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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
ガランタミンの米国添付文書が改訂された。改訂内容は以
下のとおり。
ガランタミン臭化 ・Warnings and Precautionsの神経学的疾患の項に、コリン
41
アメリカ
水素酸塩
作動性活性の上昇により、錐体外路症状に関連する症状
を悪化させる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項に、錐体外路症状が追記された。
その他
対応済
フルコナゾールのCDSが改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、研究に
より、フルコナゾールに対するC.krusei、C.auris等の耐性、
C.glabrtaの感受性低下が示されており、処方にあたっては
カンジダ種のフルコナゾールに対する耐性について考慮
フルコナゾール する旨を追記。
42 ホスフルコナゾー ・Special Warnings and Precautions for Use及び
アメリカ
ル
Undesirable Effectsの項に、好酸球増加と全身症状を伴う
薬物反応（DRESS）を追記。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、フルコナゾール等の中程度の
CYP3A4阻害剤はルラシドンの血中濃度を上昇させる可能
性があり、併用を避けられない場合は、ルラシドンの処方情
報に従ってルラシドンを減量する旨を追記。
その他
対応中
台湾添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・髄膜脳炎又は眼への播種を伴わない、カンジダ血症、急
性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎及び膿瘍の治療に
おける4ヵ月未満の小児の適応が追加されたことにより
Indication and Usage及びDosage and Administrationの項
が改訂された。
・Adverse Reactionsの項に4ヵ月未満の小児を対象とした
臨床試験での安全性データが追記された。
ミカファンギンナト ・Use in Specific PopulationsのPediatric Useの項に、4ヵ月
43
台湾
リウム
未満の小児における髄膜脳炎又は眼の播種を伴うカンジ
ダ血症、急性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎及び膿瘍
の治療での本剤の有効性、安全性は確立されていない
旨、4ヵ月未満の小児における髄膜脳炎を伴うカンジダ血
症の治療のための投与量は確立されていないが、ウサギモ
デルの試験や臨床試験データより10mg/kg/日又はそれ以
上の用量が必要である可能性が示唆された旨、4ヵ月未満
の小児における食道カンジダ症の治療及び造血幹細胞移
植時のカンジダ感染の予防に対する安全性、有効性は確
立されていない旨が追記された。
その他
対応不要
その他
対応済
その他
対応不要
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ラムシルマブ（遺
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
アメリカ
伝子組換え）
に、心不全に関する注意喚起が追記された。
コロナウイルス修
加HCは、本ワクチンの製品情報を更新し、Post-Market
飾ウリジンＲＮＡワ
45
Adverse Reactionsにベル麻痺に関する注意喚起を追記し カナダ
クチン（ＳＡＲＳ－
た。
ＣｏＶ－２）
44
46 イオヘキソール
イオヘキソールの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、子宮卵管造影に使用する場合
は、妊婦又は妊娠の可能性がある人、月経時又は直前、
妊娠中絶後6ヵ月以内の人、子宮膣部円錐切除術又は子
宮内膜掻爬術後30日以内の人、生殖器に感染の徴候があ アメリカ
る人、生殖器に新生物が認められた人が追記された。
・Postmarketing Experienceの子宮卵管造影の項に、疼
痛、傾眠、発熱、悪心が追記された。
・Pregnancyの項に、子宮卵管造影は子宮内処置による胎
児への潜在的なリスクがあるため妊婦は禁忌の旨、追記
10
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
ガランタミンの米国添付文書が改訂された。改訂内容は以
下のとおり。
ガランタミン臭化 ・Warnings and Precautionsの神経学的疾患の項に、コリン
41
アメリカ
水素酸塩
作動性活性の上昇により、錐体外路症状に関連する症状
を悪化させる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項に、錐体外路症状が追記された。
その他
対応済
フルコナゾールのCDSが改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、研究に
より、フルコナゾールに対するC.krusei、C.auris等の耐性、
C.glabrtaの感受性低下が示されており、処方にあたっては
カンジダ種のフルコナゾールに対する耐性について考慮
フルコナゾール する旨を追記。
42 ホスフルコナゾー ・Special Warnings and Precautions for Use及び
アメリカ
ル
Undesirable Effectsの項に、好酸球増加と全身症状を伴う
薬物反応（DRESS）を追記。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、フルコナゾール等の中程度の
CYP3A4阻害剤はルラシドンの血中濃度を上昇させる可能
性があり、併用を避けられない場合は、ルラシドンの処方情
報に従ってルラシドンを減量する旨を追記。
その他
対応中
台湾添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・髄膜脳炎又は眼への播種を伴わない、カンジダ血症、急
性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎及び膿瘍の治療に
おける4ヵ月未満の小児の適応が追加されたことにより
Indication and Usage及びDosage and Administrationの項
が改訂された。
・Adverse Reactionsの項に4ヵ月未満の小児を対象とした
臨床試験での安全性データが追記された。
ミカファンギンナト ・Use in Specific PopulationsのPediatric Useの項に、4ヵ月
43
台湾
リウム
未満の小児における髄膜脳炎又は眼の播種を伴うカンジ
ダ血症、急性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎及び膿瘍
の治療での本剤の有効性、安全性は確立されていない
旨、4ヵ月未満の小児における髄膜脳炎を伴うカンジダ血
症の治療のための投与量は確立されていないが、ウサギモ
デルの試験や臨床試験データより10mg/kg/日又はそれ以
上の用量が必要である可能性が示唆された旨、4ヵ月未満
の小児における食道カンジダ症の治療及び造血幹細胞移
植時のカンジダ感染の予防に対する安全性、有効性は確
立されていない旨が追記された。
その他
対応不要
その他
対応済
その他
対応不要
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ラムシルマブ（遺
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
アメリカ
伝子組換え）
に、心不全に関する注意喚起が追記された。
コロナウイルス修
加HCは、本ワクチンの製品情報を更新し、Post-Market
飾ウリジンＲＮＡワ
45
Adverse Reactionsにベル麻痺に関する注意喚起を追記し カナダ
クチン（ＳＡＲＳ－
た。
ＣｏＶ－２）
44
46 イオヘキソール
イオヘキソールの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、子宮卵管造影に使用する場合
は、妊婦又は妊娠の可能性がある人、月経時又は直前、
妊娠中絶後6ヵ月以内の人、子宮膣部円錐切除術又は子
宮内膜掻爬術後30日以内の人、生殖器に感染の徴候があ アメリカ
る人、生殖器に新生物が認められた人が追記された。
・Postmarketing Experienceの子宮卵管造影の項に、疼
痛、傾眠、発熱、悪心が追記された。
・Pregnancyの項に、子宮卵管造影は子宮内処置による胎
児への潜在的なリスクがあるため妊婦は禁忌の旨、追記
10
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）