外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
※2
置内容

欧州において本剤が承認されたが、欧州添付文書には、
本邦の添付文書に記載の無い内容として以下がある。
Contraindications：授乳中
Special Warnings and Precautions for Use：心血管及び死
亡リスク、重篤な感染症、敗血症、治療への不十分な反応
（反応が不十分な場合は他の貧血の要因を探索する必要
がある旨）、誤用（血球容積の過剰な増加及びそれにより致
添付文書改
死的な心血管事象が発現するおそれがある旨）、賦形剤
71 ロキサデュスタット
欧州連合 訂（警告・禁 注目
（乳糖、アルラレッドAC アルミニウムレーキ、大豆レシチン
忌）
が含まれているため関連する不耐性又はアレルギー患者
では注意が必要な旨）
Interaction with Other Medicinal Products and Other
Forms of Interaction：ESA 製剤との併用は検討されていな
いため推奨されない旨
Effects on Ability to Drive and Use Machines：痙攣が報告
されているため、機械の使用には注意する必要がある旨
ヘパリンナトリウム
パルナパリンナト
リウム
マキサカルシトー
ル
生理食塩液
アルガトロバン水
和物
メピバカイン塩酸
塩
キシリトール
リドカイン塩酸塩
シチコリン
ダルテパリンナトリ
ウム
72 デクスメデトミジン
塩酸塩
ブドウ糖
トラネキサム酸
グリチルリチン酸
一アンモニウム・
グリシン・Ｌ－シス
テイン配合剤
ブチルスコポラミ
ン臭化物
ヘパリンナトリウム
塩化第二鉄・硫
酸亜鉛水和物配
合剤
メコバラミン
ラニチジン塩酸塩

米国FDA及び加HCは、海外企業の生理食塩液プレフィル
ドシリンジの一部のロットについて、空気を抜いた後、空気 アメリカ、
回収
が再流入する可能性があることから自主回収を行う旨、公 カナダ
表した。

米国で実施している持続性の網膜液貯留のある血管新生
を伴う加齢黄斑変性症（nAMD）患者を対象とした
CRTH258AUS04（MERLIN）試験の52週のfirst
interpretable results（FIR）評価の結果，ブロルシズマブの
ブロルシズマブ 導入期（4週ごと，3回）以降，4週ごとにブロルシズマブを投
73
スイス
（遺伝子組換え） 与した患者において，眼内炎症及び網膜血管炎，網膜血
管閉塞を含む関連事象の発現率の上昇が認められた。
試験結果を踏まえ、Dear Healthcare Professional
Communication（DHPC）が作成され、swissmedicのホーム
ページに掲載された。

15

情報提供

対応不要

対応済