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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
128 インダパミド
措置概要
措置国
措置区分
欧州CMDhは、インダパミドの製品情報を改訂すべきである
とのPRACの結論に同意した。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、血清マ
グネシウム濃度の低下に関連して認められる低カリウム血
症は、血清マグネシウム濃度が補正されない限り、治療に
抵抗性を示すことがある旨、チアジド系利尿薬等及び関連
する利尿薬には、マグネシウムの尿中排泄を増加させる作
欧州連合 その他
用があることが示されており、低マグネシウム血症を引き起
こすことがある旨が追記される。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項の、ジギタリスとの相互作用の箇
所に「低マグネシウム血症」が追記される。
・Undesirable Effectsの項に、低クロール血症、低マグネシ
ウム血症、勃起機能不全が追記される。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、妊娠す
る可能性のある女性及びパートナーが妊娠する可能性の
ある男性に対して、本剤投与中及び投与終了後一定期間
イダルビシン塩酸 避妊するよう指導する旨が追記された。また、治療の完了
129
アメリカ
塩
後に子供を産むことを希望する患者は、遺伝カウンセリング
を受けて助言を受けるよう追記された。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、治療中及び最
終投与から最低14日間は授乳を避けさせる旨が追記され
た。
その他
対応中
ブロルシズマブのEU-RMPが改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
・海外臨床試験（BASICHR0049）の結果に基づき、重要な
ブロルシズマブ 特定されたリスクである網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発
130
スイス
（遺伝子組換え） 現機序が追記された。
・欧州添付文書に合わせて、通常のリスク最小化活動の網
膜血管炎及び網膜血管閉塞について、臨床的処置を推奨
する旨が追記された。
その他
対応済
トラマドール塩酸塩製剤の米国添付文書が改訂された。改
トラマドール塩酸
訂の概要は以下のとおり。
131 塩・アセトアミノ
アメリカ
Warnings and Precautions、Adverse Reactions：低血糖症、
フェン配合剤
低ナトリウム血症が追記された。
その他
注目
26
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
128 インダパミド
措置概要
措置国
措置区分
欧州CMDhは、インダパミドの製品情報を改訂すべきである
とのPRACの結論に同意した。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、血清マ
グネシウム濃度の低下に関連して認められる低カリウム血
症は、血清マグネシウム濃度が補正されない限り、治療に
抵抗性を示すことがある旨、チアジド系利尿薬等及び関連
する利尿薬には、マグネシウムの尿中排泄を増加させる作
欧州連合 その他
用があることが示されており、低マグネシウム血症を引き起
こすことがある旨が追記される。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項の、ジギタリスとの相互作用の箇
所に「低マグネシウム血症」が追記される。
・Undesirable Effectsの項に、低クロール血症、低マグネシ
ウム血症、勃起機能不全が追記される。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、妊娠す
る可能性のある女性及びパートナーが妊娠する可能性の
ある男性に対して、本剤投与中及び投与終了後一定期間
イダルビシン塩酸 避妊するよう指導する旨が追記された。また、治療の完了
129
アメリカ
塩
後に子供を産むことを希望する患者は、遺伝カウンセリング
を受けて助言を受けるよう追記された。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、治療中及び最
終投与から最低14日間は授乳を避けさせる旨が追記され
た。
その他
対応中
ブロルシズマブのEU-RMPが改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
・海外臨床試験（BASICHR0049）の結果に基づき、重要な
ブロルシズマブ 特定されたリスクである網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発
130
スイス
（遺伝子組換え） 現機序が追記された。
・欧州添付文書に合わせて、通常のリスク最小化活動の網
膜血管炎及び網膜血管閉塞について、臨床的処置を推奨
する旨が追記された。
その他
対応済
トラマドール塩酸塩製剤の米国添付文書が改訂された。改
トラマドール塩酸
訂の概要は以下のとおり。
131 塩・アセトアミノ
アメリカ
Warnings and Precautions、Adverse Reactions：低血糖症、
フェン配合剤
低ナトリウム血症が追記された。
その他
注目
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