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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
CCSIが改訂され、Special Warnings and Precautions for
Useの項に、「血球貪食性リンパ組織球症（HLH）」が新設さ
れた。主な内容は以下のとおり。
タゾバクタムナトリ
・本剤で治療された患者でHLHが報告されており、多くの イスラエ
301 ウム・ピペラシリン
場合10日以上の治療後に報告されている旨
ル
ナトリウム
・免疫活性化の初期症状を発現した患者は直ちに評価し、
HLHの診断が確定した場合は本剤を中止する必要がある
旨
米国FDAは、無菌性保証の欠如につながる可能性のある
ジルチアゼム塩
302
装置や工程の問題により、1社のジルチアゼム製品が自主 アメリカ
酸塩
回収されたことを公表した。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
英MHRAは、本ワクチンの製品概要のsections 4.8及び5.が
改訂された旨の情報を掲載した。 改訂内容の概要は以下
のとおり。
Undesirable Effects
Summary of safety profile
追加接種（3回目接種）の全般的な安全性プロファイルは、
コロナウイルス修 2回接種後のプロファイルと同様であった。
飾ウリジンＲＮＡワ
303
イギリス
クチン（ＳＡＲＳ－ Participants 18 years of age and older – after booster dose
ＣｏＶ－２）
(third dose)
18～55歳の被験者に最も高頻度に発現した副作用は、注
射部位疼痛（＞80％）、疲労（＞60％）、頭痛（＞40％）、筋
肉痛（＞30％）、悪寒及び関節痛（＞20％）であった。
Pharmacodynamic Properties
18歳以上の被験者における追加接種（3回目接種）後の免
疫原性
58
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
CCSIが改訂され、Special Warnings and Precautions for
Useの項に、「血球貪食性リンパ組織球症（HLH）」が新設さ
れた。主な内容は以下のとおり。
タゾバクタムナトリ
・本剤で治療された患者でHLHが報告されており、多くの イスラエ
301 ウム・ピペラシリン
場合10日以上の治療後に報告されている旨
ル
ナトリウム
・免疫活性化の初期症状を発現した患者は直ちに評価し、
HLHの診断が確定した場合は本剤を中止する必要がある
旨
米国FDAは、無菌性保証の欠如につながる可能性のある
ジルチアゼム塩
302
装置や工程の問題により、1社のジルチアゼム製品が自主 アメリカ
酸塩
回収されたことを公表した。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
英MHRAは、本ワクチンの製品概要のsections 4.8及び5.が
改訂された旨の情報を掲載した。 改訂内容の概要は以下
のとおり。
Undesirable Effects
Summary of safety profile
追加接種（3回目接種）の全般的な安全性プロファイルは、
コロナウイルス修 2回接種後のプロファイルと同様であった。
飾ウリジンＲＮＡワ
303
イギリス
クチン（ＳＡＲＳ－ Participants 18 years of age and older – after booster dose
ＣｏＶ－２）
(third dose)
18～55歳の被験者に最も高頻度に発現した副作用は、注
射部位疼痛（＞80％）、疲労（＞60％）、頭痛（＞40％）、筋
肉痛（＞30％）、悪寒及び関節痛（＞20％）であった。
Pharmacodynamic Properties
18歳以上の被験者における追加接種（3回目接種）後の免
疫原性
58