また、機構は、「コミナティ筋注」の承認後には、「新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調
査（コホート調査）」（令和 2 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金 新興・再興感染症及び予防接種
政策推進研究事業）等、国主導のコホート調査が実施されたことを踏まえ、仮に 5～11 歳の小児におい
ても同様に国主導のコホート調査等が実施される場合には、当該調査計画も考慮した上で 5～11 歳の小
児を対象とした特定使用成績調査（C4591032）の計画を検討するよう申請者に伝達し、申請者は適切に
対応する旨回答した。
品質について

1.6
1.6.1

製剤の有効期間について

2022 年 1 月 11 日時点で本剤の有効期間として申請者が設定した 9 カ月時点の長期保存試験の結果は
得られておらず、試験継続中である。
申請者は、本剤（充てん量：1.3 mL）と同一組成で充てん量が異なる製剤（充てん量：2.25 mL（2 ロ
ット）、0.48 mL（1 ロット））における 6 カ月時点の長期保存試験結果等に基づくと充てん量の違いは
安定性に影響しないこと、また、既承認製剤と本剤の同等性／同質性が確認されていることから、本剤
の有効期間を既承認製剤と同じ 9 カ月と設定することは可能と考える旨説明している。
機構は、以下のように考える。
本剤（充てん量：1.3 mL）の長期保存試験結果は現時点で提出されていないものの、本剤と同一組成
で充てん量が異なる製剤において、6 カ月時点の長期保存試験結果が規格に適合し、経時的に明らかな
変化は認められないことを確認した。一方、海外において本剤の有効期間は 9 カ月と設定されており、
各国共通の製剤として製造されている本剤について、本邦で海外と異なる有効期間を設定することは、
製造管理及び流通管理の上で支障となり、本邦に供給されるロットや数量に影響する可能性がある。加
えて本剤の社会的必要性も考慮すると、上記の成績に基づき本剤の有効期間を 9 カ月と設定することは
やむを得ないものと判断する。ただし、本剤の長期保存試験については、結果が得られ次第速やかに機
構に提出し、有効期間における本剤の安定性を確認する必要がある。
報告（1）の訂正事項

2.

報告（1）の下記の点について、以下のとおり訂正するが、本訂正後も報告（1）の結論に影響がない
ことを確認した。
頁
18

行
脚注 19

訂正前

訂正後

過敏性心筋炎

過敏性心筋症
（下線部修正）

3.

機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断

3.1

適合性書面調査結果に対する機構の判断

医薬品医療機器等法の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料に対して適合性書面調査を実施した。
その結果、提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことについて支障はないものと機構は判断し
た。

26
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書

33