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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
【第1報及び第2報】
生化学自動分析装置で当該製品を用いて測定した後に酵
素法 HbA1cを測定した場合、酵素法 HbA1cの結果が
誤って低下することがある。この事象は、試薬プローブク
リーナーを用いることで軽減され、また、既にリリースされて
欧州連合 情報提供
いる生化学自動分析装置の最新のソフトウェアバージョン
で解消されている改善する。バージョンアップが実施される
までの間、当該製品と酵素法 HbA1cを別の装置で測定す
る、あるいは、試薬プローブクリーナーを用いた洗浄後に酵
素法 HbA1cを測定するよう情報提供する。
対応不要
【第1報、第2報及び第3報】
当該試薬の溶血測定(Haemolysate Application)において、
ヘモグロビンの干渉の影響がIFU記載の仕様をみたしてい
ないことが確認された。低濃度プールでの測定において、 アメリカ、
血液・尿検査用グ
320
150g/Lのヘモグロビンを含む場合、最大で-21.24％の負 オーストラ 情報提供
ルコースキット
のバイアスを示す。溶血測定において偽低値となる可能性 リア
があるが、血清、血漿、尿、脳脊髄液(CSF)での測定に影
響はない。本事象について顧客に情報提供を行い、使用
説明書(IFU)の検体種から溶血を削除する。
対応不要
【第1報、第2報及び第3報】
特定ロットにおいて、キャリブレーター6の表示値が本来より
低い値が表示されてしまい、高値検体の表示が不正確に
免疫グロブリン
なる可能性があることが分かった。そのため、6点検量線の
321 カッパ／ラムダ鎖
代わりにキャリブレーター1から5までの5点検量線を使用す
キット
るよう記載したカスタマーレターを該当製品・ロットの顧客に
提供した。また、予防措置としてロットの有効期限を変更し
た。
対応不要
319 総蛋白キット
322
323
324
オーストラ
リア、
スイス、
情報提供
ドイツ、
フランス、
イタリア
培養同定・一般
細菌キット
海外製造元は、当該製品の英文の添付文書バージョンG
において、クエン酸ナトリウム基質の陰性結果の色が本来”
yellow to yellow green”であるべきところ、”yellow”と誤って
記載されていることが判明した。これにより、結果が得られ
ないことによる報告遅延、又は、誤同定による患者への不 フランス
適切な治療が生じる可能性がある。措置として、バージョン
Gの添付文書の使用を中止し、本誤記が訂正されたバー
ジョンG1の添付文書を使用するように対象の医療機関等に
レター等により注意喚起する。
情報提供
対応不要
アルファーフェト
プロテインキット
当該事象の対象は当該品の構成品となるトリガーであり、ト
リガーはプレトリガーと共に免疫発光測定装置に搭載後、
複数の測定試薬で標識物質の化学発光を行うために用い
られる共通試薬である。
製造元における苦情調査の結果、特定ロットのトリガーにお
いて製品の個装箱に求められるベトナム語のラベルが表示
されておらず、製品の外側の箱に表示されていることが判
アメリカ、
明した。調査の結果、当該事象の原因は作業者の人的ミス
情報提供
ベトナム
による手順書からの逸脱であることが特定された。 ベトナム
語の表示を行う海外の製造所の当該作業を行う作業員全
員に当該事象の周知による誤りの認知、及び手順の再教
育が実施された。 また、当該事象を検知するために表示
作業における確認手順を追加した。
なお、当該事象はベトナムの流通業者の検査で発見され
たが、出荷された製品はない。
対応不要
コレステロール
キット
当該製品の対象ロットにおいて、キャリブレーション範囲外
低値（OCR低）及び/又はBack to Back（B / B）エラーで
キャリブレーションに失敗する可能性があることを確認し
た。当該試薬の継続使用により、QCやキャリブレーションに アメリカ
失敗したり、患者検体において誤った低いコレステロール
の測定結果となる可能性がある。製造元ではこの問題の解
