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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
フランスにおいて、仏ANSMとの合意に基づき、過量投与に
つながる投薬過誤のリスクを抑えるため、特に小児科で使
用されるトラマドールを主成分とする内服液の二次包装を
変更した。
表面：スポイト1滴= 2.5mgのみを使用すること
横面： 警告 ボトルドロッパーのみで管理すること。他の方
法で管理することは危険である。1滴＝トラマドール2.5mg
処方者への注意喚起：
・投与量を1回あたりの滴数と1日あたりの投与回数で記入
すること。
トラマドール塩酸 ・処方された用量を厳守する必要があること、過剰摂取の
134 塩・アセトアミノ
兆候を保護者に伝え、そのような兆候が現れた場合には直 フランス
フェン配合剤
ちに医師や救急隊に相談する必要があることを伝えること。
薬剤師への注意喚起：
・処方された用量が、1回あたりの滴数で表されていることを
確認すること。
1回あたりの投与量を箱やボトルに記入すること。
・ドロッパーボトルの使い方を保護者に説明すること。処方
された用量を厳守する必要があることを保護者に伝えるこ
と。
・過剰摂取の兆候があった場合には、直ちに医師の診察を
受けるか、救急医療を受ける必要があることを保護者に伝
えること。
その他
対応不要
イオジキサノールのCCDSが改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Contraindicationsの項に甲状腺中毒症の患者が追記され
た。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に脳症、甲
135 イオジキサノール
アメリカ
状腺機能低下症が追記された。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項にインターロイキン2、遅発性反応
（インフルエンザ様症状や皮膚症状）のリスクが増加する旨
追記された。
その他
注目
オマーン添付文書が改訂された。主な改訂は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsに、乳がん又は肺がん患者における急
ペグフィルグラス
性骨髄性白血病又は骨髄異形成症候群、及び皮膚粘膜
136 チム（遺伝子組換
オマーン その他
眼症候群のリスクに関する記載が追記された。
え）
・Special Warnings and Precautions for Useに本剤にソルビ
トールが添加されているため、他のソルビトール又はフルク
トースを含む製剤や食事の摂取との相加作用を考慮する
必要がある旨の記載が追記された。
28
対応中
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
フランスにおいて、仏ANSMとの合意に基づき、過量投与に
つながる投薬過誤のリスクを抑えるため、特に小児科で使
用されるトラマドールを主成分とする内服液の二次包装を
変更した。
表面：スポイト1滴= 2.5mgのみを使用すること
横面： 警告 ボトルドロッパーのみで管理すること。他の方
法で管理することは危険である。1滴＝トラマドール2.5mg
処方者への注意喚起：
・投与量を1回あたりの滴数と1日あたりの投与回数で記入
すること。
トラマドール塩酸 ・処方された用量を厳守する必要があること、過剰摂取の
134 塩・アセトアミノ
兆候を保護者に伝え、そのような兆候が現れた場合には直 フランス
フェン配合剤
ちに医師や救急隊に相談する必要があることを伝えること。
薬剤師への注意喚起：
・処方された用量が、1回あたりの滴数で表されていることを
確認すること。
1回あたりの投与量を箱やボトルに記入すること。
・ドロッパーボトルの使い方を保護者に説明すること。処方
された用量を厳守する必要があることを保護者に伝えるこ
と。
・過剰摂取の兆候があった場合には、直ちに医師の診察を
受けるか、救急医療を受ける必要があることを保護者に伝
えること。
その他
対応不要
イオジキサノールのCCDSが改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Contraindicationsの項に甲状腺中毒症の患者が追記され
た。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に脳症、甲
135 イオジキサノール
アメリカ
状腺機能低下症が追記された。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項にインターロイキン2、遅発性反応
（インフルエンザ様症状や皮膚症状）のリスクが増加する旨
追記された。
その他
注目
オマーン添付文書が改訂された。主な改訂は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsに、乳がん又は肺がん患者における急
ペグフィルグラス
性骨髄性白血病又は骨髄異形成症候群、及び皮膚粘膜
136 チム（遺伝子組換
オマーン その他
眼症候群のリスクに関する記載が追記された。
え）
・Special Warnings and Precautions for Useに本剤にソルビ
トールが添加されているため、他のソルビトール又はフルク
トースを含む製剤や食事の摂取との相加作用を考慮する
必要がある旨の記載が追記された。
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対応中