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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
アトルバスタチン
カルシウム水和物
プラバスタチンナ
トリウム
ピタバスタチンカ
ルシウム
8 アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
ロスバスタチンカ
ルシウム
シンバスタチン
ロサルタンカリウ
ム
イルベサルタン
バルサルタン
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
イルベサルタン・
9
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
バルサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
ドネペジル塩酸
10
塩
措置概要
措置国
米国FDAは、スタチンの全製剤について、これまで妊娠中
は一律禁忌だったが、そのうち治療の継続が必要な患者
（ホモ接合体性家族性高コレステロール血症の患者や心血 アメリカ
管系疾患が確立している患者等、心血管系リスクの非常に
高い患者）については禁忌を削除することを公表した。
欧州CMDhは、アンジオテンシン受容体拮抗薬の製造販売
業者に対してアジド不純物が製品を汚染するリスクがある
かレビューし、許容限度値以下とするための対応をとること
を求めている。
カナダ、ドイツ、フランス、スイス、イギリス、オランダ、オース
トラリア、シンガポール、台湾、韓国、インドにおいて、アジド
不純物が検出され、イルベサルタン、ロサルタン又はバル
サルタンを含有する一部製剤が回収された。
欧州PRACは、ドネペジルに関して添付文書の改訂を勧告
した。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、市販後
にQTc間隔延長とTorsade de Pointes（TdP）が報告されて
いること、QTc延長の既往歴又は家族歴のある患者、QTc
間隔に影響を与える薬剤で治療されている患者又は関連
する既往症のある患者（例：代償性心不全、最近の心筋梗
塞、徐脈性不整脈）及び電解質障害（低カリウム血症、低マ
グネシウム血症）の患者には注意が必要である旨、ECG等
のモニタリングが必要になる場合がある旨を追記する。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、QTc間隔を延長することが知
られている他の医薬品と組み合わせて使用する場合は注
意が必要である旨を追記する。
・Undesirable Effectsの項に、TdPを含む多形性心室頻脈
を追記する。
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
欧州連
合、
スイス、
カナダ、
イギリス、
韓国、
フランス、
シンガ
回収
ポール、
オーストラ
リア、
ドイツ、
インド、
オランダ、
台湾
対応不要
欧州連
合、
その他
オランダ、
イギリス
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、本剤がOATP1B1、OATP1B3
及び/又はBCRPの阻害剤であり、OATP1B1、OATP1B3又
はBCRPの基質となる薬剤との併用に注意すべきである旨
11 エンコラフェニブ が追記された。
アメリカ
・Pharmacokinetic Propertiesの項に、エンコラフェニブ及び
ビニメチニブの反復投与時にロスバスタチン（OATP1B1、
OATP1B3及びBCRPの基質）を単回投与したとき、ロスバス
タチンのCmaxは2.7倍増加、AUCは1.6倍増加した旨が追
記された。
2
措置区分
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
アトルバスタチン
カルシウム水和物
プラバスタチンナ
トリウム
ピタバスタチンカ
ルシウム
8 アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
ロスバスタチンカ
ルシウム
シンバスタチン
ロサルタンカリウ
ム
イルベサルタン
バルサルタン
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
イルベサルタン・
9
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
バルサルタン・ヒド
ロクロロチアジド
配合剤
ドネペジル塩酸
10
塩
措置概要
措置国
米国FDAは、スタチンの全製剤について、これまで妊娠中
は一律禁忌だったが、そのうち治療の継続が必要な患者
（ホモ接合体性家族性高コレステロール血症の患者や心血 アメリカ
管系疾患が確立している患者等、心血管系リスクの非常に
高い患者）については禁忌を削除することを公表した。
欧州CMDhは、アンジオテンシン受容体拮抗薬の製造販売
業者に対してアジド不純物が製品を汚染するリスクがある
かレビューし、許容限度値以下とするための対応をとること
を求めている。
カナダ、ドイツ、フランス、スイス、イギリス、オランダ、オース
トラリア、シンガポール、台湾、韓国、インドにおいて、アジド
不純物が検出され、イルベサルタン、ロサルタン又はバル
サルタンを含有する一部製剤が回収された。
欧州PRACは、ドネペジルに関して添付文書の改訂を勧告
した。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、市販後
にQTc間隔延長とTorsade de Pointes（TdP）が報告されて
いること、QTc延長の既往歴又は家族歴のある患者、QTc
間隔に影響を与える薬剤で治療されている患者又は関連
する既往症のある患者（例：代償性心不全、最近の心筋梗
塞、徐脈性不整脈）及び電解質障害（低カリウム血症、低マ
グネシウム血症）の患者には注意が必要である旨、ECG等
のモニタリングが必要になる場合がある旨を追記する。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、QTc間隔を延長することが知
られている他の医薬品と組み合わせて使用する場合は注
意が必要である旨を追記する。
・Undesirable Effectsの項に、TdPを含む多形性心室頻脈
を追記する。
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
欧州連
合、
スイス、
カナダ、
イギリス、
韓国、
フランス、
シンガ
回収
ポール、
オーストラ
リア、
ドイツ、
インド、
オランダ、
台湾
対応不要
欧州連
合、
その他
オランダ、
イギリス
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、本剤がOATP1B1、OATP1B3
及び/又はBCRPの阻害剤であり、OATP1B1、OATP1B3又
はBCRPの基質となる薬剤との併用に注意すべきである旨
11 エンコラフェニブ が追記された。
アメリカ
・Pharmacokinetic Propertiesの項に、エンコラフェニブ及び
ビニメチニブの反復投与時にロスバスタチン（OATP1B1、
OATP1B3及びBCRPの基質）を単回投与したとき、ロスバス
タチンのCmaxは2.7倍増加、AUCは1.6倍増加した旨が追
記された。
2
措置区分
その他
注目