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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
62
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
乾燥濃縮人血液 米国において、ヒト血液凝固第IX因子製剤1ロット、α-1プ
アメリカ
凝固第９因子
ロテナーゼ阻害剤が自主回収の対象となった。
措置区分
回収
※1
本邦における措
※2
置内容
対応不要
豪Advisory Committee on Vaccines（ACV）は、心筋炎、心
膜炎のリスクに関する本ワクチンの安全性シグナルを示す
エビデンスの強さに対して勧告を行った。
ACVは、以下を含む関連する声明を製品情報に含める必
要があると勧告した：
・因果関係は確立されていないが、本ワクチン接種後に心
筋炎及び心膜炎の稀な症例が報告されている。
・報告された症例は、主に青年期の男性及び若年成人に
コロナウイルス修
発生しているが、これに限定されない。
飾ウリジンＲＮＡワ
オーストラ
63
・通常、本ワクチン接種後数日以内に発症し、初回投与より
その他
クチン（ＳＡＲＳ－
リア
も2回目の投与後に頻繁に発生している。
ＣｏＶ－２）
・短期間の追跡調査により現在利用可能なデータは、ほと
んどの症例で症状は回復していることを示唆しているが、
潜在的な長期後遺症に関する情報は不明である。
・臨床医は、本ワクチン接種の数日後に急性胸痛、息切
れ、又は動悸を呈する青年や若年成人の心筋炎及び心膜
炎を検討する必要があり、心臓の評価及び管理を援助する
ために心臓専門医への相談又は救急科への紹介を検討
する必要がある。
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and Method of Administration、Special Warnings オランダ その他
and Precautions for Use及びUndesirable Effectsの項に、
高血圧及び高血糖に関する注意喚起が追記された。
対応中
64 ロルラチニブ
フェンタニルクエン酸塩バッカル錠の欧州添付文書が改訂
された。概要は以下のとおり。
Contraindications：sodium oxybateを投与中の患者が追記
添付文書改
フェンタニルクエ
65
された。
欧州連合 訂（警告・禁 注目
ン酸塩
Interaction with Other Medicinal Products and Other
忌）
Forms of Interaction：sodium oxybateが追記された。
Overdose：昏睡が追記された。
インフリキシマブ
（遺伝子組換え）
エポプロステノー
67
ルナトリウム
欧州添付文書のUnresirable Effectsの項に脂質異常症を
追記した。
米国にて、無菌保証欠如のため、エポプロステノールナトリ
ウム製剤の自主回収が行われた。
米国において本剤の「1.5mg/0.5mLシリンジ製剤」が
デュラグルチド
「0.75mg/0.5mLシリンジ製剤」として包装され、該当ロットの
68
（遺伝子組換え） 一部製品（約2％）に含まれて出荷されていたことが判明
し、回収が行われた。
英国において、一部の製造販売業者のメトホルミン経口液
メトホルミン塩酸
69
剤にN-nitrosodimethylamine（NDMA）が許容限度を超える
塩
レベルで観察されたため、自主回収が行われた。
ベドリズマブ（遺 米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsに急性膵炎
70
伝子組換え）
が追記された。
66
14
オランダ その他
対応済
アメリカ
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
アメリカ
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
62
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
乾燥濃縮人血液 米国において、ヒト血液凝固第IX因子製剤1ロット、α-1プ
アメリカ
凝固第９因子
ロテナーゼ阻害剤が自主回収の対象となった。
措置区分
回収
※1
本邦における措
※2
置内容
対応不要
豪Advisory Committee on Vaccines（ACV）は、心筋炎、心
膜炎のリスクに関する本ワクチンの安全性シグナルを示す
エビデンスの強さに対して勧告を行った。
ACVは、以下を含む関連する声明を製品情報に含める必
要があると勧告した：
・因果関係は確立されていないが、本ワクチン接種後に心
筋炎及び心膜炎の稀な症例が報告されている。
・報告された症例は、主に青年期の男性及び若年成人に
コロナウイルス修
発生しているが、これに限定されない。
飾ウリジンＲＮＡワ
オーストラ
63
・通常、本ワクチン接種後数日以内に発症し、初回投与より
その他
クチン（ＳＡＲＳ－
リア
も2回目の投与後に頻繁に発生している。
ＣｏＶ－２）
・短期間の追跡調査により現在利用可能なデータは、ほと
んどの症例で症状は回復していることを示唆しているが、
潜在的な長期後遺症に関する情報は不明である。
・臨床医は、本ワクチン接種の数日後に急性胸痛、息切
れ、又は動悸を呈する青年や若年成人の心筋炎及び心膜
炎を検討する必要があり、心臓の評価及び管理を援助する
ために心臓専門医への相談又は救急科への紹介を検討
する必要がある。
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and Method of Administration、Special Warnings オランダ その他
and Precautions for Use及びUndesirable Effectsの項に、
高血圧及び高血糖に関する注意喚起が追記された。
対応中
64 ロルラチニブ
フェンタニルクエン酸塩バッカル錠の欧州添付文書が改訂
された。概要は以下のとおり。
Contraindications：sodium oxybateを投与中の患者が追記
添付文書改
フェンタニルクエ
65
された。
欧州連合 訂（警告・禁 注目
ン酸塩
Interaction with Other Medicinal Products and Other
忌）
Forms of Interaction：sodium oxybateが追記された。
Overdose：昏睡が追記された。
インフリキシマブ
（遺伝子組換え）
エポプロステノー
67
ルナトリウム
欧州添付文書のUnresirable Effectsの項に脂質異常症を
追記した。
米国にて、無菌保証欠如のため、エポプロステノールナトリ
ウム製剤の自主回収が行われた。
米国において本剤の「1.5mg/0.5mLシリンジ製剤」が
デュラグルチド
「0.75mg/0.5mLシリンジ製剤」として包装され、該当ロットの
68
（遺伝子組換え） 一部製品（約2％）に含まれて出荷されていたことが判明
し、回収が行われた。
英国において、一部の製造販売業者のメトホルミン経口液
メトホルミン塩酸
69
剤にN-nitrosodimethylamine（NDMA）が許容限度を超える
塩
レベルで観察されたため、自主回収が行われた。
ベドリズマブ（遺 米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsに急性膵炎
70
伝子組換え）
が追記された。
66
14
オランダ その他
対応済
アメリカ
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
アメリカ
その他
注目