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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
【第1報及び第2報】
中国添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・枠囲み警告のアレルギーに関する記載について、「オキ
サリプラチンは、あらゆる投与サイクル中に即時のアレル
ギー反応を含む、アレルギー反応を起こす可能性がある。
74 オキサリプラチン 投与期間中は注意深く観察すること。 重度のアレルギー反 中国
応は致命的となる可能性がある。 アレルギー反応が見られ
た場合は、すぐに中止し、治療を行うこと。アレルギー反応
の既往がある患者は、再度使用しないこと。」と変更される。
・副作用の項にアレルギー反応に関する記載が追記され
る。
・副作用の項に、肝毒性（肝静脈塞栓症）が追記される。
【第1報】
米国において、金属汚染の可能性があるとして、スルファメ
スルファメトキサ
トキサゾール・トリメトプリム配合錠（800mg・160mg）の回収が
75 ゾール・トリメトプリ
アメリカ
行われている。
ム
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
【第1報及び第2報】
パクリタキセル（ア 米国において、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）のPD-L1陽
76
アメリカ
ルブミン懸濁型） 性の切除不能な局所進行性又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の適応が取下られた。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
回収
対応不要
その他
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラスツズマブ エ
・Posology and Method of Administration、Special Warnings
77 ムタンシン（遺伝
欧州連合 その他
and Precautions for Use、Special Precautions for Disposal
子組換え）
and Other Handlingの項に、他のトラスツズマブ含有製剤と
の取り違えに関する注意喚起が追記された。
対応済
【第1報】
米国において、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）のPD-L1陽
性の切除不能な局所進行性又は転移性トリプルネガティブ
アテゾリズマブ
乳癌の適応が取下られた。
78
アメリカ
（遺伝子組換え） 【第2報】
米国添付文書が改訂され、PD-L1陽性の切除不能な局所
進行性又は転移性トリプルネガティブ乳癌の適応が削除さ
れた。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Warnings and Precautions（デュピュイトラン拘縮及びペイ
ロニー病）の項に局所的皮膚及び軟部組織壊死等の発症
アメリカ
リスクに関する記載が追記
・Adverse Reactionsの項にペイロニー病の患者での局所的
皮膚及び軟部組織壊死等が追記
その他
注目
コラゲナーゼ（ク
79 ロストリジウム ヒ
ストリチクム）
16
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
【第1報及び第2報】
中国添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・枠囲み警告のアレルギーに関する記載について、「オキ
サリプラチンは、あらゆる投与サイクル中に即時のアレル
ギー反応を含む、アレルギー反応を起こす可能性がある。
74 オキサリプラチン 投与期間中は注意深く観察すること。 重度のアレルギー反 中国
応は致命的となる可能性がある。 アレルギー反応が見られ
た場合は、すぐに中止し、治療を行うこと。アレルギー反応
の既往がある患者は、再度使用しないこと。」と変更される。
・副作用の項にアレルギー反応に関する記載が追記され
る。
・副作用の項に、肝毒性（肝静脈塞栓症）が追記される。
【第1報】
米国において、金属汚染の可能性があるとして、スルファメ
スルファメトキサ
トキサゾール・トリメトプリム配合錠（800mg・160mg）の回収が
75 ゾール・トリメトプリ
アメリカ
行われている。
ム
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
【第1報及び第2報】
パクリタキセル（ア 米国において、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）のPD-L1陽
76
アメリカ
ルブミン懸濁型） 性の切除不能な局所進行性又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の適応が取下られた。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
回収
対応不要
その他
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラスツズマブ エ
・Posology and Method of Administration、Special Warnings
77 ムタンシン（遺伝
欧州連合 その他
and Precautions for Use、Special Precautions for Disposal
子組換え）
and Other Handlingの項に、他のトラスツズマブ含有製剤と
の取り違えに関する注意喚起が追記された。
対応済
【第1報】
米国において、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）のPD-L1陽
性の切除不能な局所進行性又は転移性トリプルネガティブ
アテゾリズマブ
乳癌の適応が取下られた。
78
アメリカ
（遺伝子組換え） 【第2報】
米国添付文書が改訂され、PD-L1陽性の切除不能な局所
進行性又は転移性トリプルネガティブ乳癌の適応が削除さ
れた。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Warnings and Precautions（デュピュイトラン拘縮及びペイ
ロニー病）の項に局所的皮膚及び軟部組織壊死等の発症
アメリカ
リスクに関する記載が追記
・Adverse Reactionsの項にペイロニー病の患者での局所的
皮膚及び軟部組織壊死等が追記
その他
注目
コラゲナーゼ（ク
79 ロストリジウム ヒ
ストリチクム）
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