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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
232 アロプリノール
措置概要
措置国
措置区分
加HCはアロプリノール製剤の製品モノグラフに、「斑状丘
疹状発疹、過敏症症候群、スティーヴンス・ジョンソン症候
群、中毒性表皮壊死融解症及びHLAB*5801 対立遺伝
子」に関する内容を追記するよう改訂勧告を行った。
また、以下内容について医療従事者に対して情報提供を
行った。
○皮膚障害について
・投与後、皮疹がみられた時点で直ちに投与を中止するこ
と。場合によってはスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、
中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加及び全身症
状を伴う薬疹（DRESS）などの皮膚症状、過敏症症候群が
現れることがある。
・生命を脅かす重篤な過敏症反応が治療中にみられた場
合は、直ちに中止すること。 また、過敏症症候群や
SJS/TENを発症した場合は、再投与をしないこと。
・過敏症症候群やSJS/TEN/DRESSの兆候には十分な注
意が必要であり、初期症状が現れた場合には直ちに治療
を中止する必要があることを患者に指導すること。
○HLA-B*5801対立遺伝子について
カナダ
・HLA-B*5801対立遺伝子は、SJSやTENなどのアロプリ
ノールによる重篤な過敏症症候群の発症リスクの増加と関
連することが示唆されている。 HLA-B*5801対立遺伝子の
頻度は民族によって大きく異なり、漢民族では最大20％、
タイ人では8～15％、韓国人では約12％、日本人やヨー
ロッパ人では1～2％である。
・HLA-B*5801の有病率が高いことが知られている患者群
では、治療を開始する前に、HLA-B*5801の有無を確認す
ること。
・漢民族、タイ人、韓国人系統の患者でHLA-B*5801の遺
伝子型が得られない場合は、治療を開始する前にそのベ
ネフィットを十分に評価し、起こりうるリスクを上回ることを検
討すること。
・患者がHLA-B*5801の保有者であることがわかっている場
合は、他に適切な治療法がなく、ベネフィットがリスクを上回
ると考えられる場合を除き、投与は避けること。
・HLA-B*5801が陰性である場合でも、その民族的背景に
かかわらず、SJS/TENが発生する可能性がある。
情報提供
欧州EMAのウェブサイトにてトファシチニブのSmPC改訂情
報が公開された。主な改訂内容は、Special Warnings and
トファシチニブク Precautions for Useに、静脈血栓塞栓症（VTE）の危険因
233
オランダ その他
エン酸塩
子がわかっている関節リウマチ（RA）患者の場合、約12ヵ月
の治療後にD-ダイマーレベルをテストすることの検討を促
す情報が追記された。
【第1報及び第2報】
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、ストレス
心筋症（たこつぼ症候群）、可逆性後白質脳症症候群、乳
234 フルオロウラシル
欧州連合 その他
酸アシドーシス、腫瘍崩壊症候群を追記する。
・Undesirable Effectsの項に、ストレス心筋症（たこつぼ症候
群）、可逆性後白質脳症症候群、乳酸アシドーシス、腫瘍
崩壊症候群、皮膚エリテマトーデス、腸管嚢胞気腫症を追
記する。
オンダンセトロン 米国添付文書のWarnings and Precautions等の項目に 虚
235
アメリカ その他
塩酸塩水和物
血性心疾患に関する注意喚起が追記されたもの。
43
※1
本邦における措
※2
置内容
対応済
対応中
対応中
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
232 アロプリノール
措置概要
措置国
措置区分
加HCはアロプリノール製剤の製品モノグラフに、「斑状丘
疹状発疹、過敏症症候群、スティーヴンス・ジョンソン症候
群、中毒性表皮壊死融解症及びHLAB*5801 対立遺伝
子」に関する内容を追記するよう改訂勧告を行った。
また、以下内容について医療従事者に対して情報提供を
行った。
○皮膚障害について
・投与後、皮疹がみられた時点で直ちに投与を中止するこ
と。場合によってはスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、
中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加及び全身症
状を伴う薬疹（DRESS）などの皮膚症状、過敏症症候群が
現れることがある。
・生命を脅かす重篤な過敏症反応が治療中にみられた場
合は、直ちに中止すること。 また、過敏症症候群や
SJS/TENを発症した場合は、再投与をしないこと。
・過敏症症候群やSJS/TEN/DRESSの兆候には十分な注
意が必要であり、初期症状が現れた場合には直ちに治療
を中止する必要があることを患者に指導すること。
○HLA-B*5801対立遺伝子について
カナダ
・HLA-B*5801対立遺伝子は、SJSやTENなどのアロプリ
ノールによる重篤な過敏症症候群の発症リスクの増加と関
連することが示唆されている。 HLA-B*5801対立遺伝子の
頻度は民族によって大きく異なり、漢民族では最大20％、
タイ人では8～15％、韓国人では約12％、日本人やヨー
ロッパ人では1～2％である。
・HLA-B*5801の有病率が高いことが知られている患者群
では、治療を開始する前に、HLA-B*5801の有無を確認す
ること。
・漢民族、タイ人、韓国人系統の患者でHLA-B*5801の遺
伝子型が得られない場合は、治療を開始する前にそのベ
ネフィットを十分に評価し、起こりうるリスクを上回ることを検
討すること。
・患者がHLA-B*5801の保有者であることがわかっている場
合は、他に適切な治療法がなく、ベネフィットがリスクを上回
ると考えられる場合を除き、投与は避けること。
・HLA-B*5801が陰性である場合でも、その民族的背景に
かかわらず、SJS/TENが発生する可能性がある。
情報提供
欧州EMAのウェブサイトにてトファシチニブのSmPC改訂情
報が公開された。主な改訂内容は、Special Warnings and
トファシチニブク Precautions for Useに、静脈血栓塞栓症（VTE）の危険因
233
オランダ その他
エン酸塩
子がわかっている関節リウマチ（RA）患者の場合、約12ヵ月
の治療後にD-ダイマーレベルをテストすることの検討を促
す情報が追記された。
【第1報及び第2報】
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、ストレス
心筋症（たこつぼ症候群）、可逆性後白質脳症症候群、乳
234 フルオロウラシル
欧州連合 その他
酸アシドーシス、腫瘍崩壊症候群を追記する。
・Undesirable Effectsの項に、ストレス心筋症（たこつぼ症候
群）、可逆性後白質脳症症候群、乳酸アシドーシス、腫瘍
崩壊症候群、皮膚エリテマトーデス、腸管嚢胞気腫症を追
記する。
オンダンセトロン 米国添付文書のWarnings and Precautions等の項目に 虚
235
アメリカ その他
塩酸塩水和物
血性心疾患に関する注意喚起が追記されたもの。
43
※1
本邦における措
※2
置内容
対応済
対応中
対応中
注目