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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
2021年7月5日から7月8日の欧州PRAC会合にて、以下の
製品情報の修正のため、2021年7月12日までに改訂を提
出することを本ワクチンの医薬品市販承認取得者へ勧告
することで合意した旨がオランダにて公表された。
SmPC：Special Warnings and Precautions for Use
心筋炎及び心膜炎は、本ワクチン接種後に非常に稀に認
められた。これらの報告は、主にワクチン接種後14日以内
に発現し、2回目の接種後により頻繁に、また、若い男性に
より頻繁に起こった。入手したデータは、ワクチン接種後の
心筋炎と心膜炎の経過が、一般的な心筋炎や心膜炎と異
ならないことを示唆した。
医療従事者は、心筋炎と心膜炎の兆候及び症状に注意す
ること。
コロナウイルス修
ワクチン接種後、（急性かつ持続する）胸痛、息切れ又は動
飾ウリジンＲＮＡワ
241
悸といった、心筋炎又は心膜炎を示唆する徴候が発現した オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－
場合、速やかに受診するようワクチン被接種者に指示する
ＣｏＶ－２）
こと。
医療従事者は、この状態を診断し治療するためガイダンス
及び/又は専門家に相談すること。
SmPC：Undesirable Effects 心筋炎、心膜炎（SOC：心臓障
害）： 頻度不明
Package leaflet：2.ワクチンを接種する前に知っておくべきこ
と：
心筋炎及び心膜炎は、本ワクチン接種後に非常に稀に報
告された。これらの報告は、主にワクチン接種後2週間以内
に発現し、2回目の接種後により頻繁に、また、若い男性に
より頻繁に起こった。ワクチン接種後、息切れ、動悸及び胸
痛といった心筋炎と心膜炎の徴候に注意すること、これらが
発現したら速やかに受診すること。
2021年9月27日から9月30日の欧州PRAC会合にて、以下
の製品情報の修正のため、2021年11月1日までに改訂を
提出することをCOVID-19 mRNAワクチンの医薬品市販承
認取得者へ勧告することで合意した旨がオランダにて公表
コロナウイルス修 された。
飾ウリジンＲＮＡワ SmPC：Undesirable Effects
242
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ SOC：皮膚及び皮下組織障害
ＣｏＶ－２）
多形紅斑（頻度不明）
Package leaflet4. Possible side effects
多形紅斑：赤色斑、斑点を引き起こす皮膚反応であり、中
心部が標的のように見え、濃い赤色で、淡赤色の輪状で取
り囲まれている（頻度不明）
45
対応済
対応中
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
2021年7月5日から7月8日の欧州PRAC会合にて、以下の
製品情報の修正のため、2021年7月12日までに改訂を提
出することを本ワクチンの医薬品市販承認取得者へ勧告
することで合意した旨がオランダにて公表された。
SmPC：Special Warnings and Precautions for Use
心筋炎及び心膜炎は、本ワクチン接種後に非常に稀に認
められた。これらの報告は、主にワクチン接種後14日以内
に発現し、2回目の接種後により頻繁に、また、若い男性に
より頻繁に起こった。入手したデータは、ワクチン接種後の
心筋炎と心膜炎の経過が、一般的な心筋炎や心膜炎と異
ならないことを示唆した。
医療従事者は、心筋炎と心膜炎の兆候及び症状に注意す
ること。
コロナウイルス修
ワクチン接種後、（急性かつ持続する）胸痛、息切れ又は動
飾ウリジンＲＮＡワ
241
悸といった、心筋炎又は心膜炎を示唆する徴候が発現した オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－
場合、速やかに受診するようワクチン被接種者に指示する
ＣｏＶ－２）
こと。
医療従事者は、この状態を診断し治療するためガイダンス
及び/又は専門家に相談すること。
SmPC：Undesirable Effects 心筋炎、心膜炎（SOC：心臓障
害）： 頻度不明
Package leaflet：2.ワクチンを接種する前に知っておくべきこ
と：
心筋炎及び心膜炎は、本ワクチン接種後に非常に稀に報
告された。これらの報告は、主にワクチン接種後2週間以内
に発現し、2回目の接種後により頻繁に、また、若い男性に
より頻繁に起こった。ワクチン接種後、息切れ、動悸及び胸
痛といった心筋炎と心膜炎の徴候に注意すること、これらが
発現したら速やかに受診すること。
2021年9月27日から9月30日の欧州PRAC会合にて、以下
の製品情報の修正のため、2021年11月1日までに改訂を
提出することをCOVID-19 mRNAワクチンの医薬品市販承
認取得者へ勧告することで合意した旨がオランダにて公表
コロナウイルス修 された。
飾ウリジンＲＮＡワ SmPC：Undesirable Effects
242
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ SOC：皮膚及び皮下組織障害
ＣｏＶ－２）
多形紅斑（頻度不明）
Package leaflet4. Possible side effects
多形紅斑：赤色斑、斑点を引き起こす皮膚反応であり、中
心部が標的のように見え、濃い赤色で、淡赤色の輪状で取
り囲まれている（頻度不明）
45
対応済
対応中