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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
【第1報】
米国FDAのDrug Safety Communicationで、トファシチニブ
の心血管事象及び悪性腫瘍のリスクが上昇することが判明
したとの警告が出された。FDAは、Janus kinase(JAK)阻害
剤であるトファシチニブと同じ薬剤クラスのバリシチニブとウ
パダシチニブについてもトファシチニブと作用機序が同じた
め、同様のリスクを有する可能性があると考えている。
ウパダシチニブ水
アメリカ、
98
【第2報】
その他
和物
香港
トファシチニブのFDAレビュー結果がFDAホームページで
公開された。FDAは、JAK阻害剤であるウパダシチニブに
ついても米国添付文書のBoxed Warningの変更等を要求し
た。
また、香港当局は、当該FDA レビュー結果に関する医療
従事者向けの情報提供レターを香港当局ホームページに
掲載した。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラスツズマブ（遺
99
・Posology and Method of Administrationの項に、他のトラ 欧州連合 その他
伝子組換え）
スツズマブ含有製剤との取り違えに関する注意喚起が追記
された。
米国において、重篤な脱水症の懸念のため禁忌とされる患
者が、これまでの「6歳未満」から、「2歳未満」へ変更され
100 リナクロチド
アメリカ その他
た。これに伴い、Boxed Warningを含む他の項目も記載が
整備された。
米国添付文書が改訂された。具体的な内容は以下のとお
り。
・Warningsの項のスティーヴンス ・ジョンソン症候群（SJS）、
サラゾスルファピ
101
中毒性表皮壊死融解症（ＴＥＮ）、好酸球増加と全身症状 アメリカ
リジン
を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱症（ＡＧ
ＥＰ）を含む、severe cutaneous adverse reactions (SCARs)
の安全性情報が更新された。
米国において迅速承認されていた局所進行又は転移性尿
ペムブロリズマブ
路上皮癌の一次治療の適応について、プラチナ製剤不適
（遺伝子組換え）
格な患者に限定された。
エンパグリフロジ
ン
ニュージーランドMedsafeは、エンパグリフロジンの重篤なリ
103 エンパグリフロジ スクである糖尿病性ケトアシドーシス及びフルニエ壊疽を防
ン・リナグリプチン 止又は軽減するための必要な情報提供を行った。
配合剤
インフリキシマブ製剤の台湾添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・「用法・用量」の項に、高用量での投与又はより頻繁な投
与で重篤な感染リスクが上昇する旨の追記。
インフリキシマブ
104
・「警告と使用上の注意」の項に、子宮内でインフリキシマブ
（遺伝子組換え）
に曝露された乳児への全ての生ワクチン接種前に、生後少
なくとも6ヵ月間の待機期間が推奨される旨の追記。
・「副作用」の項に、再投与後のinfusion reaction及び遅発
性反応/再投与後の反応を追記。
102
アメリカ
本邦における措
※2
置内容
対応中
対応済
対応不要
その他
対応不要
その他
対応不要
ニュー
ジーラン 情報提供
ド
台湾
※1
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
オーストラリアで、CCSIの改訂を反映した添付文書の改訂
が行われた。主な改訂内容は以下のとおり。
ガドテル酸メグル
－Special Warnings and Special Precautions for Useの過敏
ミン
オーストラ
105
症の項に、ハイリスクの患者として「ガドリニウム含有MRI造
その他
ガドテル酸メグル
リア
影剤による過敏症の既往がある患者」が追記された。
ミン
－Adverse Effectsの項に、血中クレアチニン増加が追記さ
れた。
注目
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18につい
フルデオキシグル て、2021/7/6に顧客からバイアルにひびが入っていたと報 オーストラ
106
回収
コース（１８Ｆ）
告があったため、特定のバッチの製品を自主回収する旨、 リア
公表した。
対応不要
21
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
【第1報】
米国FDAのDrug Safety Communicationで、トファシチニブ
の心血管事象及び悪性腫瘍のリスクが上昇することが判明
したとの警告が出された。FDAは、Janus kinase(JAK)阻害
剤であるトファシチニブと同じ薬剤クラスのバリシチニブとウ
パダシチニブについてもトファシチニブと作用機序が同じた
め、同様のリスクを有する可能性があると考えている。
ウパダシチニブ水
アメリカ、
98
【第2報】
その他
和物
香港
トファシチニブのFDAレビュー結果がFDAホームページで
公開された。FDAは、JAK阻害剤であるウパダシチニブに
ついても米国添付文書のBoxed Warningの変更等を要求し
た。
また、香港当局は、当該FDA レビュー結果に関する医療
従事者向けの情報提供レターを香港当局ホームページに
掲載した。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラスツズマブ（遺
99
・Posology and Method of Administrationの項に、他のトラ 欧州連合 その他
伝子組換え）
スツズマブ含有製剤との取り違えに関する注意喚起が追記
された。
米国において、重篤な脱水症の懸念のため禁忌とされる患
者が、これまでの「6歳未満」から、「2歳未満」へ変更され
100 リナクロチド
アメリカ その他
た。これに伴い、Boxed Warningを含む他の項目も記載が
整備された。
米国添付文書が改訂された。具体的な内容は以下のとお
り。
・Warningsの項のスティーヴンス ・ジョンソン症候群（SJS）、
サラゾスルファピ
101
中毒性表皮壊死融解症（ＴＥＮ）、好酸球増加と全身症状 アメリカ
リジン
を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱症（ＡＧ
ＥＰ）を含む、severe cutaneous adverse reactions (SCARs)
の安全性情報が更新された。
米国において迅速承認されていた局所進行又は転移性尿
ペムブロリズマブ
路上皮癌の一次治療の適応について、プラチナ製剤不適
（遺伝子組換え）
格な患者に限定された。
エンパグリフロジ
ン
ニュージーランドMedsafeは、エンパグリフロジンの重篤なリ
103 エンパグリフロジ スクである糖尿病性ケトアシドーシス及びフルニエ壊疽を防
ン・リナグリプチン 止又は軽減するための必要な情報提供を行った。
配合剤
インフリキシマブ製剤の台湾添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・「用法・用量」の項に、高用量での投与又はより頻繁な投
与で重篤な感染リスクが上昇する旨の追記。
インフリキシマブ
104
・「警告と使用上の注意」の項に、子宮内でインフリキシマブ
（遺伝子組換え）
に曝露された乳児への全ての生ワクチン接種前に、生後少
なくとも6ヵ月間の待機期間が推奨される旨の追記。
・「副作用」の項に、再投与後のinfusion reaction及び遅発
性反応/再投与後の反応を追記。
102
アメリカ
本邦における措
※2
置内容
対応中
対応済
対応不要
その他
対応不要
その他
対応不要
ニュー
ジーラン 情報提供
ド
台湾
※1
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
オーストラリアで、CCSIの改訂を反映した添付文書の改訂
が行われた。主な改訂内容は以下のとおり。
ガドテル酸メグル
－Special Warnings and Special Precautions for Useの過敏
ミン
オーストラ
105
症の項に、ハイリスクの患者として「ガドリニウム含有MRI造
その他
ガドテル酸メグル
リア
影剤による過敏症の既往がある患者」が追記された。
ミン
－Adverse Effectsの項に、血中クレアチニン増加が追記さ
れた。
注目
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18につい
フルデオキシグル て、2021/7/6に顧客からバイアルにひびが入っていたと報 オーストラ
106
回収
コース（１８Ｆ）
告があったため、特定のバッチの製品を自主回収する旨、 リア
公表した。
対応不要
21