薬群 11.5%（174/1,518 例）、プラセボ群 12.3%（92/750 例）、以下同順）、喘息（7.8%（119/1,518 例）、
8.3%（62/750 例））、神経疾患（1.3%（19/1,518 例）、0.4%（3/750 例））、先天性心臓疾患（1.0%（15/1,518
例）、0.7%（5/750 例））であった。COVID-19 の重症化リスク因子を有する集団において、治験薬接種
後 7 日間（1 回目又は 2 回目接種後のいずれか）に認められた反応原性事象の発現割合は、局所反応は
本薬群 86.5%（269/311 例）、プラセボ群 45.4%（69/152 例）、全身反応は本薬群 67.8%（211/311 例）、
プラセボ群 55.9%（85/152 例）であった。また、治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応の
発現割合は、本薬群 13.1%（41/312 例）及び 4.8%（15/312 例）、プラセボ群 11.8%（18/152 例）及び 4.6%
（7/152 例）であった。本薬群の 1%以上に認められた有害事象は、注射部位疼痛 1.3%（4/312 例）、リ
ンパ節症 1.0%（3/312 例）、発疹 1.0%（3/312 例）であった。
以上の結果は、C4591007 試験の全体集団における安全性の結果（7.R.3.1 参照）と大きな差異はなく、
COVID-19 の重症化リスク因子を有する集団で特有の懸念は認められていない。
機構は、以下のように考える。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートに組み入れられた COVID-19 の重症化リスク因子を有する被験者に
おける安全性は、全体集団と同様であることを確認した。ただし、これらの評価例数は限られること、
当該試験では状態が安定している基礎疾患を有する小児は組入れ可能であったが、製造販売後には様々
な状態の基礎疾患を有する小児に接種されると想定されることから、製造販売後には、基礎疾患を有す
る小児における本剤の安全性について情報収集し、得られた情報に基づき適切に対応する必要がある。

7.R.3.3

心筋炎・心膜炎について

既承認製剤（対象年齢は 12 歳以上）の製造販売後情報等から、SARS-CoV-2 に対する mRNA ワクチ
ン接種後の心筋炎・心膜炎のリスクが懸念されている。
申請者は、小児における心筋炎・心膜炎について、以下のように説明している。
C4591007 試験において、心筋炎又は心膜炎の発現は認められなかった。
申請者の所有する安全性データベースで 2020 年 12 月 19 日～2021 年 10 月 28 日の期間において、5～
11 歳の小児における心筋炎又は心膜炎19）の報告は 1 例あった。当該症例は本薬（接種用量不明）2 回目
接種から 4 日後に心筋炎を発現し、8 日間入院したことが報告されているが、転帰は不明（2021 年 12 月
8 日時点）であった。なお、Brighton Collaboration の診断確実性基準（v.1.5.0）を用いた分類における確
定診断例（レベル 1）の基準は満たさなかった。
また、同データベースで 2021 年 10 月 1 日～同年 10 月 28 日に報告された心筋炎又は心膜炎 19）（年
齢を問わない）は 1,861 例（心筋炎 934 例、心膜炎 927 例）のうち、12～15 歳の小児（承認用量は 30 µg）
における報告は、心筋炎 83 例（うち国内 9 例）、心膜炎 38 例（うち国内 3 例）あった。12～15 歳の小
児における報告について、性別による内訳は、心筋炎が男児 68 例、女児 13 例、不明 2 例、心膜炎が男
児 25 例、女児 13 例であった。接種回別の内訳は、心筋炎が 1 回目接種後 18 例、2 回目接種後 47 例、
不明 18 例、心膜炎が 1 回目接種後 11 例、2 回目接種後 11 例、不明 16 例であった。発現日は、心筋炎
については接種当日 3 例、1～5 日後 50 例、7～14 日後 7 例、19～48 日後 5 例、心膜炎については接種
当日 3 例、1～3 日後 8 例、6～15 日後 5 例、17～24 日後 5 例、不明 17 例であった。転帰は、心筋炎に
ついては回復又は軽快 39 例、未回復 20 例、不明 24 例、心膜炎については回復又は軽快 15 例、未回復
19）

MedDRA 基本語：心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、過敏性心筋症、自己免疫性心筋炎、免疫性心筋炎、心膜炎、自己免疫
性心膜炎、癒着性心膜炎、収縮性心膜炎、胸膜心膜炎

18
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書

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