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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
159 ボルテゾミブ
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項
に、血栓性微小血管症が追記された。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に霰粒腫、眼瞼炎が追記された。
・Drug Interactionsの項に、本剤の曝露が減少するため、
強いCYP3A4誘導剤との併用は避ける旨が追記された。
措置区分
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
オランダにおいて、本ワクチン接種後の心筋炎、心膜炎に
関する欧州EMAのUpdated Signal Assessment Reportが公
表された。
本Assessment Reportは、2021年7月8日にComirnatyのシ
グナル手順SDA 032で受け取ったPRACの推奨事項に基
コロナウイルス修
づく補足情報の要求に続いて、2021年7月30日に受け取っ
飾ウリジンＲＮＡワ
160
たMAHの応答に関するPRAC報告者の評価で更新され
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－
た。
ＣｏＶ－２）
注目
4.5. Adopted PRAC recommendation
PRACは、Marketing Authorization Holder（MAH）から提供
されたデータから利用可能なエビデンスを検討した結果、
この段階ではPRACによる以前の推奨事項からの変更はな
いことで同意した。
161 リファブチン
米国添付文書が改訂され、WarningsのAntiretroviral Drug
Interactionsの項に、以下の内容が追記された。
・ビクテグラビル、リルピビリン、又はドラビリンを含むがこれ
らに限定されない、CYP3Aによって代謝される抗レトロウイ
ルス薬との併用は、これらの抗レトロウイルス薬の血漿中濃
アメリカ
度を低下させ、ウイルス学的反応の喪失及び耐性の発生
につながる可能性がある旨
・CYP3Aによって代謝される抗レトロウイルス薬との同時投
与は推奨されないか、抗レトロウイルス薬の投与量を増や
す必要があるかもしれない旨
その他
対応済
162 クラドリビン
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
に、重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中
毒性表皮壊死融解症、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱 アメリカ
症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応）の発現頻度
が、他の薬剤（抗菌薬、アロプリノール等）との併用で増加
する傾向がある旨が追記された。
その他
対応済
回収
対応済
本剤の添加剤である結晶セルロース1ロットについて、導電
ドルテグラビルナ
率が規格外のものが含まれることが判明した。
163 トリウム・ラミブジ
イギリス
在庫リスクのない市場では、当該バッチを出荷停止し、回
ン
収を実施している。
32
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
159 ボルテゾミブ
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項
に、血栓性微小血管症が追記された。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に霰粒腫、眼瞼炎が追記された。
・Drug Interactionsの項に、本剤の曝露が減少するため、
強いCYP3A4誘導剤との併用は避ける旨が追記された。
措置区分
その他
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
オランダにおいて、本ワクチン接種後の心筋炎、心膜炎に
関する欧州EMAのUpdated Signal Assessment Reportが公
表された。
本Assessment Reportは、2021年7月8日にComirnatyのシ
グナル手順SDA 032で受け取ったPRACの推奨事項に基
コロナウイルス修
づく補足情報の要求に続いて、2021年7月30日に受け取っ
飾ウリジンＲＮＡワ
160
たMAHの応答に関するPRAC報告者の評価で更新され
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－
た。
ＣｏＶ－２）
注目
4.5. Adopted PRAC recommendation
PRACは、Marketing Authorization Holder（MAH）から提供
されたデータから利用可能なエビデンスを検討した結果、
この段階ではPRACによる以前の推奨事項からの変更はな
いことで同意した。
161 リファブチン
米国添付文書が改訂され、WarningsのAntiretroviral Drug
Interactionsの項に、以下の内容が追記された。
・ビクテグラビル、リルピビリン、又はドラビリンを含むがこれ
らに限定されない、CYP3Aによって代謝される抗レトロウイ
ルス薬との併用は、これらの抗レトロウイルス薬の血漿中濃
アメリカ
度を低下させ、ウイルス学的反応の喪失及び耐性の発生
につながる可能性がある旨
・CYP3Aによって代謝される抗レトロウイルス薬との同時投
与は推奨されないか、抗レトロウイルス薬の投与量を増や
す必要があるかもしれない旨
その他
対応済
162 クラドリビン
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
に、重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中
毒性表皮壊死融解症、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱 アメリカ
症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応）の発現頻度
が、他の薬剤（抗菌薬、アロプリノール等）との併用で増加
する傾向がある旨が追記された。
その他
対応済
回収
対応済
本剤の添加剤である結晶セルロース1ロットについて、導電
ドルテグラビルナ
率が規格外のものが含まれることが判明した。
163 トリウム・ラミブジ
イギリス
在庫リスクのない市場では、当該バッチを出荷停止し、回
ン
収を実施している。
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