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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
257
医薬品名（一般
名）
措置概要
ニラパリブトシル
酸塩水和物
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項
に、骨髄異形成症候群及び急性骨髄性白血病が追記され
た。
イギリス
・Warnings and Precautions及びPregnancy and Lactationの
項の、妊娠可能な女性の本剤投与終了後の避妊期間につ
いて、1ヵ月から6ヵ月に変更された。
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
米国添付文書において、Warnings and precautions、
Adverse Reactionsの項等に文言が追加された。 内容は以
下の通り。
＜Warnings and Precautions＞
1肝、腎、血液障害について、事前に検査したうえで慎重に
投与すること。
2精子減少症と不妊症が男性患者で認められていること。
3重篤な感染症（致命的な敗血症や肺炎）が報告されてい
ること。
4重度の皮膚障害として、DRESS、剥離性皮膚炎、SJS、
TEN、AGEPが認められていること。
258
＜Adverse Reactions＞
サラゾスルファピ
過敏反応：多形性紅斑、角膜損傷を伴う表皮壊死（「SJS / アメリカ
リジン
TEN」）、「剥離性皮膚炎」、DRESS、アナフィラキシー、血清
病症候群、間質性肺疾患、好酸球増加症を伴う又は伴わ
ない肺炎、血管炎、線維性肺胞炎又は「胸膜炎」/胸膜炎
タンポナーデを伴う又は伴わない心膜炎、アレルギー性心
筋炎、結節性多発動脈炎、エリテマトーデス様症候群、免
疫複合体を伴う又は伴わない肝炎及び肝壊死、時には肝
臓移植につながる劇症肝炎、急性痘瘡状類乾癬（ムー
シャ・ハーベルマン症候群）、横紋筋融解症、光線過敏
症、関節痛、眼窩周囲浮腫、結膜及び強膜注射、及び脱
毛症。
Postmarketing Reportの項に、血管浮腫、紫斑、SJS、
TEN、DRESS、AGEP
259 イソニアジド
260 ピラジナミド
イソニアジド・ピラジナミド・リファンピシン配合製剤の米国添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を構成する3成分
全てについて、市販後に薬剤逆説反応の症例が報告され
ている旨、薬剤逆説反応はしばしば一時的であり、一過性
アメリカ
であり治療に反応しないと誤った解釈してはならない旨、治
療中に症状が悪化した場合は、薬剤逆説反応を考慮しモ
ニタリングするか適切に治療する旨を追記。
・Adverse Reactionsの各構成成分の項において、薬剤逆
説反応が報告されている旨を追記。
イソニアジド・ピラジナミド・リファンピシン配合製剤の米国添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を構成する3成分
全てについて、市販後に薬剤逆説反応の症例が報告され
ている旨、薬剤逆説反応はしばしば一時的であり、一過性
アメリカ
であり治療に反応しないと誤った解釈してはならない旨、治
療中に症状が悪化した場合は、薬剤逆説反応を考慮しモ
ニタリングするか適切に治療する旨を追記。
・Adverse Reactionsの各構成成分の項において、薬剤逆
説反応が報告されている旨を追記。
48
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
257
医薬品名（一般
名）
措置概要
ニラパリブトシル
酸塩水和物
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項
に、骨髄異形成症候群及び急性骨髄性白血病が追記され
た。
イギリス
・Warnings and Precautions及びPregnancy and Lactationの
項の、妊娠可能な女性の本剤投与終了後の避妊期間につ
いて、1ヵ月から6ヵ月に変更された。
措置国
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
米国添付文書において、Warnings and precautions、
Adverse Reactionsの項等に文言が追加された。 内容は以
下の通り。
＜Warnings and Precautions＞
1肝、腎、血液障害について、事前に検査したうえで慎重に
投与すること。
2精子減少症と不妊症が男性患者で認められていること。
3重篤な感染症（致命的な敗血症や肺炎）が報告されてい
ること。
4重度の皮膚障害として、DRESS、剥離性皮膚炎、SJS、
TEN、AGEPが認められていること。
258
＜Adverse Reactions＞
サラゾスルファピ
過敏反応：多形性紅斑、角膜損傷を伴う表皮壊死（「SJS / アメリカ
リジン
TEN」）、「剥離性皮膚炎」、DRESS、アナフィラキシー、血清
病症候群、間質性肺疾患、好酸球増加症を伴う又は伴わ
ない肺炎、血管炎、線維性肺胞炎又は「胸膜炎」/胸膜炎
タンポナーデを伴う又は伴わない心膜炎、アレルギー性心
筋炎、結節性多発動脈炎、エリテマトーデス様症候群、免
疫複合体を伴う又は伴わない肝炎及び肝壊死、時には肝
臓移植につながる劇症肝炎、急性痘瘡状類乾癬（ムー
シャ・ハーベルマン症候群）、横紋筋融解症、光線過敏
症、関節痛、眼窩周囲浮腫、結膜及び強膜注射、及び脱
毛症。
Postmarketing Reportの項に、血管浮腫、紫斑、SJS、
TEN、DRESS、AGEP
259 イソニアジド
260 ピラジナミド
イソニアジド・ピラジナミド・リファンピシン配合製剤の米国添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を構成する3成分
全てについて、市販後に薬剤逆説反応の症例が報告され
ている旨、薬剤逆説反応はしばしば一時的であり、一過性
アメリカ
であり治療に反応しないと誤った解釈してはならない旨、治
療中に症状が悪化した場合は、薬剤逆説反応を考慮しモ
ニタリングするか適切に治療する旨を追記。
・Adverse Reactionsの各構成成分の項において、薬剤逆
説反応が報告されている旨を追記。
イソニアジド・ピラジナミド・リファンピシン配合製剤の米国添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤を構成する3成分
全てについて、市販後に薬剤逆説反応の症例が報告され
ている旨、薬剤逆説反応はしばしば一時的であり、一過性
アメリカ
であり治療に反応しないと誤った解釈してはならない旨、治
療中に症状が悪化した場合は、薬剤逆説反応を考慮しモ
ニタリングするか適切に治療する旨を追記。
・Adverse Reactionsの各構成成分の項において、薬剤逆
説反応が報告されている旨を追記。
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