決に向けて対応中。
対応不要
64
情報提供
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
【第1報及び第2報】
生化学自動分析装置で当該製品を用いて測定した後に酵
素法 HbA1cを測定した場合、酵素法 HbA1cの結果が
誤って低下することがある。この事象は、試薬プローブク
リーナーを用いることで軽減され、また、既にリリースされて
欧州連合 情報提供
いる生化学自動分析装置の最新のソフトウェアバージョン
で解消されている改善する。バージョンアップが実施される
までの間、当該製品と酵素法 HbA1cを別の装置で測定す
る、あるいは、試薬プローブクリーナーを用いた洗浄後に酵
素法 HbA1cを測定するよう情報提供する。
対応不要
【第1報、第2報及び第3報】
当該試薬の溶血測定(Haemolysate Application)において、
ヘモグロビンの干渉の影響がIFU記載の仕様をみたしてい
ないことが確認された。低濃度プールでの測定において、 アメリカ、
血液・尿検査用グ
320
150g/Lのヘモグロビンを含む場合、最大で-21.24％の負 オーストラ 情報提供
ルコースキット
のバイアスを示す。溶血測定において偽低値となる可能性 リア
があるが、血清、血漿、尿、脳脊髄液(CSF)での測定に影
響はない。本事象について顧客に情報提供を行い、使用
説明書(IFU)の検体種から溶血を削除する。
対応不要
【第1報、第2報及び第3報】
特定ロットにおいて、キャリブレーター6の表示値が本来より
低い値が表示されてしまい、高値検体の表示が不正確に
免疫グロブリン
なる可能性があることが分かった。そのため、6点検量線の
321 カッパ／ラムダ鎖
代わりにキャリブレーター1から5までの5点検量線を使用す
キット
るよう記載したカスタマーレターを該当製品・ロットの顧客に
提供した。また、予防措置としてロットの有効期限を変更し
た。
対応不要
319 総蛋白キット
322
323
324
オーストラ
リア、
スイス、
情報提供
ドイツ、
フランス、
イタリア
培養同定・一般
細菌キット
海外製造元は、当該製品の英文の添付文書バージョンG
において、クエン酸ナトリウム基質の陰性結果の色が本来”
yellow to yellow green”であるべきところ、”yellow”と誤って
記載されていることが判明した。これにより、結果が得られ
ないことによる報告遅延、又は、誤同定による患者への不 フランス
適切な治療が生じる可能性がある。措置として、バージョン
Gの添付文書の使用を中止し、本誤記が訂正されたバー
ジョンG1の添付文書を使用するように対象の医療機関等に
レター等により注意喚起する。
情報提供
対応不要
アルファーフェト
プロテインキット
当該事象の対象は当該品の構成品となるトリガーであり、ト
リガーはプレトリガーと共に免疫発光測定装置に搭載後、
複数の測定試薬で標識物質の化学発光を行うために用い
られる共通試薬である。
製造元における苦情調査の結果、特定ロットのトリガーにお
いて製品の個装箱に求められるベトナム語のラベルが表示
されておらず、製品の外側の箱に表示されていることが判
アメリカ、
明した。調査の結果、当該事象の原因は作業者の人的ミス
情報提供
ベトナム
による手順書からの逸脱であることが特定された。 ベトナム
語の表示を行う海外の製造所の当該作業を行う作業員全
員に当該事象の周知による誤りの認知、及び手順の再教
育が実施された。 また、当該事象を検知するために表示
作業における確認手順を追加した。
なお、当該事象はベトナムの流通業者の検査で発見され
たが、出荷された製品はない。
対応不要
コレステロール
キット
当該製品の対象ロットにおいて、キャリブレーション範囲外
低値（OCR低）及び/又はBack to Back（B / B）エラーで
キャリブレーションに失敗する可能性があることを確認し
た。当該試薬の継続使用により、QCやキャリブレーションに アメリカ
失敗したり、患者検体において誤った低いコレステロール
の測定結果となる可能性がある。製造元ではこの問題の解
決に向けて対応中。
対応不要
64
情報提供