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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
カンデサルタン
シレキセチル・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
テルミサルタン・ヒ
ドロクロロチアジド
配合剤
バルサルタン・ヒド
287
ロクロロチアジド
配合剤
バルサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
措置概要
措置国
欧州CMDhにて、ヒドロクロロチアジドによる急性呼吸窮迫
症候群（ARDS）のリスクについて検討され、公表されたこと
を受け、ヒドロクロロチアジド含有製剤のCompany core
safety informationが改訂された。改訂内容は以下のとお
イスラエ
り。
ル
・Special Warnings and Precautions for UseのAcute
respiratory toxicityの項にARDSに関する注意喚起が追記
された。
当該ロットにおいて誤った測定結果、パネルの劣化、及び
マイクロタイタープレートのプラスチックがホイル内に付着し
ていると苦情を受け、内部調査の結果、当該ロットの一部で
パネルの包装状態が不完全であることが確認された。劣化
したパネルは、不安定な抗菌剤の劣化により、品質管理
（QC）において最小発育阻止濃度（MIC）の結果が範囲外
（高）を示す可能性がある。また、劣化したパネルがQCで
クラスⅢ細菌検査
288
範囲外（高）の MICを示さず、臨床分離試験に使用された アメリカ
用シリーズ
場合、偽耐性のMIC値や低確率又は誤った同定等を示す
可能性がある。
製造元はパネルの包装状態が不完全及び/又はパネル
ウェルの変色が見られる場合は、当該ロットのパネルを使
用しないよう、情報提供している。
製造元ではこの問題の根本原因の調査を継続しており、再
発防止策を検討中。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
注目
回収
対応不要
289 ラコサミド
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、Fertility,
pregnancy and lactationの項に、ラコサミドがヒト乳汁中に分 ベルギー その他
泌される旨の記載が追加された。
注目
290 イブルチニブ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの不整脈及び心不全に関する
アメリカ
項に、リスク因子（重大な心臓の合併症を有する患者）、管
理（心電図、心エコー等）等の情報が追記された。
対応中
54
その他
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
カンデサルタン
シレキセチル・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
テルミサルタン・ヒ
ドロクロロチアジド
配合剤
バルサルタン・ヒド
287
ロクロロチアジド
配合剤
バルサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
措置概要
措置国
欧州CMDhにて、ヒドロクロロチアジドによる急性呼吸窮迫
症候群（ARDS）のリスクについて検討され、公表されたこと
を受け、ヒドロクロロチアジド含有製剤のCompany core
safety informationが改訂された。改訂内容は以下のとお
イスラエ
り。
ル
・Special Warnings and Precautions for UseのAcute
respiratory toxicityの項にARDSに関する注意喚起が追記
された。
当該ロットにおいて誤った測定結果、パネルの劣化、及び
マイクロタイタープレートのプラスチックがホイル内に付着し
ていると苦情を受け、内部調査の結果、当該ロットの一部で
パネルの包装状態が不完全であることが確認された。劣化
したパネルは、不安定な抗菌剤の劣化により、品質管理
（QC）において最小発育阻止濃度（MIC）の結果が範囲外
（高）を示す可能性がある。また、劣化したパネルがQCで
クラスⅢ細菌検査
288
範囲外（高）の MICを示さず、臨床分離試験に使用された アメリカ
用シリーズ
場合、偽耐性のMIC値や低確率又は誤った同定等を示す
可能性がある。
製造元はパネルの包装状態が不完全及び/又はパネル
ウェルの変色が見られる場合は、当該ロットのパネルを使
用しないよう、情報提供している。
製造元ではこの問題の根本原因の調査を継続しており、再
発防止策を検討中。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
注目
回収
対応不要
289 ラコサミド
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、Fertility,
pregnancy and lactationの項に、ラコサミドがヒト乳汁中に分 ベルギー その他
泌される旨の記載が追加された。
注目
290 イブルチニブ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの不整脈及び心不全に関する
アメリカ
項に、リスク因子（重大な心臓の合併症を有する患者）、管
理（心電図、心エコー等）等の情報が追記された。
対応中
54
その他