外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

当該製品の対象ロットにおいて、陽性コントロールもしくは
検体のβ-グロビンDNAの結果がInvalidとなる可能性が確
認された。Invalidが発生した場合、その結果は判定不能
（要再検）となるため、当該事象発生により健康被害が発生
パピローマウイル する可能性は低いと考えられる。 また、当該事象は社内調
325
アメリカ
ス核酸キット
査により確認された事象であり、顧客からの事象発生報告
はない。
顧客に対し、該当ロットの使用中止及び未使用分は廃棄を
するよう情報提供を行う。
当該事象の発生原因は調査中である。
クラスⅢ汎用･免
疫･内分泌検査
用シリーズ癌抗原
15-3キット
326
クラスⅢ汎用･免
疫･内分泌検査
用シリーズ癌抗原
19-9キット

対象ロットの中国語ラベル及び添付文書中に示している登
録証番号に誤りがあることがわかり、以下の対応を開始し
た。
・上海市局に対し、医疗器械召回事件报告表を提出
中国
・販売先を通じて、本ロットを使用中のお客様に対し、誤り
の内容と正しい登録証番号を含む案内文を提示。
上記の誤りによる製品の安全性、有効性への影響はなく、
患者や操作者に臨床上のリスクを生じることはない。

措置区分

※1

回収

対応不要

情報提供

対応不要

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

65

本邦における措
※2
置内容