外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

81 プレガバリン
82

83

84

85

86

87

88

措置概要

措置国

措置区分

欧州添付文書が改訂され、Undesirable Effectsの項の呼吸
オランダ その他
抑制について頻度は不明であることが記載された。

ブレオマイシン塩
米国において、特定のロットが回収された。
酸塩
【第1報】
シンガポールにおいて、シクロスポリン点眼剤の1ロットが回
収された。
シクロスポリン
【第2報】
英国でも同様に点眼剤2ロットが回収された。
【第3報】
仏国でも同様に点眼剤6ロットが回収された。
【第1報】
豪TGAは、ミノサイクリンに関する医療従事者向けの情報
提供を行っている。主な内容は以下のとおり。
・製品情報に無顆粒球症に関する情報を追加する改訂作
業中である。
・処方者はミノサイクリンに関連する無顆粒球症の潜在的リ
ミノサイクリン塩酸
スク、早期発見及び治療中の全血球数及び肝機能検査の
塩
モニタリングの重要性を認識すべきである。
・ミノサイクリンによる治療を開始する前に、患者は徴候や
症状などのリスク、無顆粒球症が疑われる場合の対処法に
ついて知っておくべきである。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
パルボシクリブ
・Undesirable Effectsの項に、皮膚エリテマトーデスが追記
された。
局所進行又は転移性尿路上皮癌を有するPD-L1発現陽
性のシスプラチン不適格患者及びPD-L1発現の有無を問
わないプラチナ製剤併用化学療法不適格患者を対象とし
た、レンバチニブメシル酸塩の併用又は非併用下で1次治
療としてペムブロリズマブ（遺伝子組換え）を投与する国際
共同第Ⅲ相試験において、治験医師宛にレターが発出さ
ペムブロリズマブ
れた。主な内容は以下のとおり。
（遺伝子組換え）
・有効性の中間解析において、併用投与の有効性が仮説
レンバチニブメシ
ほど高くないことが示唆された。
ル酸塩
・併用投与群では重症（グレード3～5）な有害事象の発現
割合が高いことが示された。なお、新たな安全性のシグナ
ルは認められなかった。
・当該試験への新規組入れを中止すること。
・治験薬投与中のすべての被験者において、レンバチニブ
又はプラセボの投与を中止すること。
【第1報】
欧州添付文書のUndesirable Effectsの項に膵炎を追記す
ることが欧州ファーマコビジランス委員会（PRAC)により決
ギボシランナトリウ
定された。
ム
【第2報】
CHMPはPRACの評価報告書を受け、PRACの結論に同意
することを公表した。
加HCは、全身及び吸入投与のフルオロキノロン系抗生物
質の心臓弁逆流リスクに関する安全性レビュー結果を公表
した。主な内容は以下のとおり。
レボフロキサシン ・入手可能な情報のレビューでは、全身又は吸入フルオロ
水和物
キノロン使用と心臓弁逆流のリスクとの関連性は立証されな
かった。
・加HCは、カナダ市場のすべての健康製品と同様にフル
オロキノロンの安全性を継続的に監視する。

18

アメリカ

※1

本邦における措
※2
置内容
対応済

回収

対応不要

シンガ
ポール、
回収
フランス、
イギリス

対応不要

オーストラ
情報提供
リア

対応済

オランダ その他

注目

アメリカ

対応不要

情報提供

欧州連合 その他

注目

カナダ

注目

情報提供