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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and Method of Administration及びSpecial
ダブラフェニブメ
142
Warnings and Precautions for Useの項に、トラメチニブ ジ オランダ その他
シル酸塩
メチルスルホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル
酸塩投与時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認め
られた場合の中断、解熱剤の開始等）が追記された。
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラメチニブ ジメ ・Posology and Method of Administration及びSpecial
143 チルスルホキシド Warnings and Precautions for Useの項に、トラメチニブ ジ オランダ その他
付加物
メチルスルホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル
酸塩投与時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認め
られた場合の中断、解熱剤の開始等）が追記された。
対応中
イルベサルタン
イルベサルタン・
144
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
イルベサルタン含有製剤の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Postmarketing Experienceの項に、貧血及び糖尿病患者
における低血糖が追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dose Modifications for Adverse Reactionsの項に、溶血性
アレクチニブ塩酸
145
貧血が疑われる場合には本剤を中止する旨等が追記され
塩
た。
・Warnings and Precautionsの項に、溶血性貧血が追記さ
れた。
フレカイニド酢酸 豪州TGAにおいて、一部製品のブリスター不良による回収
146
塩
が行われた。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
イピリムマブ（遺 ・Special Warnings and Precautions for Use及び
147
伝子組換え）
Undesirable Effectsの項に、本剤単独投与時及びニボルマ
ブ（遺伝子組換え）との併用投与時の非感染性膀胱炎が追
記された。
148
アメリカ
その他
対応済
アメリカ
その他
注目
オーストラ
回収
リア
対応不要
欧州連合 その他
注目
セルトラリン塩酸 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
アメリカ
塩
及びAdverse Reactionsの項に性機能障害が追記された。
その他
セフロキシム ア ボツワナにおいて、出荷時に温度逸脱があったとして、セフ
ボツワナ 回収
キセチル
ロキシム含有懸濁液の回収が行われる。
【第1報】
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの
セファゾリンナトリ Postmarketing Experienceの項に急性汎発性発疹性膿疱
150
アメリカ その他
ウム
症（AGEP）が追記された。
【第2報】
措置内容に変更なし。
149
CSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの血管障害の
項が改訂され、フルオロキノロンは、動脈瘤や先天性心臓
弁膜症の家族歴のある患者、大動脈瘤・大動脈解離・心臓
弁膜症の既往歴のある患者、その他の大動脈瘤・大動脈
解離・心臓弁逆流/閉鎖不全の他のリスク因子を有する患
者では、慎重なベネフィットリスク評価及び他の治療法の考
レボフロキサシン
151
慮を行った上で使用するべきである旨、突然の腹部・胸部・ アメリカ
水和物
背部の痛み、急性呼吸困難が発現した場合、動悸や腹部・
下肢の浮腫が新たに発現した場合、ただちに救急医師に
相談するよう患者に助言するべき旨を記載。
・Undesirable Effectsの項に、フルオロキノロンを投与してい
る患者で、破裂（致死的なものを含む）を伴うことがある大動
脈瘤/解離、心臓弁逆流/閉鎖不全が報告されている旨を
追記。
30
その他
対応済
対応不要
注目
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and Method of Administration及びSpecial
ダブラフェニブメ
142
Warnings and Precautions for Useの項に、トラメチニブ ジ オランダ その他
シル酸塩
メチルスルホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル
酸塩投与時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認め
られた場合の中断、解熱剤の開始等）が追記された。
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラメチニブ ジメ ・Posology and Method of Administration及びSpecial
143 チルスルホキシド Warnings and Precautions for Useの項に、トラメチニブ ジ オランダ その他
付加物
メチルスルホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル
酸塩投与時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認め
られた場合の中断、解熱剤の開始等）が追記された。
対応中
イルベサルタン
イルベサルタン・
144
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
イルベサルタン含有製剤の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Postmarketing Experienceの項に、貧血及び糖尿病患者
における低血糖が追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dose Modifications for Adverse Reactionsの項に、溶血性
アレクチニブ塩酸
145
貧血が疑われる場合には本剤を中止する旨等が追記され
塩
た。
・Warnings and Precautionsの項に、溶血性貧血が追記さ
れた。
フレカイニド酢酸 豪州TGAにおいて、一部製品のブリスター不良による回収
146
塩
が行われた。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
イピリムマブ（遺 ・Special Warnings and Precautions for Use及び
147
伝子組換え）
Undesirable Effectsの項に、本剤単独投与時及びニボルマ
ブ（遺伝子組換え）との併用投与時の非感染性膀胱炎が追
記された。
148
アメリカ
その他
対応済
アメリカ
その他
注目
オーストラ
回収
リア
対応不要
欧州連合 その他
注目
セルトラリン塩酸 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
アメリカ
塩
及びAdverse Reactionsの項に性機能障害が追記された。
その他
セフロキシム ア ボツワナにおいて、出荷時に温度逸脱があったとして、セフ
ボツワナ 回収
キセチル
ロキシム含有懸濁液の回収が行われる。
【第1報】
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの
セファゾリンナトリ Postmarketing Experienceの項に急性汎発性発疹性膿疱
150
アメリカ その他
ウム
症（AGEP）が追記された。
【第2報】
措置内容に変更なし。
149
CSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの血管障害の
項が改訂され、フルオロキノロンは、動脈瘤や先天性心臓
弁膜症の家族歴のある患者、大動脈瘤・大動脈解離・心臓
弁膜症の既往歴のある患者、その他の大動脈瘤・大動脈
解離・心臓弁逆流/閉鎖不全の他のリスク因子を有する患
者では、慎重なベネフィットリスク評価及び他の治療法の考
レボフロキサシン
151
慮を行った上で使用するべきである旨、突然の腹部・胸部・ アメリカ
水和物
背部の痛み、急性呼吸困難が発現した場合、動悸や腹部・
下肢の浮腫が新たに発現した場合、ただちに救急医師に
相談するよう患者に助言するべき旨を記載。
・Undesirable Effectsの項に、フルオロキノロンを投与してい
る患者で、破裂（致死的なものを含む）を伴うことがある大動
脈瘤/解離、心臓弁逆流/閉鎖不全が報告されている旨を
追記。
30
その他
対応済
対応不要
注目
注目