外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

14 イオベルソール

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
※2
置内容

オーストラリアの添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、甲状腺機能亢進症の患者を追
記。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に以下を
追記。
-甲状腺機能亢進症の患者の投与により甲状腺クリーゼが
発現する可能性がある旨
-重篤な血栓塞栓性イベントが報告されている旨
-心臓カテーテル検査後に、永続的な麻痺を含む重篤な神
経学的後遺症が発生する可能性がある旨
-アナフィラキシー様反応又は心血管反応、好酸球増加症
を伴う薬剤性過敏症や全身症状（DRESS）などの重度の全
身性過敏反応が報告されている旨
・Interactions with Other Medicines and Other Forms of
Interactionsの項に、以下を追記
-メトホルミン：急性腎不全とメトホルミンを投与している患者
における乳酸アシドーシスと関連がある旨
-昇圧剤：造影剤の動脈注射は神経学的効果を強力に増
強するため昇圧剤の投与後に行わないことの旨
・Effects on Ability to Drive and Use Machinesの項に、車
の運転能力及び機械の操作能力に対する本剤の影響は
報告されていないが、初期反応のリスクがあるため、本剤投
与後30～60分間における車の運転又は機械操作は推奨し
ないことの旨、追記
・Adverse Effectsの項に、以下が追記
-免疫系障害：アナフィラキシー（過敏症）反応、アナフィラ
キシーショック
-内分泌障害：先天性甲状腺機能低下症
-神経系障害：浮動性めまい、味覚異常、頭痛、錯感覚、失 オーストラ 添付文書改
訂（警告・禁 注目
神、回転性めまい、失語症、感覚鈍麻、意識消失、傾眠、 リア
忌）
健忘、ジスキネジア、痙攣発作
-精神障害：激越、不安、錯乱状態
-眼障害：視力障害、アレルギー性結膜炎（眼刺激、眼充
血、涙目、結膜の腫れを含む）、一過性の失明
-耳及び迷路障害：耳鳴り
-心臓障害：頻脈、狭心症性不整脈、徐脈、心電図異常、
冠状動脈痙攣、心停止 、チアノーゼ、期外収縮、動悸、心
室細動
-血管障害：潮紅、低血圧、高血圧、静脈炎、ショック、血栓
症、血管痙攣
-呼吸器、胸郭及び縦隔障害：咳嗽、呼吸困難、喉頭浮
腫、喉頭閉塞（咽喉絞扼感、喘鳴を含む）、喉頭痙攣、鼻
炎（くしゃみ、鼻づまりを含む）、咽喉刺激感、低酸素症、肺
水腫、喘息、気管支痙攣、発声障害、呼吸停止
-胃腸障害：嘔気、口内乾燥、嘔吐、腹痛、嚥下障害、流涎
過多、舌浮腫、下痢
-皮膚及び皮下組織障害：蕁麻疹、紅斑、そう痒症、発疹、
血管浮腫、高汗症（冷汗を含む）、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）、好酸球増加症及び全身症状を伴う薬剤反応
（DRESS症候群）、蒼白、スティーヴンス・ジョンソン症候群
（SJS）
-筋骨格系及び結合組織障害：筋痙縮
-腎臓及び泌尿器障害：排尿切迫感、急性腎障害、無尿 、
排尿障害
-一般・全身障害及び投与部位の状態：熱感、疼痛 、寒
気、顔面浮腫（眼部腫脹、眼窩周囲浮腫を含む）、冷感、
振戦、無力症、胸痛、疲労、異常感、注射部位反応（特に
血管外漏出後の壊死に至るまでの疼痛、紅斑、出血を含
む）、倦怠感、浮腫、不活発、発熱

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