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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
デキサメタゾン製剤（術後の眼の炎症及び疼痛、並びにア
レルギー性結膜炎に関連した掻痒を効能に有する、眼涙
点下部に30日間挿入する使い捨て製剤）の米国添付文書
が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「その他のコルチコステ
ロイド製剤に潜在的な合併症」が新設され、以下の内容が
追記された：細隙灯顕微鏡検査や、必要に応じてフルオレ
アメリカ
セイン染色等により患者の状態を評価した後にのみ、医師
により本剤を初回処方又は投与量の変更を行うこと。症状・
徴候が2日間で改善しない場合には、患者を再評価するこ
と。
・Adverse Reactionsの項に「アレルギー性結膜炎に関連し
た掻痒」の適応を有する患者の臨床試験結果が追記され
た。
その他
対応不要
ロサルタンの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのFetal Toxicityの項に、本剤
は妊娠中の女性に投与されると、胎児毒性がある可能性が
ロサルタンカリウ ある旨が追記された。
ム
・Use in Specific PopulationsのPregnancyの項に、妊娠が判
213 ロサルタンカリウ 明したら本剤をできるだけ速やかに中止する旨、第2、3トリ アメリカ
ム・ヒドロクロロチ メスターにレニン・アンギオテンシン系に影響する薬剤を使
アジド
用した妊娠女性における羊水過少症は、無尿や腎不全に
至る胎児腎機能低下、胎児肺低形成、骨格奇形（頭蓋低
形成を含む）、低血圧、死亡をもたらす可能性がある旨、本
剤に子宮内曝露した新生児は、低血圧、尿量減少、高カリ
ウム血症についてよく観察することとの旨が追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
212 デキサメタゾン
214
イリノテカン塩酸
英国において、特定のバッチが回収された。
塩水和物
イギリス
欧州PRACはピペラシン・タゾバクタム又はピペラシリン含有
医薬品の欧州添付文書Special Warnings and Precautions
ピペラシリンナトリ for Useの項に「血球貪食性リンパ組織球症（HLH）」を新設
ウム
することを勧告した。主な追記内容は以下のとおり。
215 タゾバクタムナトリ ・本剤で治療された患者でHLHが報告されており、多くの 欧州連合 その他
ウム・ピペラシリン 場合10日以上の治療後に報告されている旨
ナトリウム
・免疫活性化の初期症状を発現した患者は直ちに評価し、
HLHの診断が確定した場合は本剤を中止する必要がある
旨
注目
欧州PRACより、ワルファリン製剤のSpecial Warnings and
ワルファリンカリウ Precautions for Useの項の腎機能障害患者への記載変更
216
欧州連合 その他
ム
（INR検査や腎機能検査の推進）、及びUndesirable Effects
の項に抗凝固薬関連腎症が追記依頼がなされた。
注目
無水硫酸ナトリウ
ム・硫酸カリウム・ 仏国添付文書Special Warnings and Precautions for Useに
217
フランス その他
硫酸マグネシウム 虚血性大腸炎の注意が追記された。
水和物
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
218 アパルタミド
オランダ その他
・Special Warnings and Precautionsの項に、中毒性表皮壊
死融解症及び皮膚粘膜眼症候群が追記された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Use及び
リュープロレリン
219
Undesirable Effectsの項に、小児患者における偽性脳腫瘍 アメリカ その他
酢酸塩
/特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起が追記され
た。
39
対応済
注目
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
デキサメタゾン製剤（術後の眼の炎症及び疼痛、並びにア
レルギー性結膜炎に関連した掻痒を効能に有する、眼涙
点下部に30日間挿入する使い捨て製剤）の米国添付文書
が改訂された。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「その他のコルチコステ
ロイド製剤に潜在的な合併症」が新設され、以下の内容が
追記された：細隙灯顕微鏡検査や、必要に応じてフルオレ
アメリカ
セイン染色等により患者の状態を評価した後にのみ、医師
により本剤を初回処方又は投与量の変更を行うこと。症状・
徴候が2日間で改善しない場合には、患者を再評価するこ
と。
・Adverse Reactionsの項に「アレルギー性結膜炎に関連し
た掻痒」の適応を有する患者の臨床試験結果が追記され
た。
その他
対応不要
ロサルタンの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのFetal Toxicityの項に、本剤
は妊娠中の女性に投与されると、胎児毒性がある可能性が
ロサルタンカリウ ある旨が追記された。
ム
・Use in Specific PopulationsのPregnancyの項に、妊娠が判
213 ロサルタンカリウ 明したら本剤をできるだけ速やかに中止する旨、第2、3トリ アメリカ
ム・ヒドロクロロチ メスターにレニン・アンギオテンシン系に影響する薬剤を使
アジド
用した妊娠女性における羊水過少症は、無尿や腎不全に
至る胎児腎機能低下、胎児肺低形成、骨格奇形（頭蓋低
形成を含む）、低血圧、死亡をもたらす可能性がある旨、本
剤に子宮内曝露した新生児は、低血圧、尿量減少、高カリ
ウム血症についてよく観察することとの旨が追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
212 デキサメタゾン
214
イリノテカン塩酸
英国において、特定のバッチが回収された。
塩水和物
イギリス
欧州PRACはピペラシン・タゾバクタム又はピペラシリン含有
医薬品の欧州添付文書Special Warnings and Precautions
ピペラシリンナトリ for Useの項に「血球貪食性リンパ組織球症（HLH）」を新設
ウム
することを勧告した。主な追記内容は以下のとおり。
215 タゾバクタムナトリ ・本剤で治療された患者でHLHが報告されており、多くの 欧州連合 その他
ウム・ピペラシリン 場合10日以上の治療後に報告されている旨
ナトリウム
・免疫活性化の初期症状を発現した患者は直ちに評価し、
HLHの診断が確定した場合は本剤を中止する必要がある
旨
注目
欧州PRACより、ワルファリン製剤のSpecial Warnings and
ワルファリンカリウ Precautions for Useの項の腎機能障害患者への記載変更
216
欧州連合 その他
ム
（INR検査や腎機能検査の推進）、及びUndesirable Effects
の項に抗凝固薬関連腎症が追記依頼がなされた。
注目
無水硫酸ナトリウ
ム・硫酸カリウム・ 仏国添付文書Special Warnings and Precautions for Useに
217
フランス その他
硫酸マグネシウム 虚血性大腸炎の注意が追記された。
水和物
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
218 アパルタミド
オランダ その他
・Special Warnings and Precautionsの項に、中毒性表皮壊
死融解症及び皮膚粘膜眼症候群が追記された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Use及び
リュープロレリン
219
Undesirable Effectsの項に、小児患者における偽性脳腫瘍 アメリカ その他
酢酸塩
/特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起が追記され
た。
39
対応済
注目
注目