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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
【第1報及び第2報】
欧州PRACは、2021年5月3～6日の会議において、本剤に
ついて皮膚充填剤投与歴のある者における局所的な腫脹
に関する以下の注意喚起を追記することを勧告することが
決定された。
Recommendation
医薬品市販承認取得者（MAH）により提出された累積情報
の検討及びEudraVigilance の症例報告から得たエビデン
スを考慮し、本剤のMAHは下記に記載のとおりに製品情報
を修正するため、PRAC推奨事項の公開から2週間以内に
変更事項を提出することにPRACは同意する。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ Summary of the product characteristics
89
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ Undesirable Effects
ＣｏＶ－２）
［以下の記載を表1：コミナティ臨床試験及び承認後の使用
経験から報告された副作用に挿入すること］
一般・全身障害及び投与部位の状態
Not known： 顔面腫脹
［以下の記載を表1に脚注として挿入すること］
皮膚充填剤投与歴のあるワクチン接種者における顔面腫
脹が製造販売後の段階で報告されている。
対応中
Package leaflet
Section 4 -Possible side effects
Not known（入手可能なデータから推定できない）
顔面腫脹（顔用皮膚充填剤投与歴のある患者に顔面腫脹
が発生する恐れがある）
米国において、本ワクチンの安全性情報に関するドキュメ
ント（FACT SHEET等）に、失神に関する注意喚起が追記
された。
【第1報及び第2報】※報告内容に変更なし
1.FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE（VACCINATION
PROVIDERS）
EMERGENCY USE AUTHORIZATION（EUA） OF
THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO
PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019（COVID-19）
Adverse Reactions
Syncopeの記載を追加した。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ 2. FULL EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)
90
クチン（ＳＡＲＳ－ PRESCRIBING INFORMATION
ＣｏＶ－２）
Post Authorization Experience
Nervous System Disorders： syncopeの記載を追加した。
3. VACCINE INFORMATION FACT SHEET FOR
RECIPIENTS AND CAREGIVERS
ABOUT COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA)
AND PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO
PREVENT CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
WHAT ARE THE RISKS OF COMIRNATY (COVID-19
VACCINE, mRNA) AND THE PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCINE?
fainting in association with injection of the vaccineの記載
を追加した。
19
アメリカ
その他
対応不要
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
【第1報及び第2報】
欧州PRACは、2021年5月3～6日の会議において、本剤に
ついて皮膚充填剤投与歴のある者における局所的な腫脹
に関する以下の注意喚起を追記することを勧告することが
決定された。
Recommendation
医薬品市販承認取得者（MAH）により提出された累積情報
の検討及びEudraVigilance の症例報告から得たエビデン
スを考慮し、本剤のMAHは下記に記載のとおりに製品情報
を修正するため、PRAC推奨事項の公開から2週間以内に
変更事項を提出することにPRACは同意する。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ Summary of the product characteristics
89
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ Undesirable Effects
ＣｏＶ－２）
［以下の記載を表1：コミナティ臨床試験及び承認後の使用
経験から報告された副作用に挿入すること］
一般・全身障害及び投与部位の状態
Not known： 顔面腫脹
［以下の記載を表1に脚注として挿入すること］
皮膚充填剤投与歴のあるワクチン接種者における顔面腫
脹が製造販売後の段階で報告されている。
対応中
Package leaflet
Section 4 -Possible side effects
Not known（入手可能なデータから推定できない）
顔面腫脹（顔用皮膚充填剤投与歴のある患者に顔面腫脹
が発生する恐れがある）
米国において、本ワクチンの安全性情報に関するドキュメ
ント（FACT SHEET等）に、失神に関する注意喚起が追記
された。
【第1報及び第2報】※報告内容に変更なし
1.FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE（VACCINATION
PROVIDERS）
EMERGENCY USE AUTHORIZATION（EUA） OF
THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO
PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019（COVID-19）
Adverse Reactions
Syncopeの記載を追加した。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ 2. FULL EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)
90
クチン（ＳＡＲＳ－ PRESCRIBING INFORMATION
ＣｏＶ－２）
Post Authorization Experience
Nervous System Disorders： syncopeの記載を追加した。
3. VACCINE INFORMATION FACT SHEET FOR
RECIPIENTS AND CAREGIVERS
ABOUT COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA)
AND PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO
PREVENT CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
WHAT ARE THE RISKS OF COMIRNATY (COVID-19
VACCINE, mRNA) AND THE PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCINE?
fainting in association with injection of the vaccineの記載
を追加した。
19
アメリカ
その他
対応不要