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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
英国において、プレフィルドシリンジに用いる針安全カバー
としてERIS needle guard safety systemのものが提供されて
エノキサパリンナ
152
いたが、2021年8月からPREVENTIS safety systemのものも イギリス
トリウム
利用できるようになり、両者の操作法の違いに関する案内
が医療従事者向けに発信された。
その他
対応不要
CDS（Core data sheet）が改訂され、Special Warnings and
Precautions for Useの項に妊娠の可能性がある女性の本
剤服用中の避妊法使用について予防的警告が追加され、 アメリカ
またFertility, Pregnancy and Lactationの項に記載されてい
た「ヒトへの潜在的リスクは不明」という文言が削除された。
その他
注目
アメリカ
その他
注目
イギリス
その他
対応不要
153 プレガバリン
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの
セファゾリンナトリ
Postmarketing Experienceの項に急性汎発性発疹性膿疱
ウム
症（AGEP）が追記された。
【第1報】
英国において、一部のアミオダロン塩酸塩の注射剤におい
アミオダロン塩酸 て、結晶がみられるとの報告があることから医療従事者向
塩
けに使用に際して目視することが周知された。
155
アミオダロン塩酸 【第2報】
塩
英国において、一部のアミオダロン塩酸塩の注射剤におい
て、結晶がみられた製剤は英国でシェアトップの企業1社の
製品についてであった。
【第1報】
欧州添付文書において、Special Warnings and Precautions
for Useの項に進行性多巣性白質脳症（PML）が追記され
156 メトトレキサート
た。
【第2報】
報告企業意見の追加。措置内容は第1報と同じ。
【第1報】
米FDAはニトロソアミンが基準値以上含まれていたため、
Pfizer社のバレニクリン製剤の自主的なリコール対象となっ
たロットが追加されたとの情報を公表した。
【第2報】
欧州CHMPは2021/9/13-16に開催された会合において、
バレニクリン製剤について以下の議論がなされたとの議事
録を掲載した。
・バレニクリン製剤に欧州における基準値以上のニトロソア
ミンが含まれること。
バレニクリン酒石
157
・製販業者はICH M7ガイドラインに準じた基準に適合させ
酸塩
る必要があること。
・医療従事者向けレターが改訂され、さらなる製品の不足
が予想されることが掲載される予定であること。
・すでに投与している患者は治療を継続し、中止しないよう
にすること、また、医療従事者は患者と十分にコミュニケー
ションをとること。
【第3報】
仏ANSM及びスイスswissmedicはバレニクリン製剤からニトロ
ソアミンが検出されたため、予防的措置として、全ロットがリ
コールされていることをHPに掲載した。
154
欧州連合 その他
注目
アメリカ、
フランス、
回収
オランダ、
スイス
注目
欧州CMDhは、エゼチミブ・ロスバスタチン配合剤の欧州添
付文書について、以下を決定した。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsの項に、文献にてエゼチミブとロスバス
ロスバスタチンカ タチンの併用において因果関係が否定できない好酸球増
158
欧州連合 その他
ルシウム
加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告された旨を
追記する。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、チカグレロルとの相互作用に
よるスタチン作用増強について追記する。
31
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
英国において、プレフィルドシリンジに用いる針安全カバー
としてERIS needle guard safety systemのものが提供されて
エノキサパリンナ
152
いたが、2021年8月からPREVENTIS safety systemのものも イギリス
トリウム
利用できるようになり、両者の操作法の違いに関する案内
が医療従事者向けに発信された。
その他
対応不要
CDS（Core data sheet）が改訂され、Special Warnings and
Precautions for Useの項に妊娠の可能性がある女性の本
剤服用中の避妊法使用について予防的警告が追加され、 アメリカ
またFertility, Pregnancy and Lactationの項に記載されてい
た「ヒトへの潜在的リスクは不明」という文言が削除された。
その他
注目
アメリカ
その他
注目
イギリス
その他
対応不要
153 プレガバリン
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの
セファゾリンナトリ
Postmarketing Experienceの項に急性汎発性発疹性膿疱
ウム
症（AGEP）が追記された。
【第1報】
英国において、一部のアミオダロン塩酸塩の注射剤におい
アミオダロン塩酸 て、結晶がみられるとの報告があることから医療従事者向
塩
けに使用に際して目視することが周知された。
155
アミオダロン塩酸 【第2報】
塩
英国において、一部のアミオダロン塩酸塩の注射剤におい
て、結晶がみられた製剤は英国でシェアトップの企業1社の
製品についてであった。
【第1報】
欧州添付文書において、Special Warnings and Precautions
for Useの項に進行性多巣性白質脳症（PML）が追記され
156 メトトレキサート
た。
【第2報】
報告企業意見の追加。措置内容は第1報と同じ。
【第1報】
米FDAはニトロソアミンが基準値以上含まれていたため、
Pfizer社のバレニクリン製剤の自主的なリコール対象となっ
たロットが追加されたとの情報を公表した。
【第2報】
欧州CHMPは2021/9/13-16に開催された会合において、
バレニクリン製剤について以下の議論がなされたとの議事
録を掲載した。
・バレニクリン製剤に欧州における基準値以上のニトロソア
ミンが含まれること。
バレニクリン酒石
157
・製販業者はICH M7ガイドラインに準じた基準に適合させ
酸塩
る必要があること。
・医療従事者向けレターが改訂され、さらなる製品の不足
が予想されることが掲載される予定であること。
・すでに投与している患者は治療を継続し、中止しないよう
にすること、また、医療従事者は患者と十分にコミュニケー
ションをとること。
【第3報】
仏ANSM及びスイスswissmedicはバレニクリン製剤からニトロ
ソアミンが検出されたため、予防的措置として、全ロットがリ
コールされていることをHPに掲載した。
154
欧州連合 その他
注目
アメリカ、
フランス、
回収
オランダ、
スイス
注目
欧州CMDhは、エゼチミブ・ロスバスタチン配合剤の欧州添
付文書について、以下を決定した。
・Special Warnings and Precautions for Use及び
Undesirable Effectsの項に、文献にてエゼチミブとロスバス
ロスバスタチンカ タチンの併用において因果関係が否定できない好酸球増
158
欧州連合 その他
ルシウム
加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告された旨を
追記する。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項に、チカグレロルとの相互作用に
よるスタチン作用増強について追記する。
31
注目