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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
【第1報】
加国添付文書が改訂され、Clinical Trial Adverse
ギボシランナトリウ Reactionsの項に血中ホモシステイン増加が追加された。
アメリカ、
220
その他
ム
【第2報】
カナダ
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
に血中ホモシステイン増加に関する注意が追加された。
対応済
スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤の米国添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
○Warnings and PrecautionsのWARNINGSの
Hypersensitivity and Other Serious or Fatal Reactionsの項
に、以下を追記。
・スルファメトキサゾール及びトリメトプリム製剤の投与に
伴って、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死融解症、好酸球増多を伴う薬物反応及び全身症状
スルファメトキサ
(DRESS)、急性熱性好中球性皮膚症(AFND)、急性汎発性
ゾール含有一般
紅斑性膿疱症(AGEP)を含む重度の皮膚副作用(SCAR)、
用医薬品
221
劇症肝壊死、無顆粒球症、再生不良性貧血及びその他の アメリカ
スルファメトキサ
血液疾患、急性及び遅発性肺障害、アナフィラキシー、循
ゾール・トリメトプリ
環性ショックを含む死亡及び重篤な副作用が発生してい
ム
る。
・スルファメトキサゾール及びトリメトプリムによる治療に関連
して、咳、息切れ、及び気道の過敏反応を表す可能性のあ
る肺浸潤が報告されている。
○Adverser Reactionsの項に、劇症肝壊死、DRESS、
AGEP、AFND、急性好酸球性肺炎、急性及び遅発性肺障
害、間質性肺疾患、急性呼吸不全、循環性ショック、心室
性頻脈及びtorsades de pointesをもたらすQT延長を追記。
その他
注目
その他
対応済
2021年7月31日時点で、シンガポールにおける58例の有害
事象報告がアナフィラキシーであると判明している。うち47
例（81％）はPfizer-BioNTech社製ワクチンで、11例は
Moderna社製ワクチンで報告された。
シンガポール保健省（MOH）と保健科学庁（HSA）は、
mRNAワクチンによるアナフィラキシーのリスクを減らすた
め、以下の手段を導入した：
ワクチン接種前の予防接種前スクリーニングを実施する。
mRNA ＣＯＶＩＤ－19ワクチンもしくはその成分へのアレル
ギー反応、又はアナフィラキシーの病歴を有する者は、ワク
チンを接種することが推奨されない。
コロナウイルス修
ワクチン接種後30分間は各被接種者を注意深く観察し、重
飾ウリジンＲＮＡワ
シンガ
222
度のアレルギー反応の兆候や症状について気を付けるこ
クチン（ＳＡＲＳ－
ポール
と、また、それらを経験した場合は速やかに医師の診察を
ＣｏＶ－２）
受けるようワクチン接種後に知らせること。
すべての予防接種施設が医療設備を備えており、まれな
事象に対し必要な治療を提供するため、資格のある医学
専門家が常駐していることを確認する。
ヘルスケア専門家は、ＣＯＶＩＤ－19ワクチンと関連したSAE
と疑われるすべての事象をHSAに報告する必要がある。
ヘルスケア専門家は、HSAホームページにてアナフィラキ
シーガイドを参照することが推奨される。
追加情報（2021/10/25）：コミナティ接種後のアナフィラキ
シーについて記載されたADR Newsを入手した。
40
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
【第1報】
加国添付文書が改訂され、Clinical Trial Adverse
ギボシランナトリウ Reactionsの項に血中ホモシステイン増加が追加された。
アメリカ、
220
その他
ム
【第2報】
カナダ
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
に血中ホモシステイン増加に関する注意が追加された。
対応済
スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤の米国添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
○Warnings and PrecautionsのWARNINGSの
Hypersensitivity and Other Serious or Fatal Reactionsの項
に、以下を追記。
・スルファメトキサゾール及びトリメトプリム製剤の投与に
伴って、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死融解症、好酸球増多を伴う薬物反応及び全身症状
スルファメトキサ
(DRESS)、急性熱性好中球性皮膚症(AFND)、急性汎発性
ゾール含有一般
紅斑性膿疱症(AGEP)を含む重度の皮膚副作用(SCAR)、
用医薬品
221
劇症肝壊死、無顆粒球症、再生不良性貧血及びその他の アメリカ
スルファメトキサ
血液疾患、急性及び遅発性肺障害、アナフィラキシー、循
ゾール・トリメトプリ
環性ショックを含む死亡及び重篤な副作用が発生してい
ム
る。
・スルファメトキサゾール及びトリメトプリムによる治療に関連
して、咳、息切れ、及び気道の過敏反応を表す可能性のあ
る肺浸潤が報告されている。
○Adverser Reactionsの項に、劇症肝壊死、DRESS、
AGEP、AFND、急性好酸球性肺炎、急性及び遅発性肺障
害、間質性肺疾患、急性呼吸不全、循環性ショック、心室
性頻脈及びtorsades de pointesをもたらすQT延長を追記。
その他
注目
その他
対応済
2021年7月31日時点で、シンガポールにおける58例の有害
事象報告がアナフィラキシーであると判明している。うち47
例（81％）はPfizer-BioNTech社製ワクチンで、11例は
Moderna社製ワクチンで報告された。
シンガポール保健省（MOH）と保健科学庁（HSA）は、
mRNAワクチンによるアナフィラキシーのリスクを減らすた
め、以下の手段を導入した：
ワクチン接種前の予防接種前スクリーニングを実施する。
mRNA ＣＯＶＩＤ－19ワクチンもしくはその成分へのアレル
ギー反応、又はアナフィラキシーの病歴を有する者は、ワク
チンを接種することが推奨されない。
コロナウイルス修
ワクチン接種後30分間は各被接種者を注意深く観察し、重
飾ウリジンＲＮＡワ
シンガ
222
度のアレルギー反応の兆候や症状について気を付けるこ
クチン（ＳＡＲＳ－
ポール
と、また、それらを経験した場合は速やかに医師の診察を
ＣｏＶ－２）
受けるようワクチン接種後に知らせること。
すべての予防接種施設が医療設備を備えており、まれな
事象に対し必要な治療を提供するため、資格のある医学
専門家が常駐していることを確認する。
ヘルスケア専門家は、ＣＯＶＩＤ－19ワクチンと関連したSAE
と疑われるすべての事象をHSAに報告する必要がある。
ヘルスケア専門家は、HSAホームページにてアナフィラキ
シーガイドを参照することが推奨される。
追加情報（2021/10/25）：コミナティ接種後のアナフィラキ
シーについて記載されたADR Newsを入手した。
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