外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
※2
置内容

豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18につい
フルデオキシグル て、2021/7/2に顧客からバイアルにひびが入っていたと報 オーストラ
107
回収
コース（１８Ｆ）
告があったため、特定のバッチの製品を自主回収する旨、 リア
公表した。

対応不要

大凝集人血清ア 豪TGAは、海外企業のテクネチウム99mについて、包装とラ オーストラ
回収
ルブミン
ベルに誤りがあったことから、自主回収する旨、公表した。 リア

対応不要

108

欧州において、医療従事者向け情報が公表された。主な
内容は以下のとおり。
オランダ その他
・本剤、リツキシマブ及びACE阻害薬併用時の心突然死に
関してレビューが必要である。

注目

フィンゴリモド塩
酸塩

ニュージーランドのPrescriber Updateに添付文書が改訂さ
れ以下の情報が記載されたことが掲載された。
・Special Warnings and Precautions for Useの肝機能の項
に急性の重篤な肝障害により肝移植が必要となった症例
ニュー
があったこと、添付文書に本剤の投与中及び中止後には
ジーラン その他
適切に肝機能をモニタリングすること、及び、肝障害に関連
ド
する本剤の中止基準を記載したこと。
・Undesirable Effectsの感染症の項にステロイド長期併用例
で本剤との因果関係は不明であるがヘルペスウイルス感染
症による死亡例が報告されていること。

注目

トファシチニブク
エン酸塩

米国FDAは海外市販後安全性試験であるA3921133試験
の最終結果に基づき、医薬品安全性情報（Drug Safety
Communication ： DSC）を更新した。主な内容は以下のと
おり。
・FDAは、大規模無作為化安全性試験の最終結果に関す
る審査を完了し、トファシチニブにより心臓発作などの重篤
な心臓関連事象、脳卒中、癌、血栓及び死亡のリスクが上
昇すると結論付けた。
・Boxed Warningの項を改訂し、重篤な心臓関連事象、癌、
血栓、及び死亡のリスクに関する情報を含めることを要請。
医療従事者に対する推奨事項としては、治療を開始又は
継続する前に個々の患者のベネフィットとリスクを検討する
こと、さらに、トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ
の投与を受ける患者におけるベネフィットがリスクを上回る
ことを保証するために、承認済みの用法は すべて、1種類
アメリカ
以上のTNF阻害薬が無効若しくは忍容性がなかった特定
の患者に限定する。
・FDAは、トファシチニブと同じJAK阻害薬である他の2種類
の関節炎治療薬（バリシチニブ及びウパダシチニブ）につ
いても、新規の警告及び最新の警告を要請。バリシチニブ
及びウパダシチニブは、トファシチニブと同様の試験を実
施しておらず、十分なリスク評価が行われていない。しか
し、これらの薬剤はトファシチニブと同様の作用機序を有し
ているため、FDAは、これらの薬剤がトファシチニブの安全
性試験で認められたものと同様のリスクを有する可能性が
あると考えている。
・別の2種類のJAK阻害薬、ルキソリチニブ及びfedratinib
（日本未承認）は、関節炎やその他の炎症性疾患の治療を
適応としていないため、トファシチニブの処方情報に必要と
されている情報更新は求められていない。

109 イブルチニブ

110

111

22

添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）