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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
サウジアラビア添付文書が改訂され、以下のリスク情報が
ペグフィルグラス 追記された。
サウジア
197 チム（遺伝子組換 ・大動脈炎、肺出血、皮膚粘膜眼症候群、急性骨髄性白
その他
ラビア
え）
血病及び骨髄異形成症候群並びにソルビトール又はフル
クトースを含む旨
198
タクロリムス水和
物
香港の添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Posology and Method of Administrationに、異なる剤形へ
の変更は臨床的な監督なしに行われるべきでない旨が追
加された。
・Special Warnings and Precautions for Useの「日和見感
染」の項が「日和見感染を含む感染症」に変更され、ウイル
ス性肝炎に関する注意が追加された。
・Special Warnings and Precautions for Useと Undesirable
Effectsに「眼障害」の注意が追加された。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of InteractionのCYP3A4阻害薬の注意に具体的な 香港
薬剤が追加された。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionにミコフェノール酸について、シクロス
ポリンとの併用療法からタクロリムスとの併用療法へ切り替
える際は注意する旨、シクロスポリンはミコフェノール酸の
腸肝循環を阻害するが、タクロリムスにはこの作用がないた
め、ミコフェノール酸の曝露量に変化が生じる可能性がある
旨の注意が追記された。
・Undesirable Effectsに血栓性微小血管症と発熱性好中球
減少症が追記された。
ロシアにおいて、タダラフィル（（勃起不全を効能効果とする
製剤）の偽装品が認められたため回収された。
シンガポールHSAは顕微鏡的大腸炎がセルトラリンの潜在
セルトラリン塩酸 的リスクであること、及び現在、製販後に得られた情報をも
200
塩
とに製造販売業者と添付文書の改訂について協議中であ
ることをHPに掲載した。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsに、
スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）,中毒性表皮壊死症
201 オメプラゾール
（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）といった重篤な
皮膚有害反応（SCAR）が追記された。
英MHRAは抱水クロラール製剤に関して改めて以下の注
意喚起を行った。
・小児の適応について、不眠症が日常生活に支障をきた
202 抱水クロラール し、神経発達障害が疑われる、又は確定している重度の不
眠症の短期治療（最長2週間）に制限されていること。
・他の治療（行動療法や薬物療法）が不成功であった場合
にのみ使用すべきであること。
セファゾリン及びデキストロース含有注射剤の米国添付文
セファゾリンナトリ 書が改訂され、Adverse ReactionsのPostmarketing
203
ウム
Experienceの項に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）が追
記された。
リファブチン、アモキシシリン及びオメプラゾールを含有す
る製剤の米国添付文書において、Warnings and
Precautionsの項にSevere Cutaneous Reactionsの項が新設
され、本剤の配合成分により、スティーブンス・ジョンソン症
204 リファブチン
候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急性汎発性
発疹性膿疱症（AGEP）を含む重度皮膚有害反応、好酸球
増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている
旨が記載された。
199 タダラフィル
37
※1
本邦における措
※2
置内容
対応中
その他
注目
ロシア
回収
対応不要
シンガ
ポール
その他
注目
アメリカ
その他
注目
イギリス
その他
対応不要
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
サウジアラビア添付文書が改訂され、以下のリスク情報が
ペグフィルグラス 追記された。
サウジア
197 チム（遺伝子組換 ・大動脈炎、肺出血、皮膚粘膜眼症候群、急性骨髄性白
その他
ラビア
え）
血病及び骨髄異形成症候群並びにソルビトール又はフル
クトースを含む旨
198
タクロリムス水和
物
香港の添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Posology and Method of Administrationに、異なる剤形へ
の変更は臨床的な監督なしに行われるべきでない旨が追
加された。
・Special Warnings and Precautions for Useの「日和見感
染」の項が「日和見感染を含む感染症」に変更され、ウイル
ス性肝炎に関する注意が追加された。
・Special Warnings and Precautions for Useと Undesirable
Effectsに「眼障害」の注意が追加された。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of InteractionのCYP3A4阻害薬の注意に具体的な 香港
薬剤が追加された。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionにミコフェノール酸について、シクロス
ポリンとの併用療法からタクロリムスとの併用療法へ切り替
える際は注意する旨、シクロスポリンはミコフェノール酸の
腸肝循環を阻害するが、タクロリムスにはこの作用がないた
め、ミコフェノール酸の曝露量に変化が生じる可能性がある
旨の注意が追記された。
・Undesirable Effectsに血栓性微小血管症と発熱性好中球
減少症が追記された。
ロシアにおいて、タダラフィル（（勃起不全を効能効果とする
製剤）の偽装品が認められたため回収された。
シンガポールHSAは顕微鏡的大腸炎がセルトラリンの潜在
セルトラリン塩酸 的リスクであること、及び現在、製販後に得られた情報をも
200
塩
とに製造販売業者と添付文書の改訂について協議中であ
ることをHPに掲載した。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsに、
スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）,中毒性表皮壊死症
201 オメプラゾール
（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）といった重篤な
皮膚有害反応（SCAR）が追記された。
英MHRAは抱水クロラール製剤に関して改めて以下の注
意喚起を行った。
・小児の適応について、不眠症が日常生活に支障をきた
202 抱水クロラール し、神経発達障害が疑われる、又は確定している重度の不
眠症の短期治療（最長2週間）に制限されていること。
・他の治療（行動療法や薬物療法）が不成功であった場合
にのみ使用すべきであること。
セファゾリン及びデキストロース含有注射剤の米国添付文
セファゾリンナトリ 書が改訂され、Adverse ReactionsのPostmarketing
203
ウム
Experienceの項に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）が追
記された。
リファブチン、アモキシシリン及びオメプラゾールを含有す
る製剤の米国添付文書において、Warnings and
Precautionsの項にSevere Cutaneous Reactionsの項が新設
され、本剤の配合成分により、スティーブンス・ジョンソン症
204 リファブチン
候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急性汎発性
発疹性膿疱症（AGEP）を含む重度皮膚有害反応、好酸球
増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている
旨が記載された。
199 タダラフィル
37
※1
本邦における措
※2
置内容
対応中
その他
注目
ロシア
回収
対応不要
シンガ
ポール
その他
注目
アメリカ
その他
注目
イギリス
その他
対応不要
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目