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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
欧州PRACは、2021年8月30日から2021年9月2日に開催さ
れた会議において、製造販売業者からの最新の月間安全
性報告概要（Monthly Summary Safety Report; MSSR）、並
びに患者及び医療従事者からEudraVigilanceに報告され
たデータ（第2項参照）を含む新たな安全性データを評価し
た。
現時点では、製品情報の更新に関する勧告はない。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ ・心筋炎及び心膜炎
122
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ 現時点で、本ワクチンの製品情報のさらなる更新はない。
ＣｏＶ－２）
心筋炎及び心膜炎は、2021年7月のPRACによる評価後、
本ワクチンの製品情報の副反応及び警告の項に追加され
ている。
123 エンザルタミド
・多臓器炎症症候群（MIS）
コミナティに伴う多臓器炎症症候群（MIS）の報告後、
COVID-19ワクチンによるMISのリスクの有無を評価中であ
る。
マレーシア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、第2原 マレーシ
その他
発性悪性疾患が報告されている旨が追記された。
ア
・Special Warnings and Precautions for Useの過敏症反応
の項に、重度皮膚副作用が追記された。
豪TGAは、医療専門家に対し、エレヌマブの製品情報が改
訂されていることを通知した。 改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useに「高血圧」の
エレヌマブ（遺伝 項が追加され、国際的に本剤の市販後において高血圧の オーストラ
124
情報提供
子組換え）
発現及び既存の高血圧の悪化が報告されていることが記 リア
載された。
・Adverse Effects［Undesirable Effects］の「血管障害」の項
に、高血圧が追記された。
欧州添付文書が改訂され、Special Warnings and
クエチアピンフマ
Precautions for Useの重度の皮膚障害の項に、急性汎発 イギリス
ル酸塩
性発疹性膿疱症、多形紅斑が追記された。
スイスにおいて、glofitamabの治験医師宛に情報が発出さ
れた。主な内容は以下のとおり。
・活動性感染が判明している患者、潜伏感染が再活性化し
ている患者、入院又は最初の治験薬投与前4週間以内に
抗生物質の静注による治療を必要とする感染の主要なエ
オビヌツズマブ
ピソードを有する患者は治療から除外すべきである。
126
スイス
（遺伝子組換え） ・オビヌツズマブ（glofitamab投与前のサイトカイン放出症候
群に対する予防的前処置として使われる）投与中及び投与
終了後に重篤な細菌感染症、真菌感染症、新たなウイルス
感染症又は再活性化ウイルス感染症が発現する可能性が
あることから、オビヌツズマブは活動性感染症患者に投与
しないこと。
CDS_v8.0が報告され、安全性情報が改訂された。
本改訂は、用法用量に関する記載整備、HAVEN6の臨床
試験データの追加、PRACからのリクエストを受けたことによ
エミシズマブ（遺 る臨床試験、市販後における過敏症反応の発現状況の評
127
スイス
伝子組換え）
価結果に基づく改訂である。
市販後において本剤との因果関係が否定できない血管浮
腫、蕁麻疹、発疹を発現した症例が認められていることか
ら、これらの事象をPost Marketingの項に追記した。
125
25
注目
注目
対応済
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
欧州PRACは、2021年8月30日から2021年9月2日に開催さ
れた会議において、製造販売業者からの最新の月間安全
性報告概要（Monthly Summary Safety Report; MSSR）、並
びに患者及び医療従事者からEudraVigilanceに報告され
たデータ（第2項参照）を含む新たな安全性データを評価し
た。
現時点では、製品情報の更新に関する勧告はない。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ ・心筋炎及び心膜炎
122
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ 現時点で、本ワクチンの製品情報のさらなる更新はない。
ＣｏＶ－２）
心筋炎及び心膜炎は、2021年7月のPRACによる評価後、
本ワクチンの製品情報の副反応及び警告の項に追加され
ている。
123 エンザルタミド
・多臓器炎症症候群（MIS）
コミナティに伴う多臓器炎症症候群（MIS）の報告後、
COVID-19ワクチンによるMISのリスクの有無を評価中であ
る。
マレーシア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、第2原 マレーシ
その他
発性悪性疾患が報告されている旨が追記された。
ア
・Special Warnings and Precautions for Useの過敏症反応
の項に、重度皮膚副作用が追記された。
豪TGAは、医療専門家に対し、エレヌマブの製品情報が改
訂されていることを通知した。 改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useに「高血圧」の
エレヌマブ（遺伝 項が追加され、国際的に本剤の市販後において高血圧の オーストラ
124
情報提供
子組換え）
発現及び既存の高血圧の悪化が報告されていることが記 リア
載された。
・Adverse Effects［Undesirable Effects］の「血管障害」の項
に、高血圧が追記された。
欧州添付文書が改訂され、Special Warnings and
クエチアピンフマ
Precautions for Useの重度の皮膚障害の項に、急性汎発 イギリス
ル酸塩
性発疹性膿疱症、多形紅斑が追記された。
スイスにおいて、glofitamabの治験医師宛に情報が発出さ
れた。主な内容は以下のとおり。
・活動性感染が判明している患者、潜伏感染が再活性化し
ている患者、入院又は最初の治験薬投与前4週間以内に
抗生物質の静注による治療を必要とする感染の主要なエ
オビヌツズマブ
ピソードを有する患者は治療から除外すべきである。
126
スイス
（遺伝子組換え） ・オビヌツズマブ（glofitamab投与前のサイトカイン放出症候
群に対する予防的前処置として使われる）投与中及び投与
終了後に重篤な細菌感染症、真菌感染症、新たなウイルス
感染症又は再活性化ウイルス感染症が発現する可能性が
あることから、オビヌツズマブは活動性感染症患者に投与
しないこと。
CDS_v8.0が報告され、安全性情報が改訂された。
本改訂は、用法用量に関する記載整備、HAVEN6の臨床
試験データの追加、PRACからのリクエストを受けたことによ
エミシズマブ（遺 る臨床試験、市販後における過敏症反応の発現状況の評
127
スイス
伝子組換え）
価結果に基づく改訂である。
市販後において本剤との因果関係が否定できない血管浮
腫、蕁麻疹、発疹を発現した症例が認められていることか
ら、これらの事象をPost Marketingの項に追記した。
125
25
注目
注目
対応済
その他
注目
情報提供
対応不要
その他
注目