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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
豪TGAは、ミノサイクリンに関する医療従事者向けの情報
提供を行っている。主な内容は以下のとおり。
・製品情報に無顆粒球症に関する情報を追加する改訂作
業中である。
ミノサイクリン塩酸 ・処方者はミノサイクリンに関連する無顆粒球症の潜在的リ
91
塩
スク、早期発見及び治療中の全血球数及び肝機能検査の
モニタリングの重要性を認識すべきである。
・ミノサイクリンによる治療を開始する前に、患者は徴候や
症状などのリスク、無顆粒球症が疑われる場合の対処法に
ついて知っておくべきである。
クリンダマイシンの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Cinical Pharmacologyの項に、腎機能が著しく低下してい
る患者でクリンダマイシンの血清中半減期がわずかに増加
する旨、血液及び腹膜透析はクリンダマイシン除去に効果
クリンダマイシン
的でない旨、腎疾患のある患者で投与スケジュールを変更
塩酸塩
92
する必要はない旨を追記。
クリンダマイシンリ
・Warningsの項に、クリンダマイシンは潜在的に腎毒性があ
ン酸エステル
り急性腎不全を含む急性腎障害が報告されている旨、腎
障害の既往のある患者や腎毒性を有する薬剤を併用して
いる患者は、腎機能のモニタリングを検討し、治療が長期
化する場合は腎機能のモニタリングを行う必要がある旨を
追記。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にロミタピドを追記。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
アタザナビル硫酸 Forms of Interactionの項に以下を記載。
93
塩
アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン及びエドキサ
バンの血中濃度上昇は出血リスクを増加させる可能性があ
る。アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトランとの併用
は推奨されない。エドキサバンとの併用には注意が必要で
ある。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
オーストラ
情報提供
リア
対応済
アメリカ
注目
その他
欧州連合 その他
対応済
米国FDAのDrug Safety Communicationで、トファシチニブ
の心血管事象及び悪性腫瘍のリスクが上昇することが判明
したとの警告が出された。FDAは、Janus kinase(JAK)阻害
アメリカ
剤であるトファシチニブと同じ薬剤クラスのバリシチニブとウ
パダシチニブについてもトファシチニブと作用機序が同じた
め、同様のリスクを有する可能性があると考えている。
その他
対応中
フェンタニルクエン酸塩舌下錠のシンガポール添付文書が
改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
フェンタニルクエ Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用 シンガ
95
ン酸塩
障害（依存及び乱用）の項の記載がより詳細になった。
ポール
中枢性睡眠時無呼吸が追記された。
Overdose：チェーンストークス症候群が追記された。
その他
対応済
【第1報及び第2報】
微生物感受性自動分析装置で読み取った場合、偽陽性が
クラスⅢ細菌検査 発生する可能性があることを確認した。 使用する微生物感
96
アメリカ
用シリーズ
受性自動分析装置によっては、特定の同定項目の精度管
理(QC)の失敗、又は偽陽性による誤同定が発生する可能
性があるため、対処法について顧客案内を実施した。
情報提供
対応中
Medsafeはコルヒチン中毒に関する以下内容について注意
喚起を行った。
・コルヒチンの治療域は狭い。コルヒチンを過量投与した場
合は死亡に至るリスクがあり、重度のコルヒチン中毒に対し
て効果的な治療法はない。
ニュー
・National Poisons Centreのデータによると、コルヒチン中毒 ジーラン 情報提供
の一番の原因は小児への曝露であり、次いで治療上の過 ド
誤であった。
・コルヒチン中毒のリスクを軽減するために、適切な投与
量、安全な保管方法、適切な廃棄方法について患者に指
導すること。
対応済
94 バリシチニブ
97 コルヒチン
20
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
豪TGAは、ミノサイクリンに関する医療従事者向けの情報
提供を行っている。主な内容は以下のとおり。
・製品情報に無顆粒球症に関する情報を追加する改訂作
業中である。
ミノサイクリン塩酸 ・処方者はミノサイクリンに関連する無顆粒球症の潜在的リ
91
塩
スク、早期発見及び治療中の全血球数及び肝機能検査の
モニタリングの重要性を認識すべきである。
・ミノサイクリンによる治療を開始する前に、患者は徴候や
症状などのリスク、無顆粒球症が疑われる場合の対処法に
ついて知っておくべきである。
クリンダマイシンの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Cinical Pharmacologyの項に、腎機能が著しく低下してい
る患者でクリンダマイシンの血清中半減期がわずかに増加
する旨、血液及び腹膜透析はクリンダマイシン除去に効果
クリンダマイシン
的でない旨、腎疾患のある患者で投与スケジュールを変更
塩酸塩
92
する必要はない旨を追記。
クリンダマイシンリ
・Warningsの項に、クリンダマイシンは潜在的に腎毒性があ
ン酸エステル
り急性腎不全を含む急性腎障害が報告されている旨、腎
障害の既往のある患者や腎毒性を有する薬剤を併用して
いる患者は、腎機能のモニタリングを検討し、治療が長期
化する場合は腎機能のモニタリングを行う必要がある旨を
追記。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にロミタピドを追記。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
アタザナビル硫酸 Forms of Interactionの項に以下を記載。
93
塩
アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン及びエドキサ
バンの血中濃度上昇は出血リスクを増加させる可能性があ
る。アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトランとの併用
は推奨されない。エドキサバンとの併用には注意が必要で
ある。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
オーストラ
情報提供
リア
対応済
アメリカ
注目
その他
欧州連合 その他
対応済
米国FDAのDrug Safety Communicationで、トファシチニブ
の心血管事象及び悪性腫瘍のリスクが上昇することが判明
したとの警告が出された。FDAは、Janus kinase(JAK)阻害
アメリカ
剤であるトファシチニブと同じ薬剤クラスのバリシチニブとウ
パダシチニブについてもトファシチニブと作用機序が同じた
め、同様のリスクを有する可能性があると考えている。
その他
対応中
フェンタニルクエン酸塩舌下錠のシンガポール添付文書が
改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
フェンタニルクエ Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用 シンガ
95
ン酸塩
障害（依存及び乱用）の項の記載がより詳細になった。
ポール
中枢性睡眠時無呼吸が追記された。
Overdose：チェーンストークス症候群が追記された。
その他
対応済
【第1報及び第2報】
微生物感受性自動分析装置で読み取った場合、偽陽性が
クラスⅢ細菌検査 発生する可能性があることを確認した。 使用する微生物感
96
アメリカ
用シリーズ
受性自動分析装置によっては、特定の同定項目の精度管
理(QC)の失敗、又は偽陽性による誤同定が発生する可能
性があるため、対処法について顧客案内を実施した。
情報提供
対応中
Medsafeはコルヒチン中毒に関する以下内容について注意
喚起を行った。
・コルヒチンの治療域は狭い。コルヒチンを過量投与した場
合は死亡に至るリスクがあり、重度のコルヒチン中毒に対し
て効果的な治療法はない。
ニュー
・National Poisons Centreのデータによると、コルヒチン中毒 ジーラン 情報提供
の一番の原因は小児への曝露であり、次いで治療上の過 ド
誤であった。
・コルヒチン中毒のリスクを軽減するために、適切な投与
量、安全な保管方法、適切な廃棄方法について患者に指
導すること。
対応済
94 バリシチニブ
97 コルヒチン
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