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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
※1
本邦における措
※2
置内容
措置国
措置区分
【第1報及び第2報】
未開封の箱の中でフタが開いた状態の試験紙を使用した
際に、偽高値と思われ予期せぬ結果が生じたことが海外で
報告された。製造元の調査の結果、試験紙が高温（45℃以
ドイツ、
血液検査用グル 上）で輸送され、かつ輸送中や流通過程で箱を落としたり
305
スイス、
コースキット
乱暴に扱われたりする場合に、未開封の箱の中で容器が
カナダ
開いてしまう可能性が判明した。製造元の判断により各国
において市場への情報提供に着手した。また、使用前の異
常確認や使用中止に関して海外IFUが改訂される予定で
ある。
情報提供
対応不要
核酸同定・一般
細菌キット
核酸同定・ウイル
306
スキット
核酸同定・寄生
虫キット
情報提供
対応不要
アメリカ、
イギリス、 情報提供
ドイツ
対応不要
アメリカ、
オーストリ
ア、
回収
ギリシャ、
フランス、
トルコ
対応不要
アメリカ、
カナダ、
イギリス、
情報提供
オーストラ
リア、
ドイツ
対応済
ＳＡＲＳコロナウイ
ルス核酸キット
307
インフルエンザウ
イルス核酸キット
核酸同定・一般
細菌キット
308
核酸同定・ウイル
スキット
309 トロポニンキット
措置概要
日本を除く海外の一部の国において、対象製品専用の古
いバージョンのソフトウェアが、対象製品専用医療機器に
誤って再インストールされたため、Campylobacter及び/又
アメリカ
はCryptosporidiumで偽陽性がもたらされる可能性があるこ
とがわかった。このため、対象顧客に対象製品の使用につ
いて注意喚起し、ソフトウェアを最新版にアップデートする。
【第1報及び第2報】
当該品の特定ロットにおいて、初回測定時SARS-CoV-2陽
性となった試料が再測定において陰性となる事例が多数
報告された。同ロットについて調査を行った結果、陰性試
料が陽性結果となる事象が確認されたことから、同ロットの
使用を中止するよう顧客に対して情報提供を行う。 他ロット
において同様の報告数増加傾向は見られず、また同時期
に製造されたロットに対する調査においても既知陰性試料
が陽性結果となる事象は確認出来なかった。
特定ロットの当該製品サンプル調製キットに含まれるサンプ
ル調製液を起因として、わずかにサルモネラ属の標的シグ
ナルの上昇が認められ、まれにサルモネラ属の偽陽性の結
果を引き起こす可能性があることが判明した。よって、患者
の安全への潜在的な影響を制限するために、該当ロットの
自主的なリコールを開始した。
【第1報】
高濃度の心筋トロポニンⅠ(cTnⅠ)を測定後に、同じピペッ
ターを使用してサンプリングされた試薬パックで測定を行っ
た場合、アッセイ内キャリーオーバーを示す場合があること
が判明した。当該不具合の発生原因は、高濃度サンプル
からプローブを介して試薬パックへのコンタミネーションが
発生することであると特定されている。
臨床上顕著なキャリーオーバーは稀であるが、影響を受け
た試薬パックの後に測定する当該項目におけるすべての
検体の測定結果に影響を与える可能性がある。他の測定
項目に影響はない。このキャリーオーバーの程度(影響)
は、検体中に存在するcTnⅠ濃度に正比例する。cTnⅠ濃
度がある一定値を超える場合の対処方法について、顧客
に情報提供した。また、IFUのLimitationsの項目を改訂す
る。
【第2報】【第3報】
顧客への情報提供を完了した。「測定結果の判定方法」項
目に当該内容を追加する添付文書の改訂を行った。
【第4報】
米国でClassⅡリコールとして、措置が公表された。
製造所は当該製品の特定ロットが12ヵ月の保存安定性を
満たさない可能性があることを確認した。この原因は、バッ
ファーに添加する防腐剤の処方量が不足していることであ
ると判断された。製造記録から、誤った処方量で製造した
デオキシチミジン
310
ロットを特定し、当該ロットを回収後、廃棄を実施した。
フランス
キナーゼキット
製造手順改訂中に誤って不適切な組成の文書が挿入され
たことが原因である。是正措置として、製造手順書はすぐに
