外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

【第1報及び第2報】
製造元の苦情分析によりSARS-CoV-2のPCR検査試薬に
対する偽陽性の発生頻度が増加したことが認められた。製
造元における調査の結果、測定中に架設された増幅・検出
試薬トレイ内でキャリーオーバーを引き起こす可能性があ
り、偽陽性の原因となる可能性があることが確認された。更
に、PCR反応混合物の調製に用いられる現行の攪拌プロト
コルを評価した結果、増幅・検出試薬トレイ内で行われる
SARSコロナウイル
316
PCR反応混合物の調製において、気泡が形成される可能
ス核酸キット
性があり、それによりオーバーフローが生じ、近隣のウェル
にキャリーオーバーが起こる可能性があることが確認され
た。 そのため、製造元において、攪拌のパラメーターを調
整し、増幅・検出試薬トレイ内で行われるPCR反応混合物
の調製において、気泡形成を抑えるよう溶液の動きをコント
ロールした。 現在利用可能な当該製品のアプリケーション
仕様ファイルは変更後のバージョンのみである。
顧客へ情報提供文書を提供した。

措置区分

アメリカ、
欧州連
合、
情報提供
カナダ、
オーストラ
リア

※1

本邦における措
※2
置内容

対応中

トロポニンキット
プロカルシトニン
キット
317 ヒト脳性ナトリウム
利尿ペプチド前
駆体Ｎ端フラグメ
ントキット

対象ロット番号において、2021年2月以降に製造されたキッ
トの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常より
も早く劣化したことによって、基質エラーの発生頻度が通常
フランス
のレベルを超えて増加し、結果報告が遅延する可能性が
ある。使用者に当該品の使用を停止し、廃棄するように依
頼する。

情報提供

対応不要

トロポニンキット
プロカルシトニン
キット
ヒト脳性ナトリウム
利尿ペプチド前
駆体N端フラグメ
ントキット
クロストリジウム
ディフィシルキット
トキソプラズマ抗
体キット
Ｃ型肝炎ウイルス
抗体キット
Ｂ型肝炎ウイルス
318 表面抗原キット
ヒト絨毛性性腺刺
激ホルモンキット
プロジェステロン
キット
ヒト免疫不全症ウ
イルス１ｐ２４抗
原・ＨＩＶ抗体キッ
ト
フィブリン分解産
物キット
クレアチンキナー
ゼアイソザイム
キット
ミオグロビンキット

2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含ま
れる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化したことによっ
て、基質エラーの発生頻度が通常のレベルを超えて増加
し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性 フランス
がある。暫定措置として、対象製品の納品先に、カスタマー
レターを用いて、本事象が発生しない推奨使用期限内にご
使用いただくよう注意喚起する。

情報提供

対応中

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