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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
28
医薬品名（一般
名）
タクロリムス水和
物
トラスツズマブ（遺
伝子組換え）［後
続２］
29 トラスツズマブ
デルクステカン
（遺伝子組換え）
トラスツズマブ
レンバチニブメシ
ル酸塩
30
ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え）
31
デュロキセチン塩
酸塩
措置概要
措置国
本薬のカプセル製剤及び徐放性製剤のフィリピン添付文
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
カプセル製剤
・Drug InteractionsにCYP3A阻害薬のレテルモビルが追加
された。
・Adverse Reactionsに四肢の痛み、視神経障害、発熱性好
中球減少症が追記された。
・Carcinogenesis, Mutagenesis and Impairment of Fertility
に動物試験での精子数減少、胚致死、仔の奇形の発生な
どの成績が追記された。
・Pregnancyに本剤がヒトの胎盤を通過すること、胎児の先
天異常、低出生体重、高カリウム血症、腎障害の可能性が
あること、母体の高血糖及び高血圧を増加させる可能性が
あること、本剤治療前に避妊の実施を検討すること、本剤
は有益性を考慮したうえで妊婦への投与が可能なことなど
が追記された。
・Nursing Mothersに本剤が母乳から排泄される旨、乳児へ
の影響は評価されていないため授乳を避ける必要がある旨
が追記された。
徐放性製剤
・Special Warnings and Precautions for Useに日和見感染
及び可逆性後頭葉白質脳症の項が追加された。
・その他カプセル製剤と同様の改訂が行われた。
トラスツズマブ（遺伝子組換え）の欧州添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの「投与に伴う
反応」の投与後の患者の観察時間について、初回投与の
場合で6時間が30分に、2回目以降投与の場合で2時間か
ら15分に変更された。また、軽度の「投与に伴う反応」につ
いては、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤による治療が可能であ
る旨が明記された。
PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≧1％］の転移
性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、レンバチニブ
メシル酸塩の併用又は非併用下でペムブロリズマブを投与
する国際共同第Ⅲ相試験において、治験責任医師及び規
制当局向けにレターが発出された。主な内容は以下のとお
り。
・対象患者集団において、ペムブロリズマブとレンバチニブ
メシル酸塩の併用療法は、ペムブロリズマブ単独療法と比
較して、各種有害事象（grade3～5のもの、重篤なもの、投
与中止に至ったもの、死亡に至ったもの）の発現割合が高
かった。
・本試験の盲検を解除し、レンバチニブ又はプラセボの投
与を中止し、ペムブロリズマブ単独療法を継続する。
・ペムブロリズマブ単独療法及びペムブロリズマブとレンバ
チニブの併用療法において、新たな安全性のシグナルは
検出されていない。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの躁病/軽躁病の活性化の項
に、臨床試験時に当該事象が認められなかった患者集団
として筋線維痛症が追加された。
・Warnings and Precautionsの性機能障害の項に、本剤を
含むセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
の使用で性機能障害を引き起こすことがあること、男性患
者では射精遅延又は失敗、性欲減退及び勃起不全、女性
患者では性欲減退、オルガズム遅延又は欠如が生じる可
能性があること、性機能変化の評価のため患者の状態を十
分に観察等すること等が記載された。
・Pregnancyの項に、筋線維痛症の患者では早産等のリスク
がある可能性が記載された。
・Adverse Reactionsの項について上記に関連した整備がな
された。
7
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
フィリピン その他
対応済
欧州連合 その他
対応済
アメリカ
情報提供
対応不要
アメリカ
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
28
医薬品名（一般
名）
タクロリムス水和
物
トラスツズマブ（遺
伝子組換え）［後
続２］
29 トラスツズマブ
デルクステカン
（遺伝子組換え）
トラスツズマブ
レンバチニブメシ
ル酸塩
30
ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え）
31
デュロキセチン塩
酸塩
措置概要
措置国
本薬のカプセル製剤及び徐放性製剤のフィリピン添付文
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
カプセル製剤
・Drug InteractionsにCYP3A阻害薬のレテルモビルが追加
された。
・Adverse Reactionsに四肢の痛み、視神経障害、発熱性好
中球減少症が追記された。
・Carcinogenesis, Mutagenesis and Impairment of Fertility
に動物試験での精子数減少、胚致死、仔の奇形の発生な
どの成績が追記された。
・Pregnancyに本剤がヒトの胎盤を通過すること、胎児の先
天異常、低出生体重、高カリウム血症、腎障害の可能性が
あること、母体の高血糖及び高血圧を増加させる可能性が
あること、本剤治療前に避妊の実施を検討すること、本剤
は有益性を考慮したうえで妊婦への投与が可能なことなど
が追記された。
・Nursing Mothersに本剤が母乳から排泄される旨、乳児へ
の影響は評価されていないため授乳を避ける必要がある旨
が追記された。
徐放性製剤
・Special Warnings and Precautions for Useに日和見感染
及び可逆性後頭葉白質脳症の項が追加された。
・その他カプセル製剤と同様の改訂が行われた。
トラスツズマブ（遺伝子組換え）の欧州添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの「投与に伴う
反応」の投与後の患者の観察時間について、初回投与の
場合で6時間が30分に、2回目以降投与の場合で2時間か
ら15分に変更された。また、軽度の「投与に伴う反応」につ
いては、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤による治療が可能であ
る旨が明記された。
PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≧1％］の転移
性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、レンバチニブ
メシル酸塩の併用又は非併用下でペムブロリズマブを投与
する国際共同第Ⅲ相試験において、治験責任医師及び規
制当局向けにレターが発出された。主な内容は以下のとお
り。
・対象患者集団において、ペムブロリズマブとレンバチニブ
メシル酸塩の併用療法は、ペムブロリズマブ単独療法と比
較して、各種有害事象（grade3～5のもの、重篤なもの、投
与中止に至ったもの、死亡に至ったもの）の発現割合が高
かった。
・本試験の盲検を解除し、レンバチニブ又はプラセボの投
与を中止し、ペムブロリズマブ単独療法を継続する。
・ペムブロリズマブ単独療法及びペムブロリズマブとレンバ
チニブの併用療法において、新たな安全性のシグナルは
検出されていない。
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの躁病/軽躁病の活性化の項
に、臨床試験時に当該事象が認められなかった患者集団
として筋線維痛症が追加された。
・Warnings and Precautionsの性機能障害の項に、本剤を
含むセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
の使用で性機能障害を引き起こすことがあること、男性患
者では射精遅延又は失敗、性欲減退及び勃起不全、女性
患者では性欲減退、オルガズム遅延又は欠如が生じる可
能性があること、性機能変化の評価のため患者の状態を十
分に観察等すること等が記載された。
・Pregnancyの項に、筋線維痛症の患者では早産等のリスク
がある可能性が記載された。
・Adverse Reactionsの項について上記に関連した整備がな
された。
7
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
フィリピン その他
対応済
欧州連合 その他
対応済
アメリカ
情報提供
対応不要
アメリカ
その他
注目