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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
タゾバクタムナトリ
21 ウム・ピペラシリン
ナトリウム
22
タムスロシン塩酸
塩
23
プロポフォール
セボフルラン
24
アタザナビル硫酸
塩
25
フェンタニルクエ
ン酸塩
26 サリドマイド
27
ニボルマブ（遺伝
子組換え）
措置概要
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Adverse Reactionsの項において、「長時間の筋肉弛緩」を
「長時間の神経筋遮断」に変更。
・Drug InteractionsのVecuroniumの項において、ピペラシリ
ンと筋弛緩薬を併用した場合に神経筋遮断が起こる可能
性がある旨の「筋弛緩薬」を「神経筋遮断薬」に変更。
・Pediatric Useの項に、分割投与は推奨されず、意図しな
い過量投与を避けるため、投与量が2.25 g、3.375 g、又は
4.5 gに等しくない場合は、ゾシンの代替製剤を考慮すべき
である旨を追記。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
フィリピンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンもしくはその他の賦
形剤に対する薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正さ
れた。
・Undesirable Effectsの項に、スティーヴンス・ジョンソン症
候群が追記された。
スイスの規制当局は、2017年に報告されたマカク属科の霊
長類を用いてイソフルランを曝露した研究報告で神経毒性
が認められたとする報告を受けて、デスフルラン、イソフル
ラン、セボフルラン、プロポフォール、ケタミンを含む医薬品
の添付文書に小児神経毒性のリスクについて記載するよう
通達した。8月20までに意見が提出されない場合正式決定
する予定。改訂の概要は以下のとおり。
Warnings and precautions：小児の神経毒性の項に、前臨
床研究では、NMDA受容体を遮断したりGABA活性を増強
する麻酔薬及び鎮静薬の投与が、急速な脳成長又はシナ
プス形成の期間中に発達中の脳の細胞喪失をもたらし、持
続的な認知障害をもたらす可能性があることを示しているこ
と、臨床的重要性は不明である旨を追記する。
Preclinical data：公開された動物研究（霊長類を含む）にお
いて、軽度から中等度の麻酔用量でNMDA受容体を遮断
するそして/又はGABA活性を増強する麻酔薬及び鎮静薬
の投与が急速な脳成長又はシナプス形成の期間中に発達
中の脳の細胞喪失をもたらし、持続的な認知障害もたら可
能性があることを示している旨を追記する。
豪州において、本剤のラべル表示が、Therapeutic Goods
Order (TGO) 91に準拠したものではなかったため回収が
行われた。TGO91では、製品が乳糖を含む場合はその含
有量に応じてラベルに「乳糖一水和物を含む」あるいは「糖
として乳糖を含む」旨を記載するよう規定されている。
PRACは、フェンタニルクエン酸塩製剤の全ての添付文書
について、副作用「せん妄」を追記するよう推奨した。
【第1報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、甲状腺
障害（甲状腺機能低下症）が追記された。
【第2報】
英国添付文書が改訂された。主な改訂内容は第1報と同
じ。
米国において、肝細胞癌に対する本剤の単剤療法の適応
が取り下げられた。
6
措置国
措置区分
アメリカ
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
添付文書改
フィリピン 訂（警告・禁 注目
忌）
アメリカ、
その他
スイス
注目
オーストラ
回収
リア
対応不要
欧州連合 その他
注目
欧州連
合、
イギリス
その他
対応済
アメリカ
その他
対応不要
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
タゾバクタムナトリ
21 ウム・ピペラシリン
ナトリウム
22
タムスロシン塩酸
塩
23
プロポフォール
セボフルラン
24
アタザナビル硫酸
塩
25
フェンタニルクエ
ン酸塩
26 サリドマイド
27
ニボルマブ（遺伝
子組換え）
措置概要
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Adverse Reactionsの項において、「長時間の筋肉弛緩」を
「長時間の神経筋遮断」に変更。
・Drug InteractionsのVecuroniumの項において、ピペラシリ
ンと筋弛緩薬を併用した場合に神経筋遮断が起こる可能
性がある旨の「筋弛緩薬」を「神経筋遮断薬」に変更。
・Pediatric Useの項に、分割投与は推奨されず、意図しな
い過量投与を避けるため、投与量が2.25 g、3.375 g、又は
4.5 gに等しくない場合は、ゾシンの代替製剤を考慮すべき
である旨を追記。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
フィリピンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンもしくはその他の賦
形剤に対する薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正さ
れた。
・Undesirable Effectsの項に、スティーヴンス・ジョンソン症
候群が追記された。
スイスの規制当局は、2017年に報告されたマカク属科の霊
長類を用いてイソフルランを曝露した研究報告で神経毒性
が認められたとする報告を受けて、デスフルラン、イソフル
ラン、セボフルラン、プロポフォール、ケタミンを含む医薬品
の添付文書に小児神経毒性のリスクについて記載するよう
通達した。8月20までに意見が提出されない場合正式決定
する予定。改訂の概要は以下のとおり。
Warnings and precautions：小児の神経毒性の項に、前臨
床研究では、NMDA受容体を遮断したりGABA活性を増強
する麻酔薬及び鎮静薬の投与が、急速な脳成長又はシナ
プス形成の期間中に発達中の脳の細胞喪失をもたらし、持
続的な認知障害をもたらす可能性があることを示しているこ
と、臨床的重要性は不明である旨を追記する。
Preclinical data：公開された動物研究（霊長類を含む）にお
いて、軽度から中等度の麻酔用量でNMDA受容体を遮断
するそして/又はGABA活性を増強する麻酔薬及び鎮静薬
の投与が急速な脳成長又はシナプス形成の期間中に発達
中の脳の細胞喪失をもたらし、持続的な認知障害もたら可
能性があることを示している旨を追記する。
豪州において、本剤のラべル表示が、Therapeutic Goods
Order (TGO) 91に準拠したものではなかったため回収が
行われた。TGO91では、製品が乳糖を含む場合はその含
有量に応じてラベルに「乳糖一水和物を含む」あるいは「糖
として乳糖を含む」旨を記載するよう規定されている。
PRACは、フェンタニルクエン酸塩製剤の全ての添付文書
について、副作用「せん妄」を追記するよう推奨した。
【第1報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、甲状腺
障害（甲状腺機能低下症）が追記された。
【第2報】
英国添付文書が改訂された。主な改訂内容は第1報と同
じ。
米国において、肝細胞癌に対する本剤の単剤療法の適応
が取り下げられた。
6
措置国
措置区分
アメリカ
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
添付文書改
フィリピン 訂（警告・禁 注目
忌）
アメリカ、
その他
スイス
注目
オーストラ
回収
リア
対応不要
欧州連合 その他
注目
欧州連
合、
イギリス
その他
対応済
アメリカ
その他
対応不要