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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
Infliximab（Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤
について、製造工程において使用期限が過ぎたフィルター
が使用されたことで製品の無菌性が減少するリスクが存在
インフリキシマブ するため、Qualasept Ltd t/a Bath ASU はInfliximab
223 （遺伝子組換え） （Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤
イギリス
［後続１］
の上記バッチを回収している。本製品は病院の薬局にのみ
供給されている。上記バッチの残りの在庫は隔離され、交
換用の在庫が現場で使用可能となったら会社へ返送する
必要がある。
回収
対応不要
CDS（Core Data Sheet）が改訂され、Interaction with Other
Medicinal Products and Other Forms of Interactionの項に
ホスフェニトイン ついて、「クマリン系抗凝血薬」が「抗凝血薬」に改訂され、
224
アメリカ
ナトリウム水和物 薬剤としてアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リ
バーロキサバンが追加された、また、同じ項にラコサミド及
びチカグレロルが追記された。
その他
注目
米国FDAがフェキソフェナジン塩酸塩に元から記載のあっ
たアナフィラキシーについて、以下の表示変更を了承した
もの。
Warnings and Precautions
・重度のアレルギー警告
嚥下困難、めまい又は意識喪失、舌の腫れ、口の中又は
周囲の腫れ、会話の困難、喘鳴又は呼吸の問題、よだれ
のいずれかの症状を伴う蕁麻疹の場合、これらの症状はア
ナフィラキシーショックの兆候である可能性がある。医療専
門家によってすぐに治療されない場合、生命を脅かす可能
フェキソフェナジ
性がある。
ン塩酸塩・塩酸プ
225
・エピネフリンの代替品ではないため、医師がアナフィラキ アメリカ
ソイドエフェドリン
シー又は重度のアレルギー症状のためにエピネフリン注射
配合剤
を処方した場合、本剤をエピネフリンの代替品として使用し
ないこと。
・食品、虫刺され、薬、ラテックス又はゴム手袋など既知の
原因による蕁麻疹の予防のための使用は禁止。蕁麻疹は
重篤になることがある。
・使用前に医師へ相談
異常な色、傷もしくは水ぶくれができたように見える蕁麻疹
痒みのない蕁麻疹
・使用を中止し、医師へ相談
症状は3日間の治療で改善しない蕁麻疹が6週間以上続く
その他
対応済
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
226 ダプトマイシン
227 リネゾリド
米国において、ダプトマイシン500mg静注用製剤1ロットが
アメリカ
ガラス片の混入を理由に自主回収される。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に「低ナトリウム血症及び/
又は抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）」を新設
し、リネゾリドで治療された患者において、低ナトリウム血
症・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（以下 SIADH）の市
アメリカ
販後の症例が確認されている旨、高齢者、利尿薬を投与し
ている患者、本剤投与中に低ナトリウム血症やSIADHのリス
クがある患者においては、血清ナトリウム値を定期的に測
定する旨、を追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
低ナトリウム血症及び/又はSIADHを追記。
トラスツズマブ（遺
シンガポールHASより、乳癌の標的治療による重篤な有害
伝子組換え）［後
シンガ
228
事象（肺臓炎、血液学的毒性、糖代謝障害等）に関して総
続３］
ポール
説が公表された。
パルボシクリブ
41
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
Infliximab（Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤
について、製造工程において使用期限が過ぎたフィルター
が使用されたことで製品の無菌性が減少するリスクが存在
インフリキシマブ するため、Qualasept Ltd t/a Bath ASU はInfliximab
223 （遺伝子組換え） （Remsima）in sodium chloride 0.9％静注用製剤
イギリス
［後続１］
の上記バッチを回収している。本製品は病院の薬局にのみ
供給されている。上記バッチの残りの在庫は隔離され、交
換用の在庫が現場で使用可能となったら会社へ返送する
必要がある。
回収
対応不要
CDS（Core Data Sheet）が改訂され、Interaction with Other
Medicinal Products and Other Forms of Interactionの項に
ホスフェニトイン ついて、「クマリン系抗凝血薬」が「抗凝血薬」に改訂され、
224
アメリカ
ナトリウム水和物 薬剤としてアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リ
バーロキサバンが追加された、また、同じ項にラコサミド及
びチカグレロルが追記された。
その他
注目
米国FDAがフェキソフェナジン塩酸塩に元から記載のあっ
たアナフィラキシーについて、以下の表示変更を了承した
もの。
Warnings and Precautions
・重度のアレルギー警告
嚥下困難、めまい又は意識喪失、舌の腫れ、口の中又は
周囲の腫れ、会話の困難、喘鳴又は呼吸の問題、よだれ
のいずれかの症状を伴う蕁麻疹の場合、これらの症状はア
ナフィラキシーショックの兆候である可能性がある。医療専
門家によってすぐに治療されない場合、生命を脅かす可能
フェキソフェナジ
性がある。
ン塩酸塩・塩酸プ
225
・エピネフリンの代替品ではないため、医師がアナフィラキ アメリカ
ソイドエフェドリン
シー又は重度のアレルギー症状のためにエピネフリン注射
配合剤
を処方した場合、本剤をエピネフリンの代替品として使用し
ないこと。
・食品、虫刺され、薬、ラテックス又はゴム手袋など既知の
原因による蕁麻疹の予防のための使用は禁止。蕁麻疹は
重篤になることがある。
・使用前に医師へ相談
異常な色、傷もしくは水ぶくれができたように見える蕁麻疹
痒みのない蕁麻疹
・使用を中止し、医師へ相談
症状は3日間の治療で改善しない蕁麻疹が6週間以上続く
その他
対応済
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
226 ダプトマイシン
227 リネゾリド
米国において、ダプトマイシン500mg静注用製剤1ロットが
アメリカ
ガラス片の混入を理由に自主回収される。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に「低ナトリウム血症及び/
又は抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）」を新設
し、リネゾリドで治療された患者において、低ナトリウム血
症・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（以下 SIADH）の市
アメリカ
販後の症例が確認されている旨、高齢者、利尿薬を投与し
ている患者、本剤投与中に低ナトリウム血症やSIADHのリス
クがある患者においては、血清ナトリウム値を定期的に測
定する旨、を追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
低ナトリウム血症及び/又はSIADHを追記。
トラスツズマブ（遺
シンガポールHASより、乳癌の標的治療による重篤な有害
伝子組換え）［後
シンガ
228
事象（肺臓炎、血液学的毒性、糖代謝障害等）に関して総
続３］
ポール
説が公表された。
パルボシクリブ
41