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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
CDSが改訂された。具体的な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項に
アメリカ
MACE(major adverse cardiovascular events)及び
Malignancyの項が追記された。
その他
注目
【第1報及び第2報】
ベンラファキシン
183
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項 アメリカ
塩酸塩
及びAdverse Reactionsの項に性機能障害が追記された。
その他
対応済
182 バリシチニブ
184 カルバマゼピン
欧州CMDｈはPRACの勧告を踏まえて添付文書について、
以下のように改訂する必要があると判断した。
・Interactionの項にbrivaracetam（＊本邦未承認）を追加す
る。
欧州連合 その他
・Adverse Reactionsの項に高アンモニア血症を追加する。
・Warnings and Precautions for Use及びFertility,
Pregnancy and Lactationの項に妊娠可能な女性に対する
適切な避妊方法などに関する注意喚起等を追加する。
マカオ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンや賦形剤に対する
タムスロシン塩酸 薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正された。
185
マカオ
塩
・Undesirable Effectsの項に、霧視、視力障害、口内乾燥、
鼻出血、スティーヴンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、剥脱
性皮膚炎、心房細動、不整脈、頻脈、呼吸困難が追記され
た。
エスシタロプラム 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
186
アメリカ
シュウ酸塩
に性機能障害が追記された。
2021年10月7日、スウェーデン保険当局は、ワクチン接種を
受けた若者と若年成人において心筋炎及び心膜炎発生の
コロナウイルス修
増加が指摘されており、特に本ワクチンの2回目接種後に
187 飾ウリジンＲＮＡワ
おいては関連性が明確であるとの見解から、「影響を受け
クチン
るリスクは非常に小さい」と付け加えつつも、1991年以降に
生まれた者に対する使用を一時停止することを発表した。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
デンマー
ク、
その他
スウェー
デン
【第1報】
米国において、骨形成不全症の小児を対象とした臨床試
験の治験責任医師宛てに情報が発出された。主な内容は
以下のとおり。
・デノスマブ（遺伝子組換え）投与群において、重篤な高カ
デノスマブ（遺伝
188
ルシウム血症が報告された。
アメリカ その他
子組換え）
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Use及びSpecial
Populationsの項に、骨形成不全症の小児における高カル
シウム血症に関する注意喚起が追記された。
オーストラリアの添付文書が改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
フェンタニルクエ
オーストラ
189
Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用
その他
ン酸塩
リア
障害、乱用及び意図的誤用により過剰摂取や死亡に至る
可能性がある旨追記された。
35
注目
対応済
注目
対応不要
対応済
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
CDSが改訂された。具体的な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項に
アメリカ
MACE(major adverse cardiovascular events)及び
Malignancyの項が追記された。
その他
注目
【第1報及び第2報】
ベンラファキシン
183
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項 アメリカ
塩酸塩
及びAdverse Reactionsの項に性機能障害が追記された。
その他
対応済
182 バリシチニブ
184 カルバマゼピン
欧州CMDｈはPRACの勧告を踏まえて添付文書について、
以下のように改訂する必要があると判断した。
・Interactionの項にbrivaracetam（＊本邦未承認）を追加す
る。
欧州連合 その他
・Adverse Reactionsの項に高アンモニア血症を追加する。
・Warnings and Precautions for Use及びFertility,
Pregnancy and Lactationの項に妊娠可能な女性に対する
適切な避妊方法などに関する注意喚起等を追加する。
マカオ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンや賦形剤に対する
タムスロシン塩酸 薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正された。
185
マカオ
塩
・Undesirable Effectsの項に、霧視、視力障害、口内乾燥、
鼻出血、スティーヴンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、剥脱
性皮膚炎、心房細動、不整脈、頻脈、呼吸困難が追記され
た。
エスシタロプラム 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
186
アメリカ
シュウ酸塩
に性機能障害が追記された。
2021年10月7日、スウェーデン保険当局は、ワクチン接種を
受けた若者と若年成人において心筋炎及び心膜炎発生の
コロナウイルス修
増加が指摘されており、特に本ワクチンの2回目接種後に
187 飾ウリジンＲＮＡワ
おいては関連性が明確であるとの見解から、「影響を受け
クチン
るリスクは非常に小さい」と付け加えつつも、1991年以降に
生まれた者に対する使用を一時停止することを発表した。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
デンマー
ク、
その他
スウェー
デン
【第1報】
米国において、骨形成不全症の小児を対象とした臨床試
験の治験責任医師宛てに情報が発出された。主な内容は
以下のとおり。
・デノスマブ（遺伝子組換え）投与群において、重篤な高カ
デノスマブ（遺伝
188
ルシウム血症が報告された。
アメリカ その他
子組換え）
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Use及びSpecial
Populationsの項に、骨形成不全症の小児における高カル
シウム血症に関する注意喚起が追記された。
オーストラリアの添付文書が改訂された。改訂の概要は以
下のとおり。
フェンタニルクエ
オーストラ
189
Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用
その他
ン酸塩
リア
障害、乱用及び意図的誤用により過剰摂取や死亡に至る
可能性がある旨追記された。
35
注目
対応済
注目
対応不要
対応済