適切な手順書に変更され、また、要員は適切に教育され
た。
61
回収
対応不要
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
※1
本邦における措
※2
置内容
措置国
措置区分
【第1報及び第2報】
未開封の箱の中でフタが開いた状態の試験紙を使用した
際に、偽高値と思われ予期せぬ結果が生じたことが海外で
報告された。製造元の調査の結果、試験紙が高温（45℃以
ドイツ、
血液検査用グル 上）で輸送され、かつ輸送中や流通過程で箱を落としたり
305
スイス、
コースキット
乱暴に扱われたりする場合に、未開封の箱の中で容器が
カナダ
開いてしまう可能性が判明した。製造元の判断により各国
において市場への情報提供に着手した。また、使用前の異
常確認や使用中止に関して海外IFUが改訂される予定で
ある。
情報提供
対応不要
核酸同定・一般
細菌キット
核酸同定・ウイル
306
スキット
核酸同定・寄生
虫キット
情報提供
対応不要
アメリカ、
イギリス、 情報提供
ドイツ
対応不要
アメリカ、
オーストリ
ア、
回収
ギリシャ、
フランス、
トルコ
対応不要
アメリカ、
カナダ、
イギリス、
情報提供
オーストラ
リア、
ドイツ
対応済
ＳＡＲＳコロナウイ
ルス核酸キット
307
インフルエンザウ
イルス核酸キット
核酸同定・一般
細菌キット
308
核酸同定・ウイル
スキット
309 トロポニンキット
措置概要
日本を除く海外の一部の国において、対象製品専用の古
いバージョンのソフトウェアが、対象製品専用医療機器に
誤って再インストールされたため、Campylobacter及び/又
アメリカ
はCryptosporidiumで偽陽性がもたらされる可能性があるこ
とがわかった。このため、対象顧客に対象製品の使用につ
いて注意喚起し、ソフトウェアを最新版にアップデートする。
【第1報及び第2報】
当該品の特定ロットにおいて、初回測定時SARS-CoV-2陽
性となった試料が再測定において陰性となる事例が多数
報告された。同ロットについて調査を行った結果、陰性試
料が陽性結果となる事象が確認されたことから、同ロットの
使用を中止するよう顧客に対して情報提供を行う。 他ロット
において同様の報告数増加傾向は見られず、また同時期
に製造されたロットに対する調査においても既知陰性試料
が陽性結果となる事象は確認出来なかった。
特定ロットの当該製品サンプル調製キットに含まれるサンプ
ル調製液を起因として、わずかにサルモネラ属の標的シグ
ナルの上昇が認められ、まれにサルモネラ属の偽陽性の結
果を引き起こす可能性があることが判明した。よって、患者
の安全への潜在的な影響を制限するために、該当ロットの
自主的なリコールを開始した。
【第1報】
高濃度の心筋トロポニンⅠ(cTnⅠ)を測定後に、同じピペッ
ターを使用してサンプリングされた試薬パックで測定を行っ
た場合、アッセイ内キャリーオーバーを示す場合があること
が判明した。当該不具合の発生原因は、高濃度サンプル
からプローブを介して試薬パックへのコンタミネーションが
発生することであると特定されている。
臨床上顕著なキャリーオーバーは稀であるが、影響を受け
た試薬パックの後に測定する当該項目におけるすべての
検体の測定結果に影響を与える可能性がある。他の測定
項目に影響はない。このキャリーオーバーの程度(影響)
は、検体中に存在するcTnⅠ濃度に正比例する。cTnⅠ濃
度がある一定値を超える場合の対処方法について、顧客
に情報提供した。また、IFUのLimitationsの項目を改訂す
る。
【第2報】【第3報】
顧客への情報提供を完了した。「測定結果の判定方法」項
目に当該内容を追加する添付文書の改訂を行った。
【第4報】
米国でClassⅡリコールとして、措置が公表された。
製造所は当該製品の特定ロットが12ヵ月の保存安定性を
満たさない可能性があることを確認した。この原因は、バッ
ファーに添加する防腐剤の処方量が不足していることであ
ると判断された。製造記録から、誤った処方量で製造した
デオキシチミジン
310
ロットを特定し、当該ロットを回収後、廃棄を実施した。
フランス
キナーゼキット
製造手順改訂中に誤って不適切な組成の文書が挿入され
たことが原因である。是正措置として、製造手順書はすぐに
適切な手順書に変更され、また、要員は適切に教育され
た。
61
回収
対応不要