第７回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和４年３月 18 日

資料３－１

令 和 ４ 年 ３ 月 18 日
医薬・生活衛生局
新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～11 歳用）の承認について
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主な経緯

令和３年２月 14 日

特例承認（初回免疫）※接種対象者は 16 歳以上

令和３年５月 31 日

初回免疫の接種対象者を 12 歳以上に変更
（12～15 歳の集団の臨床試験成績等をもとに添付文書を改訂）

令和３年 11 月 11 日

特例承認（追加免疫）※接種対象者は 18 歳以上

（５～11 歳の小児に係る用法・用量追加及び剤形追加関係）
令和３年 11 月 10 日

ファイザー社から承認申請

令和４年１月 20 日

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第二部会で審議

令和４年１月 21 日

特例承認

令和４年 10 月

特例承認に伴う資料提出の猶予期間の満了（資料提出期限）

※５～11 歳の小児については、米国では 2021 年 10 月 29 日に緊急使用許可がなされてい
るほか、2021 年 12 月時点で米国、欧州等 15 の国又は地域で製造販売承認又は使用許可
がなされている。
２

基本的な情報

販売名

コミナティ筋注５～11 歳用

一般名

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）

製造販売業者

ファイザー株式会社

効能又は効果

SARS-CoV-2 による感染症の予防

効能又は効果に 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
関連する注意
用法及び用量

本剤を日局生理食塩液 1.3mL にて希釈する。
１回 0.2mL を合計２回、通常、３週間の間隔で筋肉内に投与する。

用法及び用量に ・接種対象者
関連する注意
５歳以上 11 歳以下の者
・接種間隔
１回目の接種から３週間を超えた場合には、できる限り速やかに
２回目の接種を実施すること。
・接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同するこ
となく２回接種するよう注意すること。
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