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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
ベタメタゾン
ベタメタゾン・ｄ－
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
ベタメタゾン吉草
酸エステル・ゲン
タマイシン硫酸塩
ベタメタゾン吉草
酸エステル
ベタメタゾン・ｄ－
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
ベタメタゾン吉草
酸エステル・ゲン
タマイシン硫酸塩
236
ベタメタゾンリン
酸エステルナトリ
ウム
ベタメタゾン酢酸
エステル・ベタメタ
ゾンリン酸エステ
ルナトリウム
ベタメタゾンジプ
ロピオン酸エステ
ル
ベタメタゾンリン
酸エステルナトリ
ウム・
フラジオマイシン
硫酸塩
措置概要
措置国
措置区分
欧州医薬品庁のファーマコビジランスリスク評価委員会
（PRAC）は、ベタメタゾン製剤の欧州添付文書の改訂勧告
を行った。主な内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、以下内
容を追記すること。
「コルチコステロイド投与後に致死的となりうる褐色細胞腫ク
欧州連合 その他
リーゼが起こることが報告されている。褐色細胞腫が疑われ
る又は確認された患者に対しては、適切なベネフィットリス
ク評価を行った後にコルチコステロイドを投与すること。」
・Pregnancyの項に、「後期早産のリスクがある女性にベタメ
タゾンを投与すると、新生児低血糖症のリスクが増加するこ
とが複数の研究で示されている。」を追記すること。
欧州医薬品庁のファーマコビジランスリスク評価委員会
（PRAC）は、アロプリノールの欧州添付文書の改訂勧告を
行った。主な内容は以下のとおり。
・Posology and Method of Administrationの項に、副作用の
237 アロプリノール
リスクを軽減させるために本剤は100mg/日等の低用量で
開始すべきである旨、腎機能低下患者では特に注意すべ
きである旨を追記すること。
・Undesirable Effectsの項に「無菌性髄膜炎」「下痢」を追記
すること。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、市販後に薬剤逆説反
応の症例が報告されている旨、薬剤逆説反応はしばしば
238 リファンピシン
一過性であり治療に反応しないと誤った解釈してはならな
い旨、治療中に症状が悪化した場合は、薬剤逆説反応を
考慮しモニタリングするか適切に治療する旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に薬剤逆説反応が報告されている
旨を追記。
豪州TGAは、オクトレオチドを静脈内投与（持続注入又は
オクトレオチド酢
239
ボーラス投与）することにより房室ブロックが発生するおそ
酸塩
れがある旨を医療従事者に対して注意喚起した。
【第1報及び第2報】
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な内容は以下のと
おり。
イリノテカン塩酸
240
・Posology and Method of Administration、Special Warnings
塩水和物
and Precautions for Use及びPharmacodynamic Properties
の項に、UGT1A1活性が低い患者に対する注意喚起を追
記する。
44
※1
本邦における措
※2
置内容
対応中
欧州連合 その他
対応済
アメリカ
注目
その他
オーストラ
情報提供
リア
対応不要
欧州連合 その他
対応済
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
ベタメタゾン
ベタメタゾン・ｄ－
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
ベタメタゾン吉草
酸エステル・ゲン
タマイシン硫酸塩
ベタメタゾン吉草
酸エステル
ベタメタゾン・ｄ－
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
ベタメタゾン吉草
酸エステル・ゲン
タマイシン硫酸塩
236
ベタメタゾンリン
酸エステルナトリ
ウム
ベタメタゾン酢酸
エステル・ベタメタ
ゾンリン酸エステ
ルナトリウム
ベタメタゾンジプ
ロピオン酸エステ
ル
ベタメタゾンリン
酸エステルナトリ
ウム・
フラジオマイシン
硫酸塩
措置概要
措置国
措置区分
欧州医薬品庁のファーマコビジランスリスク評価委員会
（PRAC）は、ベタメタゾン製剤の欧州添付文書の改訂勧告
を行った。主な内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、以下内
容を追記すること。
「コルチコステロイド投与後に致死的となりうる褐色細胞腫ク
欧州連合 その他
リーゼが起こることが報告されている。褐色細胞腫が疑われ
る又は確認された患者に対しては、適切なベネフィットリス
ク評価を行った後にコルチコステロイドを投与すること。」
・Pregnancyの項に、「後期早産のリスクがある女性にベタメ
タゾンを投与すると、新生児低血糖症のリスクが増加するこ
とが複数の研究で示されている。」を追記すること。
欧州医薬品庁のファーマコビジランスリスク評価委員会
（PRAC）は、アロプリノールの欧州添付文書の改訂勧告を
行った。主な内容は以下のとおり。
・Posology and Method of Administrationの項に、副作用の
237 アロプリノール
リスクを軽減させるために本剤は100mg/日等の低用量で
開始すべきである旨、腎機能低下患者では特に注意すべ
きである旨を追記すること。
・Undesirable Effectsの項に「無菌性髄膜炎」「下痢」を追記
すること。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、市販後に薬剤逆説反
応の症例が報告されている旨、薬剤逆説反応はしばしば
238 リファンピシン
一過性であり治療に反応しないと誤った解釈してはならな
い旨、治療中に症状が悪化した場合は、薬剤逆説反応を
考慮しモニタリングするか適切に治療する旨を追記。
・Adverse Reactionsの項に薬剤逆説反応が報告されている
旨を追記。
豪州TGAは、オクトレオチドを静脈内投与（持続注入又は
オクトレオチド酢
239
ボーラス投与）することにより房室ブロックが発生するおそ
酸塩
れがある旨を医療従事者に対して注意喚起した。
【第1報及び第2報】
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な内容は以下のと
おり。
イリノテカン塩酸
240
・Posology and Method of Administration、Special Warnings
塩水和物
and Precautions for Use及びPharmacodynamic Properties
の項に、UGT1A1活性が低い患者に対する注意喚起を追
記する。
44
※1
本邦における措
※2
置内容
対応中
欧州連合 その他
対応済
アメリカ
注目
その他
オーストラ
情報提供
リア
対応不要
欧州連合 その他
対応済