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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
47 ロミデプシン
48
ブロルシズマブ
（遺伝子組換え）
49
ジクロフェナクナト
リウム
50 リスジプラム
51
ヒドロキシカルバミ
ド
アトバコン
52 アトバコン・プログ
アニル塩酸塩
措置概要
米国において、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ
腫」に対する本剤の単剤療法の適応が取り下げられた。
網膜血管炎/網膜血管閉塞の発現機序を解明することを目
的として実施したBASICHR0049試験の結果，ブロルシズマ
ブ投与後の網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞の発現機
序について免疫介在の関与が示唆された。これに基づき，
網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞を発現した患者で
は，ブロルシズマブの投与を中止する必要があると結論付
けた。医療機関へレターを配布予定。試験の概要は以下
のとおり。
海外で実施された中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄
斑変性の患者を対象とした臨床試験で，網膜血管炎及び/
又は網膜血管閉塞を発現した群（5例）では，発現していな
い群（6例）と比べてブロルシズマブに対する抗薬物抗体価
が高かったこと等が確認された。
ジクロフェナクナトリウム/ミソプロストール製剤の米国添付
文書が改訂された。具体的な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの消化管出血、潰瘍、及び穿
孔の項に記載されている危険因子を「アスピリン」から「抗血
小板薬（アスピリンなど）」に変更する。
Core Data Sheetが改訂された。主な変更点は以下のとお
り。
・Undesirable Effects及びClinical/Efficacy Studiesの項に
ついて継続されていた臨床試験の情報が更新された。
・Undesirable Effectsの項で市販後に認められた頻度不明
の副作用として皮膚血管炎が追記された。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・.Warnings and Precations及びAdverse Reactionsの項に、
溶血性貧血が追記された。
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsの項に、溶血性貧血が追記された。
【第1報】
米国において、アトバコン経口懸濁液750mg/5mL 2ロットの
自主回収が行われている。本製品の異常なざらつきに関
する苦情による。当該企業は、該当ロットが輸送中に極め
て寒冷な気候に長期間さらされたことが原因である可能性
が最も高いと判断している。
【第2報】
リコール分類はClass I、対象ボトル数は1692本である。
11
※1
本邦における措
※2
置内容
措置国
措置区分
アメリカ
その他
対応不要
スイス
その他
対応中
アメリカ
その他
対応済
スイス
その他
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ
回収
対応不要
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
47 ロミデプシン
48
ブロルシズマブ
（遺伝子組換え）
49
ジクロフェナクナト
リウム
50 リスジプラム
51
ヒドロキシカルバミ
ド
アトバコン
52 アトバコン・プログ
アニル塩酸塩
措置概要
米国において、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ
腫」に対する本剤の単剤療法の適応が取り下げられた。
網膜血管炎/網膜血管閉塞の発現機序を解明することを目
的として実施したBASICHR0049試験の結果，ブロルシズマ
ブ投与後の網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞の発現機
序について免疫介在の関与が示唆された。これに基づき，
網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞を発現した患者で
は，ブロルシズマブの投与を中止する必要があると結論付
けた。医療機関へレターを配布予定。試験の概要は以下
のとおり。
海外で実施された中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄
斑変性の患者を対象とした臨床試験で，網膜血管炎及び/
又は網膜血管閉塞を発現した群（5例）では，発現していな
い群（6例）と比べてブロルシズマブに対する抗薬物抗体価
が高かったこと等が確認された。
ジクロフェナクナトリウム/ミソプロストール製剤の米国添付
文書が改訂された。具体的な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの消化管出血、潰瘍、及び穿
孔の項に記載されている危険因子を「アスピリン」から「抗血
小板薬（アスピリンなど）」に変更する。
Core Data Sheetが改訂された。主な変更点は以下のとお
り。
・Undesirable Effects及びClinical/Efficacy Studiesの項に
ついて継続されていた臨床試験の情報が更新された。
・Undesirable Effectsの項で市販後に認められた頻度不明
の副作用として皮膚血管炎が追記された。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・.Warnings and Precations及びAdverse Reactionsの項に、
溶血性貧血が追記された。
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsの項に、溶血性貧血が追記された。
【第1報】
米国において、アトバコン経口懸濁液750mg/5mL 2ロットの
自主回収が行われている。本製品の異常なざらつきに関
する苦情による。当該企業は、該当ロットが輸送中に極め
て寒冷な気候に長期間さらされたことが原因である可能性
が最も高いと判断している。
【第2報】
リコール分類はClass I、対象ボトル数は1692本である。
11
※1
本邦における措
※2
置内容
措置国
措置区分
アメリカ
その他
対応不要
スイス
その他
対応中
アメリカ
その他
対応済
スイス
その他
注目
アメリカ
その他
注目
アメリカ
回収
対応不要