よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
7.R.3
安全性について
7.R.3.1 安全性プロファイルについて
申請者は、C4591007 試験における安全性について、以下のように説明している。
① 反応原性事象
第Ⅱ/Ⅲ相パート（先行グループ）で治験薬接種後 7 日間（1 回目又は 2 回目接種後のいずれか）に認
められた反応原性事象は表 11 のとおりであり、本薬群の多くの被験者で局所反応及び全身反応が認め
られた。各事象の発現割合は、嘔吐、下痢及び関節痛については本薬群とプラセボ群で同程度であった
が、それ以外では本薬群でプラセボ群よりも高かった。発現割合が 1%以上の Grade 3 以上の事象は認め
られず、Grade 4 の事象の発現はなかった。発熱は Grade 分類されておらず、本薬群の体温別の発現割合
は 38.0～38.4℃は 4.4%（66 例）（1 回目接種 1.5%（23 例）、2 回目接種 3.4%（51 例）、以下同順）、
38.5～38.9℃は 3.2%（48 例）（0.8%（12 例）、2.5%（38 例））、39.0～40.0℃は 0.7%（11 例）（0.2%
（3 例）、0.5%（8 例））、40.0℃超は 0.1%（1 例）（0 例、0.1%（1 例））であった。なお、40.0℃超の
1 例は 2 回目接種後 2 日目に発現し、翌日に回復した。
表 11
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目又は 2 回目のいずれか）（Ⅱ/Ⅲ相パート 安全性解析対象集団）
事象名
全体
Grade 3 以上
本薬群（N=1,517）
プラセボ群（N=750）
本薬群（N=1,517）
プラセボ群（N=750）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
局所反応
全体
1,308/1,517（86.2）
349/750（46.5）
0/749
注射部位疼痛 1,279/1,517（84.3）
322/749（43.0）
9/1,517（0.6）
0/749
発赤
401/1,517（26.4）
72/750（ 9.6）
3/1,517（0.2）
0/749
腫脹
309/1,517（20.4）
35/750（ 4.7）
1/1,517（0.1）
全身反応
全体
1,011/1,517（66.6）
418/750（55.7）
発熱 a）
126/1,517（ 8.3）
19/750（ 2.5）
疲労
785/1517（51.7）
299/749（39.9）
13/1,517（0.9）
2/749（0.3）
頭痛
579/1,517（38.2）
242/749（32.3）
5/1,517（0.3）
4/749（0.5）
悪寒
188/1,517（12.4）
58/749（ 7.7）
2/1,517（0.1）
1/749（0.1）
0/1,517
0/749
嘔吐
60/1,517（ 4.0）
17/749（ 2.3）
0/1,517
0/749
下痢
146/1,517（ 9.6）
61/749（ 8.1）
0/749
筋肉痛
266/1,517（17.5）
85/749（11.3）
2/1,517（0.1）
0/1,517
0/749
関節痛
115/1,517（ 7.6）
58/749（ 7.7）
N=解析対象例数（被験者日誌で事象の発現有無に関する記入があった例数）、n=発現例数
a）38.0℃以上、Grade 分類されていない
局所反応の発現時期（中央値）はいずれの接種回においても本薬接種後 1～2 日であり、持続期間（中
央値）は 1～2 日間であった。全身反応の発現時期（中央値）はいずれの接種回においても本薬接種後 2
～4 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であったが、症状が 1 カ月以上持続した事象もあった。
接種回別の反応原性事象の発現割合は表 6（7.1.2.1 参照）のとおりであり、プラセボ群ではほとんど
の事象で 1 回目接種後と 2 回目接種後とで同様であったのに対して、本薬群では発赤、腫脹、発熱、疲
労、頭痛、悪寒、筋肉痛及び関節痛の発現割合が 1 回目接種後より 2 回目接種後で高かった。
なお、治験薬接種に伴う症状の治療に対して解熱鎮痛剤を 1 回以上使用した被験者の割合は、1 回目
接種では本薬群 14.4%（217/1,511 例）、プラセボ群 8.3%（62/749 例）、2 回目接種では本薬群 19.7%
（296/1,501 例）、プラセボ群 8.1%（60/741 例）であった。なお、C4591007 試験では解熱鎮痛剤の予防
投与は許容されていない。
部分集団別の反応原性事象の発現割合は表 12 のとおりであり、被験者背景による明らかな差異は認
められなかった。
15
