よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
164
医薬品名（一般
名）
措置概要
メトホルミン塩酸
塩
Ertugliflozin/メトホルミン配合剤の米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「本剤の成分に対して重度の過
敏症の既往歴のある患者」が「本剤の成分に対して重度の
過敏症（血管浮腫、アナフィラキシー等）の既往歴のある患
者」に変更された。
・Conraindicationsの項の「重度腎機能障害患者」が「重度
腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）」に変
更された。
・Warnings and Precautionsの項の下肢切断に関する注意
において、エルツグリフロジンの臨床試験における下肢切 アメリカ
断の発現率が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の乳酸アシドーシスに関す
る注意において、本剤服用中は少なくとも年1回eGFRを測
定する旨の注意が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の「低血圧」「急性腎障害」
の項目名が「体液量減少」に変更され、当該注意内容が統
合された。
・Adverse Reactionsの項の市販後報告の欄に「血管浮腫」
「メトホルミン投与後の肝機能障害（胆汁うっ滞性、肝細胞
性、混合肝細胞性）」が追記された。
措置国
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ 米国において、本ワクチンのFACT SHEETに食欲減退が
165
クチン（ＳＡＲＳ－ 追記された。
ＣｏＶ－２）
166
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
アメリカ
その他
対応不要
ボルチオキセチ 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
アメリカ
ン臭化水素酸塩 及びAdverse Reactionsの項に性機能障害が追記された。
その他
対応済
コロナウイルス（Ｓ
ＡＲＳ－ＣｏＶ－
２）ワ
コロナウイルス（Ｓ
167 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
２）ワクチン（遺伝
子組換えサルア
デノウイルスベク
ター）
【第1報】
免疫性血小板減少症を含む血小板減少症に対する注意
喚起目的で、欧州EMAよりDHPCレターの配布が要請され
た。欧州PRACは免疫性血小板減少症を頻度不明の副反
応として製品情報に追加するよう勧告している。
【第2報】
欧州PRACは本剤接種後の免疫性血小板減少症を含む血
小板減少症についてEUの製品情報の4.4、4.8改訂を勧告
しており、2021/10/08付で改訂予定内容を公表した。
また、欧州EMAよりDHPCレターの配布要請があり、
2021/10/13付で同レターが公表され、同日配布開始され
た。
【第3報及び第4報】
2021/10/20付でEU製品情報改訂版が欧州EMAのウェブ
サイトに公開された。
【第5報及び第6報】
豪国において製品情報改訂が実施された（改訂日：2021年
10月25日）。
【第7報】
加国において製品情報改訂が実施された（改訂日：2021年
11月19日）
オーストラ
リア、
欧州連 その他
合、
カナダ
注目
欧CMDhは、同PRACの、Iberogast(Iberis amara L., planta
tota recens/Angelica archangelica L., radix/Matricaria
recutita L., flos/Carum carvi L., fructus/Silybum
タカヂアスター
marianum (L.) Gaertn., fructus/Melissa officinalis L.,
添付文書改
ゼ・生薬配合剤
168
folium/Mentha piperita L., folium/Chelidonium majus L., 欧州連合 訂（警告・禁 対応不要
生薬含有一般用
herba/Glycyrrhiza glabra L., radixのアルコール抽出液)の
忌）
医薬品
欧州添付文書のContraindication及びWarningに薬剤性肝
障害に関する注意喚起をする必要があるとする見解を支持
した。
33
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
164
医薬品名（一般
名）
措置概要
メトホルミン塩酸
塩
Ertugliflozin/メトホルミン配合剤の米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「本剤の成分に対して重度の過
敏症の既往歴のある患者」が「本剤の成分に対して重度の
過敏症（血管浮腫、アナフィラキシー等）の既往歴のある患
者」に変更された。
・Conraindicationsの項の「重度腎機能障害患者」が「重度
腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）」に変
更された。
・Warnings and Precautionsの項の下肢切断に関する注意
において、エルツグリフロジンの臨床試験における下肢切 アメリカ
断の発現率が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の乳酸アシドーシスに関す
る注意において、本剤服用中は少なくとも年1回eGFRを測
定する旨の注意が追記された。
・Warnings and Precautionsの項の「低血圧」「急性腎障害」
の項目名が「体液量減少」に変更され、当該注意内容が統
合された。
・Adverse Reactionsの項の市販後報告の欄に「血管浮腫」
「メトホルミン投与後の肝機能障害（胆汁うっ滞性、肝細胞
性、混合肝細胞性）」が追記された。
措置国
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ 米国において、本ワクチンのFACT SHEETに食欲減退が
165
クチン（ＳＡＲＳ－ 追記された。
ＣｏＶ－２）
166
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
アメリカ
その他
対応不要
ボルチオキセチ 米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
アメリカ
ン臭化水素酸塩 及びAdverse Reactionsの項に性機能障害が追記された。
その他
対応済
コロナウイルス（Ｓ
ＡＲＳ－ＣｏＶ－
２）ワ
コロナウイルス（Ｓ
167 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
２）ワクチン（遺伝
子組換えサルア
デノウイルスベク
ター）
【第1報】
免疫性血小板減少症を含む血小板減少症に対する注意
喚起目的で、欧州EMAよりDHPCレターの配布が要請され
た。欧州PRACは免疫性血小板減少症を頻度不明の副反
応として製品情報に追加するよう勧告している。
【第2報】
欧州PRACは本剤接種後の免疫性血小板減少症を含む血
小板減少症についてEUの製品情報の4.4、4.8改訂を勧告
しており、2021/10/08付で改訂予定内容を公表した。
また、欧州EMAよりDHPCレターの配布要請があり、
2021/10/13付で同レターが公表され、同日配布開始され
た。
【第3報及び第4報】
2021/10/20付でEU製品情報改訂版が欧州EMAのウェブ
サイトに公開された。
【第5報及び第6報】
豪国において製品情報改訂が実施された（改訂日：2021年
10月25日）。
【第7報】
加国において製品情報改訂が実施された（改訂日：2021年
11月19日）
オーストラ
リア、
欧州連 その他
合、
カナダ
注目
欧CMDhは、同PRACの、Iberogast(Iberis amara L., planta
tota recens/Angelica archangelica L., radix/Matricaria
recutita L., flos/Carum carvi L., fructus/Silybum
タカヂアスター
marianum (L.) Gaertn., fructus/Melissa officinalis L.,
添付文書改
ゼ・生薬配合剤
168
folium/Mentha piperita L., folium/Chelidonium majus L., 欧州連合 訂（警告・禁 対応不要
生薬含有一般用
herba/Glycyrrhiza glabra L., radixのアルコール抽出液)の
忌）
医薬品
欧州添付文書のContraindication及びWarningに薬剤性肝
障害に関する注意喚起をする必要があるとする見解を支持
した。
33