よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
海外で実施されたBASICHR0049試験で確認された網膜血
管炎及び網膜血管閉塞の発現機序に関する情報に基づ
き，治験薬概要書が臨時で改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
ブロルシズマブ Warnings and Precautionsの「眼内炎、網膜剥離、網膜血
205
スイス
（遺伝子組換え） 管炎及び/又は網膜血管閉塞」及び「免疫原性」の項に、
抗薬物抗体値の結果等より、免疫介在の関与が示唆され
たこと、網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞を発現した患
者では，ブロルシズマブの投与を中止する必要があること
等が追記された。
206 ボリコナゾール
207
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追
アメリカ
記された。
措置区分
その他
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18につい
フルデオキシグル
オーストラ
てバイアルにひびが入っていたと報告があったため、特定
回収
コース（１８Ｆ）
リア
のバッチの製品を自主回収する旨、公表した。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
アレクチニブ塩酸
り。
欧州連合 その他
塩
・Undesirable Effectsの項に、溶血性貧血が追記された。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administrationの項に、免疫関連性心筋炎発
アテゾリズマブ
210
現時の用量調節基準が追記された。
スイス
（遺伝子組換え）
・Warnings and Precautionsの項に、免疫関連性心筋炎に
関する注意喚起が追記された。
米国において本ワクチンのSUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（報告期間2021年9月1日～2021年9月
30日）が発行された。 報告対象期間中、以下のシグナルを
検討した：
1．入手可能なデータから総合的に判断すると、虫垂炎はリ
スクではない。
2．入手可能なデータから総合的に判断すると、眼帯状疱
疹などの帯状疱疹はリスクではない。
3．入手可能なデータから総合的に判断すると、成人多臓
コロナウイルス修 器炎症症候群（MIS）（MIS-A）及び小児多臓器炎症症候群
飾ウリジンＲＮＡワ （MIS-C）はリスクではない。
211
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ 4．入手可能なデータから総合的に判断すると、ぶどう膜炎
ＣｏＶ－２）
はリスクではない。
さらに、血小板減少症候群を伴う血栓症（TTS）は過去数ヵ
月間毎月審査されていた。現在、医薬品市販承認取得者
（MAH）によりクローズされたシグナルと判断されている。こ
の状態に関わらず、本件は必要性がなくなるまで審査・更
新される。
BNT162b2の報告対象期間に得られた新たな安全性及び
有効性データに基づき、BNT162b2のベネフィット・リスクプ
ロファイルは依然として良好である。
38
本邦における措
※2
置内容
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
マレーシア添付文書改訂があった。内容は以下のとおり。
「受胎能、妊娠及び授乳（Fertility, Pregnancy and
Lactation）」の項が以下のとおり変更された。
変更前：妊婦（妊娠後期以外）又は妊娠している可能性の
ある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関する安全
性は確立していない。
エスフルルビプロ
マレーシ
208
変更後：妊婦（妊娠第3期以外）又は妊娠している可能性の
その他
フェン・ハッカ油
ア
ある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関する安全
性は確立していない。投与する際には、必要最小限にとど
め、妊娠約20週以降は、適宜羊水量を確認するなど慎重
に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐
剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、そ
れに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
209
※1
対応不要
対応済
注目
その他
対応済
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
海外で実施されたBASICHR0049試験で確認された網膜血
管炎及び網膜血管閉塞の発現機序に関する情報に基づ
き，治験薬概要書が臨時で改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
ブロルシズマブ Warnings and Precautionsの「眼内炎、網膜剥離、網膜血
205
スイス
（遺伝子組換え） 管炎及び/又は網膜血管閉塞」及び「免疫原性」の項に、
抗薬物抗体値の結果等より、免疫介在の関与が示唆され
たこと、網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞を発現した患
者では，ブロルシズマブの投与を中止する必要があること
等が追記された。
206 ボリコナゾール
207
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追
アメリカ
記された。
措置区分
その他
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18につい
フルデオキシグル
オーストラ
てバイアルにひびが入っていたと報告があったため、特定
回収
コース（１８Ｆ）
リア
のバッチの製品を自主回収する旨、公表した。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
アレクチニブ塩酸
り。
欧州連合 その他
塩
・Undesirable Effectsの項に、溶血性貧血が追記された。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administrationの項に、免疫関連性心筋炎発
アテゾリズマブ
210
現時の用量調節基準が追記された。
スイス
（遺伝子組換え）
・Warnings and Precautionsの項に、免疫関連性心筋炎に
関する注意喚起が追記された。
米国において本ワクチンのSUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（報告期間2021年9月1日～2021年9月
30日）が発行された。 報告対象期間中、以下のシグナルを
検討した：
1．入手可能なデータから総合的に判断すると、虫垂炎はリ
スクではない。
2．入手可能なデータから総合的に判断すると、眼帯状疱
疹などの帯状疱疹はリスクではない。
3．入手可能なデータから総合的に判断すると、成人多臓
コロナウイルス修 器炎症症候群（MIS）（MIS-A）及び小児多臓器炎症症候群
飾ウリジンＲＮＡワ （MIS-C）はリスクではない。
211
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ 4．入手可能なデータから総合的に判断すると、ぶどう膜炎
ＣｏＶ－２）
はリスクではない。
さらに、血小板減少症候群を伴う血栓症（TTS）は過去数ヵ
月間毎月審査されていた。現在、医薬品市販承認取得者
（MAH）によりクローズされたシグナルと判断されている。こ
の状態に関わらず、本件は必要性がなくなるまで審査・更
新される。
BNT162b2の報告対象期間に得られた新たな安全性及び
有効性データに基づき、BNT162b2のベネフィット・リスクプ
ロファイルは依然として良好である。
38
本邦における措
※2
置内容
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
マレーシア添付文書改訂があった。内容は以下のとおり。
「受胎能、妊娠及び授乳（Fertility, Pregnancy and
Lactation）」の項が以下のとおり変更された。
変更前：妊婦（妊娠後期以外）又は妊娠している可能性の
ある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関する安全
性は確立していない。
エスフルルビプロ
マレーシ
208
変更後：妊婦（妊娠第3期以外）又は妊娠している可能性の
その他
フェン・ハッカ油
ア
ある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関する安全
性は確立していない。投与する際には、必要最小限にとど
め、妊娠約20週以降は、適宜羊水量を確認するなど慎重
に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐
剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、そ
れに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
209
※1
対応不要
対応済
注目
その他
対応済
その他
注目