外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

フルルビプロフェンのCCDSが改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に「鎮痛剤
を長期間使用すると頭痛が発生することがあるが、医薬品
を増量して治療しないこと。NSAID使用時にアルコールを
摂取することで、有効成分に関連する望ましくない影響、特
に胃腸系や中枢神経系に対しての影響が増加するおそれ
がある。」を追加。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に「経口コ
ルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロ
トニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの血小
板抗凝集薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のあ
フルルビプロフェ
112
る医薬品を併用している患者は注意すること。」を追加。
アメリカ
ン
・Information about Excipientsの項に添加剤（スクロース、
グルコース、ラクトース、サッカロース、ナトリウム）に関する
警告を追加。（フルルビプロフェン錠にはスクロースとグル
コースが含まれているため、フルクトース不耐性、グルコー
ス-ガラクトース吸収不良、又はスクラーゼ-イソマルターゼ
不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用
しないこと。）
・Undesirable Effectsの項に、「NSAIDの使用に伴う皮膚感
染関連の炎症の悪化（壊死性筋膜炎の発症など）が報告さ
れている。フルルビプロフェン使用中に感染兆候が発生あ
るいは悪化した場合、速やかに医師の診察を受けることを
推奨する。」を追記。

措置区分

※1

本邦における措
※2
置内容

その他

注目

回収

対応不要

情報提供

注目

総合アミノ酸製剤
（ソルビトール加）
高カロリー輸液用
米国において、海外企業のアミノ酸注射剤について、粒子
総合アミノ酸製剤
115
状物質が混入していたことから自主回収を開始した旨、公 アメリカ
（１）
表された。
高カロリー輸液用
総合アミノ酸製剤
（６）

回収

対応不要

海外臨床試験（BASICHR0049試験）の結果及び滲出型加
齢黄斑変性患者を対象とした臨床試験等の結果に基づ
き，ブロルシズマブの企業中核データシート（CDS）が改訂
された。概要は以下のとおり。
Warnings and Precautuons：眼内炎症、網膜血管炎及び網
膜血管閉塞の項に、免疫性有害事象（網膜血管炎及び網
ブロルシズマブ 膜血管閉塞）は最初の投与後に発生する可能性があり、こ
116
スイス
（遺伝子組換え） れらの有害事象を発症した患者は投与を中止すること。眼
内炎症を発症した患者は網膜血管炎及び/又は網膜血管
閉塞を発症する可能性があるため注意深く観察する旨が
追記された。
Adverse Drug Reactions：眼内炎症の項に、臨床試験にお
いて男性よりも女性の方が頻度が高く報告されている旨が
追記された。

その他

対応中

モンテルカストナ 加HCはモンテルカストナトリウム製剤（錠剤）において、不
カナダ
トリウム
純物が規格外であったため回収を行った。
シンガポールで、ジノプロストン腟用錠について、Dear
Healthcare Professional Letterが発出され、子宮過剰刺激
及び子宮破裂に関連した胎児及び新生児の死亡リスクを
管理するためのリスク最小化策の強化のため添付文書を改
訂する旨、公表された。
シンガ
114 ジノプロストン
添付文書改訂の内容には、継続的な監視のための設備を
ポール
備えた専門の産科ユニットのある医療施設における有資格
の医療専門家に制限すること、投与時の最大使用量超過
や使用間隔の短縮に対する警告、併用薬、ならびに母体
又は胎児の状態を考慮するためのアドバイス等が含まれて
いる。
113

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