よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（CTD5.3.5.1.1：C4591007 試験、実施期間 第Ⅰ相パート：2021 年 3 月～継
7.1
続中（データカットオフ日 2021 年 7 月 16 日）、第Ⅱ/Ⅲ相パート：2021 年 3 月～継続中（データカッ
トオフ日
7.1.1
先行グループ1）：2021 年 9 月 6 日、追加グループ2）：2021 年 10 月 8 日））
第Ⅰ相パート
5～11 歳の健康小児（状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む）（目標被験者数：48 例（各
用量群 16 例））における本薬の安全性、忍容性及び免疫原性の検討並びに用量設定を目的とした多施設
共同無作為化非盲検試験が米国の 4 施設で実施された。
用法・用量は、本薬 10 µg、20 µg 又は 30 µg を 21 日間隔で 2 回（Day 1 及び Day 19～23）、筋肉内接
種することとされた。
無作為化された 49 例（10 µg 群：16 例、20 µg 群：17 例、30 µg 群：16 例、以下同順）のうち、本薬
を 1 回以上接種された 48 例（16 例、16 例、16 例）が安全性解析対象集団とされた。30 µg 群について、
1 回目は 16 例全例に 30 μg が接種されたが、2 回目接種において初めの 4 例全例で発熱が認められたこ
と等から、データ評価委員会3）により以降の 30 μg の接種中止が決定され、残り 12 例には本薬 10 μg が
接種された。当該経緯を踏まえ、30 μg 群の免疫原性評価は行われなかった。10 µg 群及び 20 µg 群で本
薬を 1 回以上接種された 32 例（10 µg 群：16 例、20 µg 群：16 例、以下同順）のうち、本薬接種後 1 回
以上の有効な免疫原性の結果が得られなかった 1 例を除く 31 例（15 例、16 例）が全評価免疫原性集団
とされ、そのうち 2 回目接種から規定された期間内（6～8 日）に免疫原性の測定結果が得られなかった
1 例を除く 30 例（15 例、15 例）が評価可能免疫原性集団とされた。
安全性について、有害事象の重症度は FDA のガイダンス「Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale
for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials」（2007 年 9 月）4）
に基づき評価された。
各観察期間は以下のとおりとされた。
反応原性事象（局所反応（注射部位疼痛、発赤及び腫脹）及び全身反応（発熱（38℃以上）、疲労、
頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛及び関節痛））：治験薬各回接種後 7 日間（被験者日誌により収
集）
有害事象（治験薬各回接種後 7 日間に被験者日誌で収集される反応原性事象除く）：治験薬 1 回目
接種時から最終接種後 1 カ月
重篤な有害事象：治験薬 1 回目接種時から最終接種後 6 カ月
治験薬各回接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 2 のとおりであった。
1）
2）
3）
4）
7.1.2.1 参照
7.1.2.2 参照
C4591007 試験のチームから独立したファイザー社内のメンバーで構成される委員会。本委員会で第Ⅰ相パートの安全性及び免疫原性
データに基づき、低用量から高用量への移行、接種中止、次相に移行する用量等が決定される。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-enroll
ed-preventive-vaccine-clinical（最終確認日 2021 年 12 月 10 日）
4
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
11
7.1
続中（データカットオフ日 2021 年 7 月 16 日）、第Ⅱ/Ⅲ相パート：2021 年 3 月～継続中（データカッ
トオフ日
7.1.1
先行グループ1）：2021 年 9 月 6 日、追加グループ2）：2021 年 10 月 8 日））
第Ⅰ相パート
5～11 歳の健康小児（状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む）（目標被験者数：48 例（各
用量群 16 例））における本薬の安全性、忍容性及び免疫原性の検討並びに用量設定を目的とした多施設
共同無作為化非盲検試験が米国の 4 施設で実施された。
用法・用量は、本薬 10 µg、20 µg 又は 30 µg を 21 日間隔で 2 回（Day 1 及び Day 19～23）、筋肉内接
種することとされた。
無作為化された 49 例（10 µg 群：16 例、20 µg 群：17 例、30 µg 群：16 例、以下同順）のうち、本薬
を 1 回以上接種された 48 例（16 例、16 例、16 例）が安全性解析対象集団とされた。30 µg 群について、
1 回目は 16 例全例に 30 μg が接種されたが、2 回目接種において初めの 4 例全例で発熱が認められたこ
と等から、データ評価委員会3）により以降の 30 μg の接種中止が決定され、残り 12 例には本薬 10 μg が
接種された。当該経緯を踏まえ、30 μg 群の免疫原性評価は行われなかった。10 µg 群及び 20 µg 群で本
薬を 1 回以上接種された 32 例（10 µg 群：16 例、20 µg 群：16 例、以下同順）のうち、本薬接種後 1 回
以上の有効な免疫原性の結果が得られなかった 1 例を除く 31 例（15 例、16 例）が全評価免疫原性集団
とされ、そのうち 2 回目接種から規定された期間内（6～8 日）に免疫原性の測定結果が得られなかった
1 例を除く 30 例（15 例、15 例）が評価可能免疫原性集団とされた。
安全性について、有害事象の重症度は FDA のガイダンス「Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale
for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials」（2007 年 9 月）4）
に基づき評価された。
各観察期間は以下のとおりとされた。
反応原性事象（局所反応（注射部位疼痛、発赤及び腫脹）及び全身反応（発熱（38℃以上）、疲労、
頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛及び関節痛））：治験薬各回接種後 7 日間（被験者日誌により収
集）
有害事象（治験薬各回接種後 7 日間に被験者日誌で収集される反応原性事象除く）：治験薬 1 回目
接種時から最終接種後 1 カ月
重篤な有害事象：治験薬 1 回目接種時から最終接種後 6 カ月
治験薬各回接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 2 のとおりであった。
1）
2）
3）
4）
7.1.2.1 参照
7.1.2.2 参照
C4591007 試験のチームから独立したファイザー社内のメンバーで構成される委員会。本委員会で第Ⅰ相パートの安全性及び免疫原性
データに基づき、低用量から高用量への移行、接種中止、次相に移行する用量等が決定される。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-enroll
ed-preventive-vaccine-clinical（最終確認日 2021 年 12 月 10 日）
4
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
11