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
22
安全性について
7.R.3.1 安全性プロファイルについて
申請者は、C4591007 試験における安全性について、以下のように説明している。
① 反応原性事象
第Ⅱ/Ⅲ相パート（先行グループ）で治験薬接種後 7 日間（1 回目又は 2 回目接種後のいずれか）に認
められた反応原性事象は表 11 のとおりであり、本薬群の多くの被験者で局所反応及び全身反応が認め
られた。各事象の発現割合は、嘔吐、下痢及び関節痛については本薬群とプラセボ群で同程度であった
が、それ以外では本薬群でプラセボ群よりも高かった。発現割合が 1%以上の Grade 3 以上の事象は認め
られず、Grade 4 の事象の発現はなかった。発熱は Grade 分類されておらず、本薬群の体温別の発現割合
は 38.0～38.4℃は 4.4%（66 例）（1 回目接種 1.5%（23 例）、2 回目接種 3.4%（51 例）、以下同順）、
38.5～38.9℃は 3.2%（48 例）（0.8%（12 例）、2.5%（38 例））、39.0～40.0℃は 0.7%（11 例）（0.2%
（3 例）、0.5%（8 例））、40.0℃超は 0.1%（1 例）（0 例、0.1%（1 例））であった。なお、40.0℃超の
1 例は 2 回目接種後 2 日目に発現し、翌日に回復した。
表 11
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目又は 2 回目のいずれか）（Ⅱ/Ⅲ相パート 安全性解析対象集団）
事象名
全体
Grade 3 以上
本薬群（N=1,517）
プラセボ群（N=750）
本薬群（N=1,517）
プラセボ群（N=750）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
局所反応
全体
1,308/1,517（86.2）
349/750（46.5）
0/749
注射部位疼痛 1,279/1,517（84.3）
322/749（43.0）
9/1,517（0.6）
0/749
発赤
401/1,517（26.4）
72/750（ 9.6）
3/1,517（0.2）
0/749
腫脹
309/1,517（20.4）
35/750（ 4.7）
1/1,517（0.1）
全身反応
全体
1,011/1,517（66.6）
418/750（55.7）
発熱 a）
126/1,517（ 8.3）
19/750（ 2.5）
疲労
785/1517（51.7）
299/749（39.9）
13/1,517（0.9）
2/749（0.3）
頭痛
579/1,517（38.2）
242/749（32.3）
5/1,517（0.3）
4/749（0.5）
悪寒
188/1,517（12.4）
58/749（ 7.7）
2/1,517（0.1）
1/749（0.1）
0/1,517
0/749
嘔吐
60/1,517（ 4.0）
17/749（ 2.3）
0/1,517
0/749
下痢
146/1,517（ 9.6）
61/749（ 8.1）
0/749
筋肉痛
266/1,517（17.5）
85/749（11.3）
2/1,517（0.1）
0/1,517
0/749
関節痛
115/1,517（ 7.6）
58/749（ 7.7）
N=解析対象例数（被験者日誌で事象の発現有無に関する記入があった例数）、n=発現例数
a）38.0℃以上、Grade 分類されていない
局所反応の発現時期（中央値）はいずれの接種回においても本薬接種後 1～2 日であり、持続期間（中
央値）は 1～2 日間であった。全身反応の発現時期（中央値）はいずれの接種回においても本薬接種後 2
～4 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であったが、症状が 1 カ月以上持続した事象もあった。
接種回別の反応原性事象の発現割合は表 6（7.1.2.1 参照）のとおりであり、プラセボ群ではほとんど
の事象で 1 回目接種後と 2 回目接種後とで同様であったのに対して、本薬群では発赤、腫脹、発熱、疲
労、頭痛、悪寒、筋肉痛及び関節痛の発現割合が 1 回目接種後より 2 回目接種後で高かった。
なお、治験薬接種に伴う症状の治療に対して解熱鎮痛剤を 1 回以上使用した被験者の割合は、1 回目
接種では本薬群 14.4%（217/1,511 例）、プラセボ群 8.3%（62/749 例）、2 回目接種では本薬群 19.7%
（296/1,501 例）、プラセボ群 8.1%（60/741 例）であった。なお、C4591007 試験では解熱鎮痛剤の予防
投与は許容されていない。
部分集団別の反応原性事象の発現割合は表 12 のとおりであり、被験者背景による明らかな差異は認
められなかった。
15
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
22