よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
新鮮凍結人血漿
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
合成血
53 合成血（放射線
照射）
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
措置概要
措置国
【第1報】
2021年8月に、米国で、2003年9月発行のNotifying FDA of
Fatalities Related to Blood Collection or Transfusion
（Guidance for Industry） が更新された。
アメリカ
【第2報】
2021年8月の更新内容は、報告方法や問い合わせ先に関
する情報であった。
米国FDAは、海外企業の5％ブドウ糖液溶解炭酸水素ナト
炭酸水素ナトリウ
リウム注射液について、微生物汚染の可能性があり、静脈
54 ム
アメリカ
内投与した場合重篤な全身感染症を引き起こす可能性が
ブドウ糖
あることから、自主回収する旨公表した。
欧州PRACは、最新のMonthly Summary Safety Report及び
EudraVigilanceに報告されたデータを対象に安全性データ
を評価した。現時点においては、製品情報に対する新たな
アップデートは推奨されていない。
多形紅斑、糸球体腎炎及びネフローゼ症候群、月経障害
について、現在、評価及びモニタリング中である。詳細は以
下のとおり。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
対応不要
回収
対応不要
・多形紅斑
コロナウイルス修
評価を開始した。更なるデータと分析が製造販売業者に要
飾ウリジンＲＮＡワ
55
請された。
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
・糸球体腎炎及びネフローゼ症候群
評価を開始した。更なるデータと分析が製造販売業者に要
請された。
注目
・月経障害
報告例を踏まえ考察された。本ワクチンと月経障害との因
果関係は確立されていない。製版業者に対して追加の
データ提供が要請され、引き続き継続的にモニタリングす
る。
眼局所投与製剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
モキシフロキサシ ・Warnings and Precautionsの項に、角膜内皮に損傷を与
56
アメリカ
ン塩酸塩
えるため眼内投与はしてはならない旨、眼内投与後に有毒
な前眼部症候群（TASS）が報告されている旨が追記され
た。
12
その他
注目
（2021年8月1日～2021年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
新鮮凍結人血漿
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
合成血
53 合成血（放射線
照射）
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
措置概要
措置国
【第1報】
2021年8月に、米国で、2003年9月発行のNotifying FDA of
Fatalities Related to Blood Collection or Transfusion
（Guidance for Industry） が更新された。
アメリカ
【第2報】
2021年8月の更新内容は、報告方法や問い合わせ先に関
する情報であった。
米国FDAは、海外企業の5％ブドウ糖液溶解炭酸水素ナト
炭酸水素ナトリウ
リウム注射液について、微生物汚染の可能性があり、静脈
54 ム
アメリカ
内投与した場合重篤な全身感染症を引き起こす可能性が
ブドウ糖
あることから、自主回収する旨公表した。
欧州PRACは、最新のMonthly Summary Safety Report及び
EudraVigilanceに報告されたデータを対象に安全性データ
を評価した。現時点においては、製品情報に対する新たな
アップデートは推奨されていない。
多形紅斑、糸球体腎炎及びネフローゼ症候群、月経障害
について、現在、評価及びモニタリング中である。詳細は以
下のとおり。
措置区分
※1
本邦における措
※2
置内容
その他
対応不要
回収
対応不要
・多形紅斑
コロナウイルス修
評価を開始した。更なるデータと分析が製造販売業者に要
飾ウリジンＲＮＡワ
55
請された。
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
・糸球体腎炎及びネフローゼ症候群
評価を開始した。更なるデータと分析が製造販売業者に要
請された。
注目
・月経障害
報告例を踏まえ考察された。本ワクチンと月経障害との因
果関係は確立されていない。製版業者に対して追加の
データ提供が要請され、引き続き継続的にモニタリングす
る。
眼局所投与製剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
モキシフロキサシ ・Warnings and Precautionsの項に、角膜内皮に損傷を与
56
アメリカ
ン塩酸塩
えるため眼内投与はしてはならない旨、眼内投与後に有毒
な前眼部症候群（TASS）が報告されている旨が追記され
た。
12
その他
注目