit 5
Visit 6 Visit 7 g)
（又は中 （又は中
止時 e） 止時 e）
治療期
治療期
治療期
4週
8週
12 週
（Day 28）（Day 56）
（Day
84）
治療期
16 週
（Day
112）
治療期 事後観察期
22 週
終了時
終了時
（Day
154f）
Visit 2
Visit 3
―
±7 日
±7 日
±7 日
±7 日
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
体重
X
X
X
X
X
X
X
身長
X
妊娠検査 b)c)
X
ALSFRS-R
X
%SVC
X
同意取得 a)
X
診察
臨床研究継続/完了の
確認
研究対象者背景
X
X
適格性の確認
X
治療期登録
X
被験薬処方
X
被験薬の投与状況確認
バイタルサイン（血圧・
脈拍数・体温）
X
X
X
X
X
X
イベント d) 発現状況
臨床検査（血液・尿）c)
-14～0 Visit 6
日
+21～+35
中止時
日
は中止日
〜+14 日
X
X
X
X
気管切開の実施状況確
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
認
併用薬・併用療法確認
X
有害事象
Visit 1（スクリーニング）完了翌日から被験薬投与を開始することとし、被験薬投与開始日を Day 1 と
45
「筋萎縮性側索硬化症に対する EPI-589 の再投与の安全性に関する研
究」の有効性及び安全性の評価（意見書より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
本臨床研究の検査・観察スケジュールを表 9-1 に示す。
表 9-1 検査・観察スケジュール
同意
取得
スクリー
ニング
Visit No.
Visit 1
時期
スクリー
ニング
許容範囲
事後観察
期
（4 週間）
治療期
（22 週間）
Visit 4
Visit 5
Visit 6 Visit 7 g)
（又は中 （又は中
止時 e） 止時 e）
治療期
治療期
治療期
4週
8週
12 週
（Day 28）（Day 56）
（Day
84）
治療期
16 週
（Day
112）
治療期 事後観察期
22 週
終了時
終了時
（Day
154f）
Visit 2
Visit 3
―
±7 日
±7 日
±7 日
±7 日
X
X
X
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X
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X
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体重
X
X
X
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身長
X
妊娠検査 b)c)
X
ALSFRS-R
X
%SVC
X
同意取得 a)
X
診察
臨床研究継続/完了の
確認
研究対象者背景
X
X
適格性の確認
X
治療期登録
X
被験薬処方
X
被験薬の投与状況確認
バイタルサイン（血圧・
脈拍数・体温）
X
X
X
X
X
X
イベント d) 発現状況
臨床検査（血液・尿）c)
-14～0 Visit 6
日
+21～+35
中止時
日
は中止日
〜+14 日
X
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X
気管切開の実施状況確
X
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X
認
併用薬・併用療法確認
X
有害事象
Visit 1（スクリーニング）完了翌日から被験薬投与を開始することとし、被験薬投与開始日を Day 1 と
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