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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
中国においてビタミンB6含有製剤の添付文書が改訂され
た。主な改訂箇所は以下のとおり。
・禁忌の項に過敏症の既往歴のある患者が追加された。
・製販後に認められた症状として、以下の事象が記載され
た。
全身反応：悪寒、寒気、発熱、倦怠感等
皮膚及び皮下組織：発疹、そう痒、発赤、発汗等
ビタミンB6含有一
32
消化器系：悪心、嘔吐、腹痛、腹部不快感等
中国
その他
般用医薬品
精神神経系：浮動性めまい、頭痛、錯感覚、易刺激性等
心血管系：胸部絞扼感、動悸、チアノーゼ、血圧上昇又は
低下等
呼吸器系：息切れ、呼吸困難等
筋骨格系：四肢痛等
免疫系：アレルギー様反応、アナフィラキシーショック等
その他：潮紅、蒼白、四肢冷感等
PRACは、欧州添付文書のSpecial Warnings and
オクトレオチド酢
33
Precautions for Useの項に膵外分泌機能不全に関する注 欧州連合 その他
酸塩
意喚起を追記するよう、改訂勧告を行った。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
注目
欧州PRACは本ワクチンの製品情報に、心筋炎、心膜炎に
関する以下の注意喚起を追加することを勧告した。
Special Warnings and Precautions for Use
心筋炎と心膜炎
コミナティによるワクチン接種後に、心筋炎と心膜炎の症例
が非常に稀に報告されている。これらの症例は、主にワク
チン接種後14日以内に現れ、2回目の接種後と若年男性
に多く見られる。入手されたデータは、ワクチン接種後の心
筋炎と心膜炎の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎の経過
コロナウイルス修 と変わらないことを示唆している。
飾ウリジンＲＮＡワ
34
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ 医療従事者は、心筋炎及び心膜炎の徴候や症状に注意
ＣｏＶ－２）
する必要がある。
ワクチン接種者に、ワクチン接種後、（急性や持続する）胸
痛、息切れ、動悸などの心筋炎や心膜炎を示唆する症状
が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう指示する
必要がある。
医療従事者は、これらの病態の診断及び治療を行うために
ガイダンスを参照するか、又は専門医に相談する必要があ
る。
対応済
Undesirable Effects
SOC「心臓障害」の「心筋炎」と「心膜炎」：発生頻度「不明」
ペリンドプリルエ
35
ルブミン
ペリンドプリルエルブミンの欧州添付文書が改訂される旨
が公表された。改訂内容は以下の通り。
フランス、
その他
・Undesirable Effectsの項に「抗利尿ホルモン不適合分泌 オランダ
（SIADH）」「うつ症状」「無尿症・乏尿症」「紅潮」を追記する
8
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
中国においてビタミンB6含有製剤の添付文書が改訂され
た。主な改訂箇所は以下のとおり。
・禁忌の項に過敏症の既往歴のある患者が追加された。
・製販後に認められた症状として、以下の事象が記載され
た。
全身反応：悪寒、寒気、発熱、倦怠感等
皮膚及び皮下組織：発疹、そう痒、発赤、発汗等
ビタミンB6含有一
32
消化器系：悪心、嘔吐、腹痛、腹部不快感等
中国
その他
般用医薬品
精神神経系：浮動性めまい、頭痛、錯感覚、易刺激性等
心血管系：胸部絞扼感、動悸、チアノーゼ、血圧上昇又は
低下等
呼吸器系：息切れ、呼吸困難等
筋骨格系：四肢痛等
免疫系：アレルギー様反応、アナフィラキシーショック等
その他：潮紅、蒼白、四肢冷感等
PRACは、欧州添付文書のSpecial Warnings and
オクトレオチド酢
33
Precautions for Useの項に膵外分泌機能不全に関する注 欧州連合 その他
酸塩
意喚起を追記するよう、改訂勧告を行った。
※1
本邦における措
※2
置内容
注目
注目
欧州PRACは本ワクチンの製品情報に、心筋炎、心膜炎に
関する以下の注意喚起を追加することを勧告した。
Special Warnings and Precautions for Use
心筋炎と心膜炎
コミナティによるワクチン接種後に、心筋炎と心膜炎の症例
が非常に稀に報告されている。これらの症例は、主にワク
チン接種後14日以内に現れ、2回目の接種後と若年男性
に多く見られる。入手されたデータは、ワクチン接種後の心
筋炎と心膜炎の経過は、一般的な心筋炎や心膜炎の経過
コロナウイルス修 と変わらないことを示唆している。
飾ウリジンＲＮＡワ
34
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ 医療従事者は、心筋炎及び心膜炎の徴候や症状に注意
ＣｏＶ－２）
する必要がある。
ワクチン接種者に、ワクチン接種後、（急性や持続する）胸
痛、息切れ、動悸などの心筋炎や心膜炎を示唆する症状
が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう指示する
必要がある。
医療従事者は、これらの病態の診断及び治療を行うために
ガイダンスを参照するか、又は専門医に相談する必要があ
る。
対応済
Undesirable Effects
SOC「心臓障害」の「心筋炎」と「心膜炎」：発生頻度「不明」
ペリンドプリルエ
35
ルブミン
ペリンドプリルエルブミンの欧州添付文書が改訂される旨
が公表された。改訂内容は以下の通り。
フランス、
その他
・Undesirable Effectsの項に「抗利尿ホルモン不適合分泌 オランダ
（SIADH）」「うつ症状」「無尿症・乏尿症」「紅潮」を追記する
8
注目