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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
加HCは、妊娠中にガドリニウム造影剤（GBCAs）を投与し
た際の先天性異常、死産、新生児死亡の潜在的リスクの評
価を行った。得られている情報からは妊娠中のGBCAs投
ガドキセト酸ナトリ 与と先天性異常等のリスクとの関連性は認められなかった
169 ウム
が、現時点ではGBCAs投与による死産や新生児死亡への
ガドブトロール
影響を完全に否定する十分な情報もないため、予防的措
置として、胎児及び新生児に重篤な悪影響を与える可能
性があることをCPMs（Canadian Product Monographs）に追
記した。
レトロゾールとribociclibの米国添付文書が改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
170 レトロゾール
・Warnings and Precautionsの項に、タモキシフェン併用時
のQT間隔延長に関する注意喚起が追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
カボザンチニブリ り。
171
ンゴ酸塩
・Warnings and Precautionsの項に、甲状腺機能障害及び
低カルシウム血症が追記された。
米国とカナダで、グルカゴン注射剤（遺伝子組換え品）につ
172 グルカゴン
いて、バイアル内のグルカゴンが通常の粉末状ではなく液
体状であったことから、特定ロットが自主回収された。
イルベサルタン
オルメサルタン
メドキソミル
カンデサルタン
173 シレキセチル
テルミサルタン
バルサルタン
ロサルタンカリウ
ム
※1
本邦における措
※2
置内容
措置国
措置区分
カナダ
情報提供
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ、
回収
カナダ
台湾において、アジド不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole」が含まれている可能性があ 台湾
るため、製造業者及び輸入業者に対し検査を求められた。
対応不要
その他
対応不要
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
対応済
アメリカ
その他
対応不要
ドイツ
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アテゾリズマブ
178
・Special Warnings and Precautions for Use及び
欧州連合 その他
（遺伝子組換え）
Undesirable Effectsの項に、非感染性膀胱炎が追記され
た。
注目
米国FDAはDPP-4阻害剤の製造販売業者に対して、尿細
サキサグリプチン
管間質性腎炎を新たに検出された安全性上のシグナルと
水和物
して通知した。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
ミルナシプラン塩
175
及びAdverse Reactionsの項の製販後に認められた事象に
酸塩
性機能障害が追記された。
Optisonの米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下の
人血清アルブミン とおり。
176
（遺伝子組換え） ・Adverse Reactionsの項に死亡例を含む心停止の報告及
び過敏症の報告がある旨が追記された。
PRACはリドカイン・フェニレフリン・トロピカミド配合の注射
剤について、欧州添付文書のSpecial Warnings and
Precautions for Useに、浅前房、急性閉塞隅角緑内障の既
177 リドカイン
往あるいは瞳孔拡張が不十分な患者で虹彩脱出及び虹彩
緊張低下症候群のリスクが高まる可能性を追記することを
提案し、CMDhはPRACの結論を支持していた。それを受
け、ドイツにおいて改訂が決定された。
174
米国において、グルカゴンキット製剤に同梱されているバイ
アルの外観異常に関する顧客苦情が報告され、特定のロッ
179 グルカゴン
アメリカ
ト（1ロット）のバイアルが同梱されたグルカゴンキット製剤が
回収された。
【第1報、第2報、第3報及び第4報】
ｐＨ４処理酸性人 米国において、本剤投与中又は本剤投与後の過敏症反応
180
アメリカ
免疫グロブリン
に関する報告の増加を受けて、2021年10月1日よりpH4処
理酸性人免疫グロブリンの1ロットが自主回収された。
フルボキサミンマ 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
181
アメリカ
レイン酸塩
に性機能障害が追記された。
34
回収
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
加HCは、妊娠中にガドリニウム造影剤（GBCAs）を投与し
た際の先天性異常、死産、新生児死亡の潜在的リスクの評
価を行った。得られている情報からは妊娠中のGBCAs投
ガドキセト酸ナトリ 与と先天性異常等のリスクとの関連性は認められなかった
169 ウム
が、現時点ではGBCAs投与による死産や新生児死亡への
ガドブトロール
影響を完全に否定する十分な情報もないため、予防的措
置として、胎児及び新生児に重篤な悪影響を与える可能
性があることをCPMs（Canadian Product Monographs）に追
記した。
レトロゾールとribociclibの米国添付文書が改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
170 レトロゾール
・Warnings and Precautionsの項に、タモキシフェン併用時
のQT間隔延長に関する注意喚起が追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
カボザンチニブリ り。
171
ンゴ酸塩
・Warnings and Precautionsの項に、甲状腺機能障害及び
低カルシウム血症が追記された。
米国とカナダで、グルカゴン注射剤（遺伝子組換え品）につ
172 グルカゴン
いて、バイアル内のグルカゴンが通常の粉末状ではなく液
体状であったことから、特定ロットが自主回収された。
イルベサルタン
オルメサルタン
メドキソミル
カンデサルタン
173 シレキセチル
テルミサルタン
バルサルタン
ロサルタンカリウ
ム
※1
本邦における措
※2
置内容
措置国
措置区分
カナダ
情報提供
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ、
回収
カナダ
台湾において、アジド不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole」が含まれている可能性があ 台湾
るため、製造業者及び輸入業者に対し検査を求められた。
対応不要
その他
対応不要
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
対応済
アメリカ
その他
対応不要
ドイツ
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アテゾリズマブ
178
・Special Warnings and Precautions for Use及び
欧州連合 その他
（遺伝子組換え）
Undesirable Effectsの項に、非感染性膀胱炎が追記され
た。
注目
米国FDAはDPP-4阻害剤の製造販売業者に対して、尿細
サキサグリプチン
管間質性腎炎を新たに検出された安全性上のシグナルと
水和物
して通知した。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
ミルナシプラン塩
175
及びAdverse Reactionsの項の製販後に認められた事象に
酸塩
性機能障害が追記された。
Optisonの米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下の
人血清アルブミン とおり。
176
（遺伝子組換え） ・Adverse Reactionsの項に死亡例を含む心停止の報告及
び過敏症の報告がある旨が追記された。
PRACはリドカイン・フェニレフリン・トロピカミド配合の注射
剤について、欧州添付文書のSpecial Warnings and
Precautions for Useに、浅前房、急性閉塞隅角緑内障の既
177 リドカイン
往あるいは瞳孔拡張が不十分な患者で虹彩脱出及び虹彩
緊張低下症候群のリスクが高まる可能性を追記することを
提案し、CMDhはPRACの結論を支持していた。それを受
け、ドイツにおいて改訂が決定された。
174
米国において、グルカゴンキット製剤に同梱されているバイ
アルの外観異常に関する顧客苦情が報告され、特定のロッ
179 グルカゴン
アメリカ
ト（1ロット）のバイアルが同梱されたグルカゴンキット製剤が
回収された。
【第1報、第2報、第3報及び第4報】
ｐＨ４処理酸性人 米国において、本剤投与中又は本剤投与後の過敏症反応
180
アメリカ
免疫グロブリン
に関する報告の増加を受けて、2021年10月1日よりpH4処
理酸性人免疫グロブリンの1ロットが自主回収された。
フルボキサミンマ 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
181
アメリカ
レイン酸塩
に性機能障害が追記された。
34
回収
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済