よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
豪州TGAは、医薬品中のnitrosamine不純物に関する調査
及び対応について、全ての医薬品の製造販売業者、消費
者、医療従事者に対して情報提供を行った。
○製造販売業者に対しては、以下内容を公表した。
・医薬品中のnitrosamine不純物の問題に関する調査を行
い、最新情報を公表すること。
・製造販売業者の責務として、本件についてモニタリングを
ビルダグリプチ
行い、適宜、TGAに報告を行うこと。
オーストラ
275 ン・メトホルミン塩 ○消費者及び医療従事者に対しては、以下内容を公表し
情報提供
リア
酸塩配合剤
た。
・現時点ではTGAは喫緊の健康リスクがないと考えられて
いること。
・消費者は、医療従事者に相談をする前に自身で判断して
投与を中止してはならないこと。
・医療従事者は本件を把握し患者への説明をすること。
・TGAの対応内容については現在調査中であるが、今後
措置を検討すること。
米国において、無菌性保証の欠如につながる可能性のあ
る製品として、約240ロットに対し自主的な病院の薬局レベ
トロピカミド・フェ
276
ルでのリコールを開始したことを発表した。リコール対象製 アメリカ 回収
ニレフリン塩酸塩
品に、フェニレフリンの0.9％塩化ナトリウム溶液が含まれて
いる。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
対応不要
米国において本剤のSUMMARY MONTHLY SAFETY
REPORT（報告期間2021年10 月1日～2021年10月28日）
が発行された。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
277
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
本報告期間中に安全上の理由による承認の撤回はなかっ
た。
本報告期間中に安全上の理由により講じられた措置はな
アメリカ
かった。
心筋炎及び心膜炎のシグナルが再オープンされ、評価が
継続中である。
その他
対応中
その他
対応中
BNT162b2に関する本報告期間中に得られた新たな安全
性及び有効性/有用性データに基づき、BNT162b2のベネ
フィット-リスクプロファイルは引き続き良好である。
278 リネゾリド
279
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsのセロトニン症候群の項に、臨
床上適切な場合であって、セロトニン症候群や神経遮断薬
アメリカ
の悪性症候群様反応について十分に観察しない限り、オピ
オイドと併用すべきでない旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に、オピオイドとの併用でセロトニ
ン症候群が報告されている旨を追記。
ジクロフェナクナト 米国FDAにて、警告の妊娠若しくは授乳中に服用をしない
アメリカ
リウム
期間として「妊娠20週以降」を追記した。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
米国FDAは、妊娠約20週以降における非ステロイド性抗炎
症薬（NSAIDs：aspirin，ibuprofen，naproxen，diclofenac，
celecoxibなどの解熱鎮痛剤）の使用は、胎児に稀ではある
が重篤な腎障害を引き起こすと警告した。この障害により、
アメリカ
胎児を取り巻く羊水のレベルが低下し、合併症を引き起こ
す可能性がある。 そのため、現在のNSAIDsの添付文書に
記載されている妊娠30週ではなく、妊娠20週以降の妊婦に
おけるNSAIDsの使用を避けるよう勧告した。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
280 アスピリン
52
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
豪州TGAは、医薬品中のnitrosamine不純物に関する調査
及び対応について、全ての医薬品の製造販売業者、消費
者、医療従事者に対して情報提供を行った。
○製造販売業者に対しては、以下内容を公表した。
・医薬品中のnitrosamine不純物の問題に関する調査を行
い、最新情報を公表すること。
・製造販売業者の責務として、本件についてモニタリングを
ビルダグリプチ
行い、適宜、TGAに報告を行うこと。
オーストラ
275 ン・メトホルミン塩 ○消費者及び医療従事者に対しては、以下内容を公表し
情報提供
リア
酸塩配合剤
た。
・現時点ではTGAは喫緊の健康リスクがないと考えられて
いること。
・消費者は、医療従事者に相談をする前に自身で判断して
投与を中止してはならないこと。
・医療従事者は本件を把握し患者への説明をすること。
・TGAの対応内容については現在調査中であるが、今後
措置を検討すること。
米国において、無菌性保証の欠如につながる可能性のあ
る製品として、約240ロットに対し自主的な病院の薬局レベ
トロピカミド・フェ
276
ルでのリコールを開始したことを発表した。リコール対象製 アメリカ 回収
ニレフリン塩酸塩
品に、フェニレフリンの0.9％塩化ナトリウム溶液が含まれて
いる。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
対応不要
米国において本剤のSUMMARY MONTHLY SAFETY
REPORT（報告期間2021年10 月1日～2021年10月28日）
が発行された。
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
277
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
本報告期間中に安全上の理由による承認の撤回はなかっ
た。
本報告期間中に安全上の理由により講じられた措置はな
アメリカ
かった。
心筋炎及び心膜炎のシグナルが再オープンされ、評価が
継続中である。
その他
対応中
その他
対応中
BNT162b2に関する本報告期間中に得られた新たな安全
性及び有効性/有用性データに基づき、BNT162b2のベネ
フィット-リスクプロファイルは引き続き良好である。
278 リネゾリド
279
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsのセロトニン症候群の項に、臨
床上適切な場合であって、セロトニン症候群や神経遮断薬
アメリカ
の悪性症候群様反応について十分に観察しない限り、オピ
オイドと併用すべきでない旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に、オピオイドとの併用でセロトニ
ン症候群が報告されている旨を追記。
ジクロフェナクナト 米国FDAにて、警告の妊娠若しくは授乳中に服用をしない
アメリカ
リウム
期間として「妊娠20週以降」を追記した。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
米国FDAは、妊娠約20週以降における非ステロイド性抗炎
症薬（NSAIDs：aspirin，ibuprofen，naproxen，diclofenac，
celecoxibなどの解熱鎮痛剤）の使用は、胎児に稀ではある
が重篤な腎障害を引き起こすと警告した。この障害により、
アメリカ
胎児を取り巻く羊水のレベルが低下し、合併症を引き起こ
す可能性がある。 そのため、現在のNSAIDsの添付文書に
記載されている妊娠30週ではなく、妊娠20週以降の妊婦に
おけるNSAIDsの使用を避けるよう勧告した。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
280 アスピリン
52