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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
欧州SmPCのSpecial Warnings and Precautions for Use、
Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interaction、及びFertility, Pregnancy and
Lactaitonが更新され、母乳中のインフリキシマブの分泌及
び母乳育児中の乳児の発育への影響がないことについて
文献からの最新の調査結果が反映された。
インフリキシマブ 調査結果の要旨：母体血清レベルの最大5％の低濃度のイ
229 （遺伝子組換え） ンフリキシマブが母乳中に検出され、また母乳による授乳を 欧州連合 その他
［後続１］
受けた乳児血清においてもインフリキシマブが検出された。
インフリキシマブは消化管において分解されるため、乳児
に対する全身曝露量は少ないと推測されるものの、インフリ
キシマブの治療をうけている母親から授乳されている乳児
に対する生ワクチンの投与は、乳児の血清中インフリキシ
マブレベルが検出限界以下の場合を除いて推奨されな
い。 授乳婦については検討可能である。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
米国においてCDSが改訂され、4.8. Undesirable effectsの
項に、5歳以上12歳未満の小児の安全性情報が追加され
た。
Undesirable Effects
5歳以上12歳未満の小児－2回投与後
コロナウイルス修 試験3第II/III相の解析では、参加者2,268名
飾ウリジンＲＮＡワ （［TRADENAME］10 mcg投与群1,518名、
230
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ プラセボ群750名）は5歳以上12歳未満であった。このうち
ＣｏＶ－２）
2,158名（95.1％）（［TRADENAME]10 mcg投与群1,444名、
プラセボ投与群714名）は、2回目投与後2ヵ月以上フォロー
した。試験3の安全性評価は進行中である。
2回接種を受けた5歳以上12歳未満の小児に最も多く報告
された副作用は、注射部位疼痛（80％超）、疲労（50％
超）、頭痛（30％超）、注射部位発赤及び腫脹（20％超）、
筋肉痛及び悪寒（10％超）であった。
その他
注目
その他
注目
米国において、以下のドキュメントが改訂された。他の承認
済みCOVID-19ワクチンの一次接種完了後、異種混合追
加接種として本ワクチンを接種することができることに関す
る内容である。
1.FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE（VACCINATION
PROVIDERS）
Booster Dose
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
231
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
2. FULL EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)
PRESCRIBING INFORMATION
アメリカ
6.1 Clinical Trials Experience
Serious Adverse Events
Booster Dose Following Primary Vaccination with Another
Authorized COVID-19 Vaccine
3. VACCINE INFORMATION FACT SHEET FOR
RECIPIENTS AND CAREGIVERS
ABOUT COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA)
AND PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO
PREVENT CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
HOW IS THE VACCINE GIVEN
42
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
欧州SmPCのSpecial Warnings and Precautions for Use、
Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interaction、及びFertility, Pregnancy and
Lactaitonが更新され、母乳中のインフリキシマブの分泌及
び母乳育児中の乳児の発育への影響がないことについて
文献からの最新の調査結果が反映された。
インフリキシマブ 調査結果の要旨：母体血清レベルの最大5％の低濃度のイ
229 （遺伝子組換え） ンフリキシマブが母乳中に検出され、また母乳による授乳を 欧州連合 その他
［後続１］
受けた乳児血清においてもインフリキシマブが検出された。
インフリキシマブは消化管において分解されるため、乳児
に対する全身曝露量は少ないと推測されるものの、インフリ
キシマブの治療をうけている母親から授乳されている乳児
に対する生ワクチンの投与は、乳児の血清中インフリキシ
マブレベルが検出限界以下の場合を除いて推奨されな
い。 授乳婦については検討可能である。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
米国においてCDSが改訂され、4.8. Undesirable effectsの
項に、5歳以上12歳未満の小児の安全性情報が追加され
た。
Undesirable Effects
5歳以上12歳未満の小児－2回投与後
コロナウイルス修 試験3第II/III相の解析では、参加者2,268名
飾ウリジンＲＮＡワ （［TRADENAME］10 mcg投与群1,518名、
230
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ プラセボ群750名）は5歳以上12歳未満であった。このうち
ＣｏＶ－２）
2,158名（95.1％）（［TRADENAME]10 mcg投与群1,444名、
プラセボ投与群714名）は、2回目投与後2ヵ月以上フォロー
した。試験3の安全性評価は進行中である。
2回接種を受けた5歳以上12歳未満の小児に最も多く報告
された副作用は、注射部位疼痛（80％超）、疲労（50％
超）、頭痛（30％超）、注射部位発赤及び腫脹（20％超）、
筋肉痛及び悪寒（10％超）であった。
その他
注目
その他
注目
米国において、以下のドキュメントが改訂された。他の承認
済みCOVID-19ワクチンの一次接種完了後、異種混合追
加接種として本ワクチンを接種することができることに関す
る内容である。
1.FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
ADMINISTERING VACCINE（VACCINATION
PROVIDERS）
Booster Dose
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
231
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
2. FULL EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)
PRESCRIBING INFORMATION
アメリカ
6.1 Clinical Trials Experience
Serious Adverse Events
Booster Dose Following Primary Vaccination with Another
Authorized COVID-19 Vaccine
3. VACCINE INFORMATION FACT SHEET FOR
RECIPIENTS AND CAREGIVERS
ABOUT COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA)
AND PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO
PREVENT CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
HOW IS THE VACCINE GIVEN
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