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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
249 エベロリムス
措置概要
措置国
措置区分
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interaction
with Other Medicinal Products and Other Forms of
オランダ その他
Interaction及びUndesirable Effectsの項に、放射線療法に
よる合併症（放射線リコール症候群及び放射線反応の増
強）に関する注意喚起が追記された。
サルメテロールキ
シナホ酸塩・フル
チカゾンプロピオ
米国のEnforcement Reportにて、サルメテロールについて
ン酸エステル
250
ラベル記載放出量規格外の結果であり効能が低いことを理 アメリカ
サルメテロールキ
由とする回収が進行中であるとの内容が掲載された。
シナホ酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
【第1報及び第2報】
米国添付文書が改訂され、Overdoseの項の記載が整備さ
セルトラリン塩酸
251
れた。過量投与時に発現する事象として、痙攣、昏睡、
アメリカ
塩
QRS延長・QT延長を含む心血管障害、高血圧、セロトニン
症候群が記載されている。
252 トレチノイン
CCDSに心筋炎が追記される予定である。
ドイツ
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
ニュージーランドのMedicines Adverse Reactions
Committee（MARC）の第187回会合（2021年9月9日開催）
の議事録が掲載されている。
以下の議題などについて記載。
【ファーマコビジランスの問題】
ニュー
添付文書改
ジクロフェナクナト
253
＊ニュージーランドMedsafeからMARCへの照会事項：
ジーラン 訂（警告・禁 対応済
リウム
・第二トリメスターにおける非ステロイド性抗炎症薬
ド
忌）
（NSAID）への曝露及び胎児腎障害と羊水過少のリスク：
MARCは，妊娠に関するアドバイスをすべてのNSAIDに関
するデータシートで統一し，第二トリメスターにおける羊水
過少のリスクに関する警告を含めるよう勧告したことなど。
254 ボルテゾミブ
255 フルコナゾール
256 リネゾリド
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの胚胎児毒性の項の避妊に関
する記載が整備された。
アメリカ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、ギ
ランバレー症候群及び脱髄性多発神経障害が追記され
た。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Drug Interactionsの項にレンボレキサントを追加し、併用
した際にレンボレキサントのCmax及びAUCがそれぞれ約 アメリカ
1.6倍及び4.2倍上昇し、傾眠等の副作用リスクが上昇する
おそれがあるため、併用は避ける旨を追記。
【第2報】
措置内容に変更なし。情報入手元が追加された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に「低ナトリウム血症及び/
又は抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）」を新設
し、リネゾリドで治療された患者において、低ナトリウム血
症・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（以下 SIADH）の市
アメリカ
販後の症例が確認されている旨、高齢者、利尿薬を投与し
ている患者、本剤投与中に低ナトリウム血症やSIADHのリス
クがある患者においては、血清ナトリウム値を定期的に測
定する旨、を追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
低ナトリウム血症及び/又はSIADHを追記。
47
その他
対応中
その他
対応済
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
249 エベロリムス
措置概要
措置国
措置区分
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interaction
with Other Medicinal Products and Other Forms of
オランダ その他
Interaction及びUndesirable Effectsの項に、放射線療法に
よる合併症（放射線リコール症候群及び放射線反応の増
強）に関する注意喚起が追記された。
サルメテロールキ
シナホ酸塩・フル
チカゾンプロピオ
米国のEnforcement Reportにて、サルメテロールについて
ン酸エステル
250
ラベル記載放出量規格外の結果であり効能が低いことを理 アメリカ
サルメテロールキ
由とする回収が進行中であるとの内容が掲載された。
シナホ酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
【第1報及び第2報】
米国添付文書が改訂され、Overdoseの項の記載が整備さ
セルトラリン塩酸
251
れた。過量投与時に発現する事象として、痙攣、昏睡、
アメリカ
塩
QRS延長・QT延長を含む心血管障害、高血圧、セロトニン
症候群が記載されている。
252 トレチノイン
CCDSに心筋炎が追記される予定である。
ドイツ
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
ニュージーランドのMedicines Adverse Reactions
Committee（MARC）の第187回会合（2021年9月9日開催）
の議事録が掲載されている。
以下の議題などについて記載。
【ファーマコビジランスの問題】
ニュー
添付文書改
ジクロフェナクナト
253
＊ニュージーランドMedsafeからMARCへの照会事項：
ジーラン 訂（警告・禁 対応済
リウム
・第二トリメスターにおける非ステロイド性抗炎症薬
ド
忌）
（NSAID）への曝露及び胎児腎障害と羊水過少のリスク：
MARCは，妊娠に関するアドバイスをすべてのNSAIDに関
するデータシートで統一し，第二トリメスターにおける羊水
過少のリスクに関する警告を含めるよう勧告したことなど。
254 ボルテゾミブ
255 フルコナゾール
256 リネゾリド
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの胚胎児毒性の項の避妊に関
する記載が整備された。
アメリカ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、ギ
ランバレー症候群及び脱髄性多発神経障害が追記され
た。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Drug Interactionsの項にレンボレキサントを追加し、併用
した際にレンボレキサントのCmax及びAUCがそれぞれ約 アメリカ
1.6倍及び4.2倍上昇し、傾眠等の副作用リスクが上昇する
おそれがあるため、併用は避ける旨を追記。
【第2報】
措置内容に変更なし。情報入手元が追加された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に「低ナトリウム血症及び/
又は抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）」を新設
し、リネゾリドで治療された患者において、低ナトリウム血
症・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（以下 SIADH）の市
アメリカ
販後の症例が確認されている旨、高齢者、利尿薬を投与し
ている患者、本剤投与中に低ナトリウム血症やSIADHのリス
クがある患者においては、血清ナトリウム値を定期的に測
定する旨、を追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
低ナトリウム血症及び/又はSIADHを追記。
47
その他
対応中
その他
対応済
その他
注目